Zakup i dostawy produktów leczniczych, gazów medycznych, płynów infuzyjnych oraz materiałów do prowadzenia terapii nerkozastępczej wraz z dzierżawą aparatu nerkozastępczego

1) w art. 108 ust. 1 PZP, 2) w art. 109 ust. 1 pkt 4 PZP; 3) w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1); 4) w art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. 2.W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia Zamawiający zbada, czy wobec każdego z nich nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania. 3.Wykluczenie Wykonawcy następuje w przypadkach i na zasadach określonych w art. 111 ustawy PZP.1. Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 108 ust. 1 PZP oraz art. 109 ust. 1 pkt 4 PZP, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy pzp. W myśl art. 125 ust. 2 ustawy Pzp w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego o wartości równej lub przekraczającej progi unijne oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, składane jest na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokument Zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem określonym w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16). Wykonawca sporządza oświadczenie JEDZ przy wykorzystaniu systemu dostępnego poprzez stronę internetową albo za pośrednictwem innych dostępnych narzędzi lub oprogramowania, które umożliwiają wypełnienie JEDZ i utworzenie dokumentu elektronicznego. Instrukcja wypełnienia JEDZ oraz link do serwisu umożliwiający jego wypełnienie JEDZ/ESPD znajduje się pod adresem: https://www.gov.pl/web/uzp/jednolity-europejski-dokument-zamowienia Celem ułatwienia Wykonawcy sporządzenia JEDZ Zamawiający przygotował formularz JEDZ, który zamieścił na Platformie. Formularz JEDZ, wstępnie przygotowany przez Zamawiającego, zawiera tylko pola wskazane przez Zamawiającego. W przypadku gdy Wykonawca korzysta z możliwości samodzielnego utworzenia nowego formularza JEDZ/ESPD, aktywne są wszystkie pola formularza. JEDZ należy wypełnić w zakresie stosownym do wymagań określonych przez Zamawiającego w przedmiotowym postępowaniu. Zamawiający wymaga wypełnienia oświadczenia JEDZ w następującym zakresie: 1) Część I – Informacje dotyczące postępowania o udzielenie zamówienia oraz instytucji zamawiającej lub podmiotu zamawiającego – dotyczy przypadku gdy wykonawca nie korzysta z JEDZ a przygotowanego przez Zamawiającego; 2) Część II – Informacje dotyczące wykonawcy – sekcja A, B; Wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom, na etapie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego jest zobowiązany wypełnić część II sekcja D JEDZ, w tym, jeśli jest to wiadome, podać firmy podwykonawców. 3)Część III – Podstawy wykluczenia – w zakresie informacji dotyczących podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale VI pkt 1 i 3; 4) Część IV – Kryteria kwalifikacji – w zakresie sekcji α; 5) Część VI – Oświadczenia końcowe. Wzór oświadczenia JEDZ stanowi Załącznik nr 4 do SWZ. 2.Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/576 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZ. 3. Z uwagi na treść przepisów art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, Zamawiający żąda od Wykonawcy wykazu podwykonawców, na których przypada ponad 10% wartości zamówienia. Informacja ta zawarta jest w formularzu stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.4. Zamawiający, zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy pzp, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych potwierdzających brak podstaw wykluczenia: 1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp, 2) informacji z Krajowego Rejestru Karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, 3) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ); 4) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy (JEDZ), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy oraz art. 109 ust. 1 pkt 5 i 7 ustawy pzp (wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 9 do SWZ); 5) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. 6. Zamawiający, zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy pzp, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych potwierdzających spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu dotyczących wymaganych uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej: 1) Koncesji lub aktualnego zezwolenia GIF uprawniającego do prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie objętym zamówieniem (prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego, konsygnacyjnego produktów leczniczych) lub dokumentu potwierdzającego uprawnienia Wykonawcy do hurtowego obrotu lekami (w tym uprawnienia przyznane na podstawie art. 72 pkt. