Dostawa sprzętu medycznego dla potrzeb kardiochirurgii i hemodynamiki

Na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r., wydanego na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, Zamawiający informuje, że niniejsze postępowanie dotyczy zamówienia publicznego na wyroby medyczne objęte kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1 określone w rozporządzeniu (WE) nr 2195/2002, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR bez VAT.
Wobec powyższego z niniejszego postępowania Zamawiający wykluczy także wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, działając na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych (IZM) ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031.
Zamawiający może w dowolnym momencie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wezwać Wykonawcę do przedłożenia, rozszerzenia, wyjaśnienia lub uzupełnienia w odpowiednim terminie informacji lub dokumentów związanych z weryfikacją pochodzenia Wykonawcy. W przypadku gdy Wykonawca nie dostarczy takich informacji lub dokumentów bez jakiegokolwiek uzasadnionego wyjaśnienia, a tym samym uniemożliwia Zamawiającemu weryfikację pochodzenia Wykonawcy lub czyni taką weryfikację praktycznie niemożliwą lub bardzo trudną, Wykonawca ten zostaje wykluczony z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, a jego oferta podlega odrzuceniu.

1. Zamawiający wymaga załączenia do oferty:
1) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia w postaci Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej jako JEDZ), sporządzonego zgodnie ze wzorem zawartym w Załączniku nr 3 do SWZ;
2) oświadczenia wstępnego o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022 oraz o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514, ze zm.), sporządzonego zgodnie z treścią zawartą w Załączniku nr 1 do SWZ pn. Formularz ofertowy;
3) oświadczenia wstępnego o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, sporządzonego zgodnie z treścią zawartą w Załączniku nr 1 do SWZ pn. Formularz ofertowy.

Szczegółowe warunki realizacji i rozliczenia zamówienia określa Załącznik nr 8a do SWZ – Projektowane postanowienia umowy.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1.Oświadczenie – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”).
Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie.
W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy) – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 10 do SWZ

2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji
Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu:
Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych -
z zaznaczeniem nr części zamówienia oraz pozycji oferowanego asortymentu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane
w Załączniku nr 2a do SWZ – opisie przedmiotu zamówienia.
Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a - Opis przedmiotu zamówienia są wymagane i mogą ale nie musza być potwierdzone ww. dokumentami.

Szczegółowe warunki realizacji i rozliczenia zamówienia określa Załącznik nr 8b do SWZ – Projektowane postanowienia umowy.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1.Oświadczenie – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”).
Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie.
W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy) – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 10 do SWZ

2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji
Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu:
Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych -
z zaznaczeniem nr części zamówienia oraz pozycji oferowanego asortymentu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane
w Załączniku nr 2a do SWZ – opisie przedmiotu zamówienia.
Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a - Opis przedmiotu zamówienia są wymagane i mogą ale nie musza być potwierdzone ww. dokumentami.