Dostawa łóżek szpitalnych dla SP ZOZ w łęcznej

9. Dokumenty składane wraz z ofertą:
9.1. Wypełniony formularz ofertowy (załącznik nr 1 do SWZ).
9.2. Wypełniony formularz cenowy (załącznik nr 2 do SWZ).
9.3. Wypełniona specyfikacja parametrów technicznych (załącznik nr 3 do SWZ )
9.4. Zamawiający wymaga, aby producent oferowanych łóżek posiadał wdrożony i utrzymywany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, obejmujący co najmniej produkcję oferowanego rodzaju wyrobów oraz – jeżeli dotyczy zakresu działalności producenta – ich projektowanie.
Na potwierdzenie wymagania Wykonawca składa ważny na dzień upływu terminu składania ofert certyfikat zgodności z normą ISO 13485:2016 albo równoważny certyfikat, wydany przez niezależną, akredytowaną jednostkę oceniającą zgodność. Zakres certyfikatu musi obejmować oferowany rodzaj wyrobów.
9.5. Dla każdego zaoferowanego modelu łóżka Wykonawca składa:
9.5.1 Deklarację zgodności UE sporządzoną przez producenta zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, a w przypadku wyrobu korzystającego z przepisów przejściowych – deklarację zgodności sporządzoną zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie do tego wyrobu;
9.5.2. Dokument potwierdzający oznakowanie wyrobu znakiem CE, w szczególności etykietę, instrukcję używania albo fotografię tabliczki znamionowej;
9.5.3. Ważny certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli udział jednostki notyfikowanej jest wymagany ze względu na klasę wyrobu i zastosowaną procedurę oceny zgodności na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 albo przepisów mających zastosowanie do wyrobu korzystającego z okresu przejściowego;
9.5.4. W przypadku wyrobu korzystającego z przepisów przejściowych – dokumenty, inne niż deklaracja zgodności wskazana w pkt 5.11.1, potwierdzające spełnienie przesłanek legalnego wprowadzenia tego wyrobu do obrotu na podstawie właściwych przepisów przejściowych MDR;
9.6. Wykonawca przedstawi informację o klasie zaoferowanego wyrobu medycznego oraz zastosowanej regule klasyfikacji
Dokumentów wymaganych przepisami prawa dotyczącymi wyrobów medycznych nie można zastąpić dokumentem równoważnym, który nie potwierdza legalnego wprowadzenia konkretnego wyrobu do obrotu lub używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
9.7. Wykonawca zobowiązany jest wykazać, że każdy oferowany wyrób może być legalnie wprowadzony do obrotu, udostępniony na rynku i wprowadzony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Na potwierdzenie powyższego Wykonawca wskazuje:
9.7.1. producenta wyrobu oraz – jeżeli dotyczy – jego upoważnionego przedstawiciela i importera;
9.7.2. klasę wyrobu i zastosowaną regułę klasyfikacji;
9.7.3. numer SRN właściwego podmiotu gospodarczego – jeżeli obowiązek jego posiadania ma zastosowanie;
9.7.4. kod Basic UDI-DI lub UDI-DI oraz dane umożliwiające weryfikację wyrobu w EUDAMED – w zakresie, w jakim obowiązek rejestracji wyrobu ma zastosowanie na dzień upływu terminu składania ofert.
Jeżeli dla danego wyrobu ma zastosowanie wyjątek, okres przejściowy albo nie upłynął jeszcze termin wykonania określonego obowiązku rejestracyjnego, Wykonawca wskazuje podstawę prawną tej okoliczności i przedstawia dokumenty potwierdzające legalne pozostawanie wyrobu w obrocie.
Jeżeli Wykonawca podlega obowiązkowi rejestracji albo powiadomienia na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, składa również dokument potwierdzający wykonanie tego obowiązku.
Niezależnie od stanu obowiązków na dzień składania ofert, w chwili dostawy wyrób i właściwe podmioty gospodarcze muszą spełniać wszystkie obowiązki rejestracyjne mające wówczas zastosowanie
9.8. Wykonawca przedstawi dokument że(patrz punkt 5.13), oferowane łóżka muszą posiadać co najmniej jedno automatyczne rozwiązanie ograniczające pobór energii elektrycznej poza okresami aktywnej regulacji jego położenia.
Brak powyższych dokumentów w ofercie spowoduje jej odrzucenie.
9.9. Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia, o których mowa w art.5k Rozporządzenie Rady (UE) (załącznik nr 11 do SWZ)
9.10. Pełnomocnictwa osób podpisujących ofertę do podejmowania zobowiązań w imieniu podmiotu składającego ofertę, o ile nie wynikają z przepisów prawa lub innych dokumentów
9.11. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w zakresie wskazanym przez Zamawiającego składane na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (zwany dalej JEDZ), (załącznik nr 5 do SWZ) - składają wszyscy Wykonawcy.
9.12. Oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (załącznik nr 7 do SWZ) jeżeli dotyczy.
9.13. Oświadczenie Podmiotu Trzeciego na zasobach którego będzie polegał Wykonawca (załącznik nr 8 do SWZ) jeżeli dotyczy
7. Podstawy wykluczenia
7.1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych w art. 108 ust. 1 ustawy:
1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:
a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,
b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,
c) o którym mowa w art. 228-230a, art. 250a Kodeksu karnego lub w art. 46 - . 48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie lub w art. 54 ust. 1 - 4 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,
e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,
f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296-307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270-277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,
h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej - lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;
2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;
3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że Wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;
4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;
5) jeżeli Zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że Wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;
6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1 ustawy, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego Wykonawcy lub podmiotu, który należy z Wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie Wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
7.2. Zgodnie w art. 109 ust. 1 pkt. 1, 4 ustawy, tj.
a) pkt 1- który naruszył obowiązki dotyczące płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3, chyba że Wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;
b) pkt 4 - w stosunku, do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury;
7.3. W przypadkach, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy Pzp Zamawiający może nie wykluczać Wykonawcy, jeżeli wykluczenie byłoby w sposób oczywisty nieproporcjonalne,
w szczególności, gdy kwota zaległych podatków lub składek na ubezpieczenie społeczne jest niewielka albo sytuacja ekonomiczna lub finansowa Wykonawcy, o którym mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, jest wystarczająca do wykonania zamówienia.
7.4. Na podstawie art. 7 ust. 1, Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych ... (patrz dokumenty postępowania)