Dostawa aparatu do głębokiej stymulacji magnetycznej SIS

W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone w Załączniku nr 1 do SWZ Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe: a) Dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i używania dla wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1620) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 w postaci certyfikatów (nie dotyczy wyrobów klasy I), deklaracji zgodności UE;
b) materiały informacyjne (opisy, katalogi lub inne dokumenty), które w jednoznaczny sposób potwierdzają, że oferowany sprzęt spełnia wszystkie parametry techniczne opisane
w SWZ, w dokumencie – Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia – Załączniku Nr 1 do SWZ,
z adnotacją, której pozycji zestawienia parametrów wymaganych dotyczy dany dokument.) lub
w przypadku braku potwierdzenia danego parametru w ww. dokumentach oświadczenie w zakresie tych parametrów nie zawartych w przedłożonych dokumentach potwierdzające spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego w Załączniku nr 1 do SWZ (Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia).
c) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07.04 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i ich stosowania,
d) dokumenty potwierdzające parametry energetyczne - o ile dla danego wyrobu wydawane są te dokumenty.

Zamawiający określa następujące warunki udziału w Postępowaniu, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp:

Warunek dotyczący zdolności do występowania w obrocie gospodarczym: nie dotyczy

Warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: nie dotyczy

Warunek dotyczący sytuacji ekonomicznej lub finansowej: nie dotyczy

Warunek dotyczący zdolności technicznej lub zawodowej: nie dotyczy.
Dokumenty i oświadczenia składane przez Wykonawcę wraz z Ofertą: Wykonawca wraz z ofertą (Formularzem ofertowym, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ) składa:

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia – załącznik nr 1 do SWZ wraz z załącznikiem nr 1.1 – Warunki gwarancji, jakości i serwisu;

Formularz cenowy oferowanego przedmiotu zamówienia, sporządzony zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ; Uwaga: Formularz asortymentowo - cenowy stanowi integralną część oferty i nie podlega uzupełnieniu.

Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w Postępowaniu w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzone zgodnie ze wzorem określonym w Rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia – Załącznik nr 4 do SWZ.

Informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub inny właściwy rejestr

Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy / Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego / podmiotów udostępniających zasoby, jeżeli uprawnienie do reprezentacji nie wynika z dokumentów rejestrowych lub innych dokumentów dołączonych do oferty.

Przedmiotowe środki dowodowe opisane w rozdziale V specyfikacji.
Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: 2.1. W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z Postępowania: 1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie: a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. 2) Oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2025 r. poz. 1714), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Wzór w/w oświadczenia dołączony zostanie do wezwania w trybie art. 126 ust. 1 ustawy Pzp. 3) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. 4) Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z Postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w: a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp, b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp. Oraz niepodleganiu wykluczeniu w związku z agresją na Ukrainę. Uwaga: - W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w pkt 2.1. powyżej, zobowiązany jest złożyć każdy z Wykonawców wspólnie składających ofertę. - W przypadku powoływania się na zasoby innych podmiotów, na zasadach określonych w art. 118-123 ustawy Pzp, Wykonawca składa podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w pkt 2.1 ppkt 1), 3) i 4) powyżej dotyczące także tych podmiotów.