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne). 7. Wykonawca może, na zasadach określonych w art. 124 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych złożyć certyfikat potwierdzający udzielenie certyfikacji wykonawców zamówień publicznych w zakresie niepodlegania wykluczeniu oraz w zakresie zdolności wykonawcy do należytego wykonania zamówienia, służącej do wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu. 1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu określone w art. 112 ust. 2 PZP dotyczące: 1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym, Opis spełnienia warunku: Zamawiający odstępuje od opisu sposobu dokonywania oceny spełnienia warunków w tym zakresie. Zamawiający nie dokona oceny spełnienia warunków udziału w postępowaniu. 2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów, Opis spełnienia warunku: Zamawiający uzna, że warunek zostanie spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże posiadanie koncesji/zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zwanego dalej „GIF”, uprawniającego do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, składu celnego, konsygnacyjnego produktów leczniczych lub dokumentu potwierdzającego uprawnienia Wykonawcy do hurtowego obrotu lekami, w tym uprawnienia przyznane na podstawie art. 72 pkt. 1 i 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne. Powyższy wymóg nie dotyczy Wykonawcy, który złoży ofertę jedynie w zakresie asortymentu nie będącego produktem leczniczym, co do którego ustawodawca nie wymaga posiadania stosownych uprawnień do wykonywania działalności gospodarczej w zakresie realizacji przedmiotu zamówienia. W przypadku tym Wykonawca składa oświadczenie zawierające informację o odstąpieniu od powyższego wymogu dla danego, konkretnie wskazanego asortymentu. 3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej, Opis spełnienia warunku: Zamawiający odstępuje od opisu sposobu dokonywania oceny spełnienia warunków w tym zakresie. Zamawiający nie dokona oceny spełnienia warunków udziału w postępowaniu. 4) zdolności technicznej lub zawodowej Opis spełnienia warunku: Zamawiający odstępuje od opisu sposobu dokonywania oceny spełnienia warunków w tym zakresie. Zamawiający nie dokona oceny spełnienia warunków udziału w postępowaniu. 1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia: dotyczy części nr 35, 38: katalogu lub folderu (lub wyciągu z katalogu lub folderu) lub ulotki potwierdzającego, że zaoferowany asortyment jest zgodny z opisem przedmiotu zamówienia, zawierającego nazwę producenta, nazwę produktu, nr katalogowy, tak by możliwa była jego identyfikacja; dotyczy części nr 59: katalogu lub folderu (lub wyciągu z katalogu lub folderu) potwierdzającego, że oferowany aparat do ciągłych terapii nerkozastępczych jest zgodny z opisem przedmiotu zamówienia, zawierającego nazwę producenta, nazwę aparatu, nr katalogowy, tak by możliwa była jego identyfikacja. Poszczególne wymagane przez Zamawiającego parametry i funkcje aparatu Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić zaznaczeniem w katalogu lub folderze; dotyczy części nr 59: świadectwa dopuszczającego aparat do ciągłych terapii nerkozastępczych do obrotu: deklaracji zgodności CE wytwórcy (dla wszystkich klas wyrobu medycznego), zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych; dotyczy wszystkich części zamówienia: oświadczenia, że zaoferowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiadają aktualne dopuszczenia do obrotu w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy) oraz Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu) – jeśli dotyczy; w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie zostały zakwalifikowane przez producenta jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, w związku z czym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim, Wykonawca składa odpowiednie oświadczenie w tym zakresie (na Formularzu oferty) dotyczy wszystkich części zamówienia: oświadczenia, że zaoferowane produkty lecznicze spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne, są zarejestrowane w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu w służbie zdrowia na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z art. 3 i 4a cyt. ustawy – jeżeli dotyczy; w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie zostały zakwalifikowane przez producenta jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne, w związku z czym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim, Wykonawca składa odpowiednie oświadczenie w tym zakresie (na Formularzu oferty).