Dostawa sprzętu do zabiegów kardiochirurgicznych i hemodynamicznych z podziałem na 6 części

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych.

1. Oferowany przedmiot zamówienia
Na potwierdzenie wymogów zawartych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu dokładny opis z katalogu produktów lub inny dokument zawierający nazwę produktu oraz numer katalogowy tj.: prospekt lub katalog lub folder lub karta danych technicznych - z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu.

2. Oświadczenie (wzór) - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany wyrób medyczny spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada oznaczenie CE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.:
1) certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej;
2) deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
lub
1) deklarację zgodności ze znakiem CE;
2) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;
3) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania);
4) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom;
5) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr Części którego dotyczy).

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych.

1. Oferowany przedmiot zamówienia
Na potwierdzenie wymogów zawartych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu dokładny opis z katalogu produktów lub inny dokument zawierający nazwę produktu oraz numer katalogowy tj.: prospekt lub katalog lub folder lub karta danych technicznych - z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu.

2. Oświadczenie (wzór) - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany wyrób medyczny spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada oznaczenie CE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.:
1) certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej;
2) deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
lub
1) deklarację zgodności ze znakiem CE;
2) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;
3) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania);
4) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom;
5) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr Części którego dotyczy).

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych.

1. Oferowany przedmiot zamówienia
Na potwierdzenie wymogów zawartych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu dokładny opis z katalogu produktów lub inny dokument zawierający nazwę produktu oraz numer katalogowy tj.: prospekt lub katalog lub folder lub karta danych technicznych - z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu.

2. Oświadczenie (wzór) - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany wyrób medyczny spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada oznaczenie CE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.:
1) certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej;
2) deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
lub
1) deklarację zgodności ze znakiem CE;
2) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;
3) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania);
4) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom;
5) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr Części którego dotyczy).

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych.

1. Oferowany przedmiot zamówienia
Na potwierdzenie wymogów zawartych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu dokładny opis z katalogu produktów lub inny dokument zawierający nazwę produktu oraz numer katalogowy tj.: prospekt lub katalog lub folder lub karta danych technicznych - z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu.

2. Oświadczenie (wzór) - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany wyrób medyczny spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada oznaczenie CE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.:
1) certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej;
2) deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
lub
1) deklarację zgodności ze znakiem CE;
2) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;
3) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania);
4) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom;
5) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr Części którego dotyczy).

3. Próbki.
Próbki, w ilościach wskazanych w Załączniku nr 2 do SWZ-Formularz asortymentowo-cenowy, na potwierdzenie wymogów zawartych w Załącznikach Nr 2 i 2a do SWZ – tj.: Formularzu asortymentowo-cenowym oraz opisie przedmiotu zamówienia.
Próbki muszą być w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta oraz podanie numeru Część i pozycji zamówienia.
Próbki powinny być złożone w terminie złożenia oferty [w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem [Znak sprawy : ZP.060.2024 - "PRÓBKA" Część ……] wraz z wykazem asortymentowo-ilościowym.
Zamawiający oświadcza, że nie będzie zwracał próbek które zostaną zużyte do przeprowadzenia testu zamawianego towaru i nie będzie zwracana ich równowartość.
Próbki należy złożyć na adres: Narodowy Instytut Kardiologii, ul. Niemodlińska 33, 04-635 Warszawa, Dział Zamówień Publicznych III p., pok. 330.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych.

1. Oferowany przedmiot zamówienia
Na potwierdzenie wymogów zawartych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu dokładny opis z katalogu produktów lub inny dokument zawierający nazwę produktu oraz numer katalogowy tj.: prospekt lub katalog lub folder lub karta danych technicznych - z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu.

2. Oświadczenie (wzór) - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany wyrób medyczny spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada oznaczenie CE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.:
1) certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej;
2) deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
lub
1) deklarację zgodności ze znakiem CE;
2) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;
3) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania);
4) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom;
5) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr Części którego dotyczy).