Dostawa do magazynu Apteki Szpitalnej wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych.

WYKAZ OŚWIADCZEŃ SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W CELU WSTĘPNEGO POTWIERDZENIA, ŻE NIE PODLEGA ON WYKLUCZENIU ORAZ SPEŁNIA WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU składane wraz z ofertą:

Formularz Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia sporządzony zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem” lub „JEDZ” stanowiący załącznik Nr 3 do SWZ
i Oświadczenie Wykonawcy o braku podstaw do wykluczenie na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 1 - 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r., poz. 835 z późniejszymi zmianami i na podstawie art. 5k ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1 z późniejszymi zmianami) i rozporządzenia Rady (UE) 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 2025 poz. 2033), stanowiące Załącznik Nr 3a do SWZ.
W przypadku posługiwania się przez Wykonawcę certyfikatem, o którym mowa
w ustawie z dnia 5 sierpnia 2025 r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych, Wykonawca wypełnia odpowiednią część oświadczenia stanowiącego Załącznik Nr 3a do SWZ, dotyczącą certyfikacji.
a) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie,
o którym mowa w pkt. 1.1., składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
b) Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt 1.1., także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.
c) Wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia Podwykonawcom,
w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu składa także wypełniony druk Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia dla każdego z tych podwykonawców.

Pełnomocnictwo do podpisania oferty, o ile prawo do podpisania oferty nie wynika
z innych dokumentów złożonych wraz z ofertą.

Zobowiązanie innych podmiotów, na których zdolnościach lub sytuacji polega wykonawca na zasadach określonych w art. 118 ustawy Pzp.

W przypadku, gdy Wykonawcy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia, do oferty powinno być dołączone pełnomocnictwo dla ustanowionego pełnomocnika, o którym mowa
w art. 58 ust. 2 ustawy Pzp.

Zgodnie z art. 117 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp Wykonawcy wspólnie ubiegający się
o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy.

WYKAZ PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH (OŚWIADCZENIA
I DOKUMENTY) POTWIERDZAJĄCE OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 124 USTAWY PZP, SKŁADANE NA WEZWANIE ZAMAWIAJĄCEGO.
Zamawiający, wezwie do złożenia dokumentów potwierdzających brak podstaw wykluczenia
z udziału w postępowaniu i spełnianie warunków udziału w postępowaniu:
a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed dniem ich złożenia;
b) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór oświadczenia stanowi Załącznik Nr 4 do SWZ.
c) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji
i Informacji o Działalności Gospodarczej, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp.
d) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
- art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,
- art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
- art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
- art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP
i
informacje zawarte w oświadczeniach (Załącznik Nr 3a do SWZ) w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:
- art. 5k ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie
(Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1 z późniejszymi zmianami) i rozporządzenia Rady (UE) 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 2025 poz. 2033);
- art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach
w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r., poz. 835 z późniejszymi zmianami) - Załącznik Nr 3b do SWZ.
e) zezwolenie na obrót produktami leczniczymi /odpowiedni dokument:
- kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) lub równoważny dokument w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, a w przypadku składania oferty na leki psychotropowe i odurzające – odpowiednio wymagane zezwolenie,
- kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) lub równoważny dokument na wytwarzanie produktów leczniczych, jeżeli Wykonawca jest wytwórcą
- w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny – zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego zawierające uprawnienie przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny dokument w zakresie obrotu produktami leczniczymi – jeżeli dotyczy.
Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w:

pkt 2. lit. a - składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo
w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy;

pkt 2 lit. c – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, potwierdzające odpowiednio, że:
- nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury.

Dokumenty, o których mowa w pkt 1), powinny być wystawione nie wcześniej
niż 6 miesięcy przed dniem ich złożenia.

Dokument, o którym mowa w pkt 2), powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem jego złożenia.
Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 1) i 2) zastępuje się je dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Postanowienia w pkt 3) i 4) stosuje się odpowiednio.
Wykonawca zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych może złożyć certyfikat, potwierdzający udzielenie certyfikacji wykonawców zamówień publicznych odpowiednio w zakresie, o którym mowa w art. 3 ust. 2 pkt 1 lub 2 ustawy o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 1235). W przypadku, gdy zakres certyfikacji nie pokrywa się w pełni z wymaganiami określonymi
w SWZ, Wykonawca zobowiązany jest złożyć tradycyjne podmiotowe środki dowodowe na okoliczności nieobjęte tym certyfikatem.

Dla wyrobów medycznych

Deklarację zgodności producenta (dotyczy wszystkich wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).

Certyfikat CE Jednostki Notyfikowanej (dotyczy wyrobów medycznych kwalifikowanych do wykazu A lub B oraz dotyczy klasy wyrobu medycznego : I sterylna, I z funkcją pomiarową, II a, II b, III.).

Oświadczenie Wykonawcy, o wprowadzeniu przedmiotu zamówienia do obrotu
i stosowania zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 r. poz. 974 z późniejszymi zmianami).

Jeżeli wykonawca nie złoży określonych w ust. 1 przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Przepisu ust. 2 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

Dla wyrobów medycznych

Deklarację zgodności producenta (dotyczy wszystkich wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).

Certyfikat CE Jednostki Notyfikowanej (dotyczy wyrobów medycznych kwalifikowanych do wykazu A lub B oraz dotyczy klasy wyrobu medycznego : I sterylna, I z funkcją pomiarową, II a, II b, III.).

Oświadczenie Wykonawcy, o wprowadzeniu przedmiotu zamówienia do obrotu
i stosowania zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 r. poz. 974 z późniejszymi zmianami).

Dla produktów leczniczych

Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów dopuszczających oferowane produkty lecznicze do obrotu na terenie RP, zgodnie z ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 z późniejszymi zmianami).

Jeżeli wykonawca nie złoży określonych w ust. 1, 2 przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Przepisu ust. 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.