Dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku

1) Oświadczenia Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974 ze zm.), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy). 2) Oświadczenia o spełnieniu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017 /745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – (jeśli dotyczy) 3) Odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów) lub nazwy własne w przypadku braku katalogów, foldery, lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 2A do SWZ w zależności, na które zadania zostanie złożona oferta. Jeżeli z opisów katalogowych, folderów, ulotek nie wynika potwierdzenie wszystkich wymaganych przez Zamawiającego parametrów Wykonawca załączy karty techniczne producenta oferowanych produktów, UWAGA-Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji z Załącznika 2A do SWZ dotyczy 4) W celu potwierdzenia zgodności zaoferowanego asortymentu z opisem przedmiotu zamówienia Zamawiający dla wybranych pakietów wymaga dostarczenia próbek, tj.: - Dla Pakietu nr 3 [po 1 szt. dla każdej pozycji], Próbki zgodnie z art. 77 ust. 1 ustawy pzp zostaną przez Zamawiającego zwrócone Wykonawcy, na jego wniosek. Próbki oferowanego przedmiotu zamówienia zgodnie z zapisami w formularzach asortymentowo - cenowych, służą jako potwierdzenie spełnienia wymaganych parametrów. Opisane próbki [nr pakietu i pozycji] należy dostarczyć do: Apteki Szpitalnej [Sekretariat] Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego im. Jana Mikulicza-Radeckiego Ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław 2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą. 3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie jednokrotnie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.