Dostawa gazu medycznego wraz z najmem butli i urządzeń do jego podawania

Aktualna Karta charakterystyki produktu leczniczego

Aktualna instrukcja obsługi urządzenia do podawania i monitorowania NO, w języku polskim.

Wpis do rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej lub Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Foldery lub katalogi dotyczące urządzeń podawania i monitorowania NO, w języku polskim

Aktualna deklaracja zgodności producenta oraz ważny certyfikat jednostki notyfikowanej, dotyczące urządzeń do podawania i monitorowania NO.
Przedmiotowe środki dowodowe składa się wraz z ofertą .
Dla uznania formalnej poprawności oferta musi ponadto zawierać następujące dokumenty i materiały:

Wypełniony i podpisany w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę/y uprawnioną/e do reprezentowania wykonawcy Formularz oferty stanowiący załącznik nr 1 do SWZ,

Wypełniony i podpisany w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym Formularz asortymentowo - cenowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ (Pakiety).

Instrukcje obsługi butli ze zintegrowanym zaworem

Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawcę:

będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:
a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,
b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,
c) o którym mowa w art. 228-230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46-48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2020 r. poz. 1133 oraz z 2021 r. poz. 2054) lub w art. 54 ust. 1-4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292, 1559 i 2054),
d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,
e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,
f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 769),
g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296-307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270-277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,
h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;

jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;

wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 (Dz.U.2022.835 z dnia 2022.04.15);

którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 (Dz.U.2022.835 z dnia 2022.04.15);

którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 (Dz.U.2022.835 z dnia 2022.04.15).

zdolności do występowania w obrocie gospodarczym- Zamawiający nie stawia warunków w tym zakresie;

uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej Zamawiający wymaga posiadania:
a) Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub składu konsygnacyjnego lub celnego w zakresie obrotu produktami leczniczymi, jeżeli Wykonawca jest dystrybutorem .
b) Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego oraz certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), jeżeli gazy medyczne wytwarzane są bezpośrednio przez Wykonawcę .

sytuacji ekonomicznej lub finansowej- Zamawiający stawia warunek w tym zakresie: Polisa OC w zakresie prowadzonej działalności na kwotę min. 1.000.000,- zł

zdolności technicznej lub zawodowej- Zamawiający nie stawia warunków w tym zakresie.
VII. PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE

Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych - wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem

oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2019 r. poz. 369), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (zgodnie z załącznikiem nr 4 do SWZ);

odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem.

Oświadczenia na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (dalej: JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16). W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.

Oświadczenie zgodnie z treścią art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo zamówień publicznych (zgodnie z załącznikiem nr 5 do SWZ)

Oświadczenie zgodnie z treścią art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Prawo zamówień publicznych (zgodnie z załącznikiem nr 6 do SWZ)

Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia zgodnie z art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę .

Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub składu konsygnacyjnego lub celnego w zakresie obrotu gazami medycznymi, jeżeli Wykonawca jest dystrybutorem .

Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego oraz certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), jeżeli gazy medyczne wytwarzane są bezpośrednio przez Wykonawcę .

Oświadczenie o przestrzeganiu zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), w szczególności co do kontroli temperatury w transporcie lub oświadczenie o braku kontroli temperatury w transporcie z uwagi na konieczność przewożenia gazów pojazdami odkrytymi - w celu zapewnienia dostatecznej wentylacji - oraz przeprowadzeniu przez Wykonawcę analizy ryzyka, która potwierdziła brak możliwości przekroczenia temperatur granicznych.

Dokumenty potwierdzające, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia ze wskazaniem sumy gwarancyjnej tego ubezpieczenia.

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast:

informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w ust. 1 pkt 1) niniejszego Rozdziału– składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych- wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.

odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w ust. 1 pkt 3) niniejszego Rozdziału– składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury- wystawionej nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 1, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1, 2 lit. a i b oraz pkt 3 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć

Wykonawca może zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w Rozdziale VII ust. 1, 2 i 3 SWZ, posłużyć się ważnym certyfikatem niepodlegania wykluczeniu, wydanym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 5 11 sierpnia 2025 r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych (Dz.U. z 2025 r. poz. 1235), jeżeli certyfikat ten potwierdza okoliczności wymagane przez Zamawiającego w zakresie braku podstaw wykluczenia lub spełniania warunków udziału w postępowaniu.

Złożenie albo wskazanie certyfikatu jest uprawnieniem Wykonawcy. Zamawiający nie wymaga posiadania certyfikatu jako warunku udziału w postępowaniu i nie uzależnia możliwości ubiegania się o zamówienie od posiadania certyfikacji

Certyfikat nie zastępuje oświadczenia, o którym mowa w Rozdziale VII ust. 1 pkt 2) SWZ w zakresie zdarzeń dotyczących przynależności do tej samej grupy kapitałowej, które zaistniały w konkretnym postępowaniu o udzielenie zamówienia.

Certyfikat nie zastępuje oświadczenia, o którym mowa w Rozdziale VII ust. 1 pkt 10) SWZ, składanego na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia określonych w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego ani – jeżeli ma zastosowanie – w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014.

Certyfikat zostanie uznany przez Zamawiającego wyłącznie w zakresie, w jakim potwierdza brak podstaw wykluczenia lub spełnianie warunków udziału w postępowaniu określonych w niniejszej SWZ.

Jeżeli certyfikat nie obejmuje wszystkich wymaganych okoliczności, Wykonawca zobowiązany jest złożyć pozostałe wymagane podmiotowe środki dowodowe.