Dostawa produktu leczniczego w ramach programu lekowego dotyczącego leczenia pacjentów z chorobą Pompego (ICD-10: E74.0), zawierającego alglukozydazę alfa, do stosowania w enzymatycznej terapii zastępczej.

Z postępowania o udzielenie zamówienia wykluczony zostanie Wykonawca, w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, tj.
wykonawcę: 1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo: udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego, handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego, o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego lub w art. 46 48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie, lub w art. 54 ust. 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego, o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa, powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270– 277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe, o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca
2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego; 2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiejalbo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowoakcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1); 3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie
spłaty tych należności; 4) wobec którego orzeczono zakaz ubiegania się̨ o zamówienia publiczne; 5) jeżeli Zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że Wykonawca zawarł z innymi Wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności, jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie; 6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1 ustawy Pzp, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego Wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej
grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie Wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia. 7) Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawcę, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, tj.: Wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt. 3; Wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu jest osoba wymieniona
w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt. 3; Wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt. 3. Wykluczenie następuje na okres trwania okoliczności określonych powyżej. 8) Zgodnie z treścią art. 5k. ust. 1 Rozporządzenia 833/2014 (w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2025/2033 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.U. L, 2025/2033, 23.10.2025)) dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawcę lub podwykonawcę objętych zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a–e, ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 i 8, art. 10 lit. b– f i lit. h–j dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, 21 lit. b–e i lit. g–i, art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a–d, lit. f–h i lit. j dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem: a) obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji; b) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu, o których mowa w lit. a; lub c) osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w lit. a lub b, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku, gdy przypada na nich ponad 10% wartości zamówienia. Zamawiający na podstawie art. 139 ustawy Pzp dokona badania i oceny ofert w oparciu o kryterium „cena”, a następnie zbada, czy Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza, nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu (procedura odwrócona) W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia Wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp i spełniania warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp Zamawiający żąda: oświadczenia dotyczącego przesłanek wykluczenia z postępowania, spełniania warunków udziału w postępowaniu, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu
Zamówienia; informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, świadczenia o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust.1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 3 - 6 ; oświadczenia o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust.1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz art. 5k. ust. 1 rozporządzenia 833/2014; oświadczenia Wykonawcy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej z innym wykonawcą, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 o ochronie konkurencji i
konsumentów ; oświadczenia w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w okolicznościach, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego; oświadczenia w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia podmiotów udostępniających zasoby (jeżeli dotyczy) w okolicznościach, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu
agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, W celu potwierdzenia spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu dotyczących uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej Zamawiający wymaga złożenia kserokopii zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne. W celu potwierdzenia warunku spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zamawiający żąda przedmiotowych środków dowodowych tj. oświadczenia o produktach leczniczych.

Warunki udziału w postępowaniu dotyczą: uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej Zamawiający wymaga złożenia kserokopii zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej zgodnie z art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne; celu potwierdzenia warunku spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zamawiający żąda przedmiotowych środków dowodowych: oświadczenia o produktach leczniczych zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ.Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub będą one niekompletne, Zamawiający wezwie Wykonawcę odpowiednio do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Wykonawca może, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych wymaganych na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia lub spełniania warunków udziału w postępowaniu, złożyć certyfikat Wykonawcy zamówień publicznych, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, potwierdzający udzielenie certyfikacji odpowiednio w zakresie niepodlegania wykluczeniu lub zdolności wykonawcy do należnego wykonania zamówienia.