Dostawa jednorazowych, jednoigłowych sterylnych zestawów umożliwiających pobieranie osocza metodą automatycznej plazmaferezy z pojedynczego wkłucia z płynem antykoagulacyjnym i igłami w okresie 36 miesięcy dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu

Wykonawca zobowiązany jest załączyć na Platformie Zakupowej następujące dokumenty
w formie elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym:

Formularz ofertowy (obligatoryjnie);

Oświadczenie składane w oparciu o art. 125 ust. 1 Pzp o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania i spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w formie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ).

Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w JEDZ stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.
- W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienia, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, potwierdzając spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału oraz brak podstaw do wykluczenia.
- W sytuacji, gdy Wykonawca w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu polegać będzie na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, składa także oświadczenia JEDZ dotyczące tych podmiotów, potwierdzając spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na zasoby podmiotów udostępniających oraz brak podstaw do wykluczenia tych podmiotów.

Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia JEDZ oraz edytowalną wersję formularza JEDZ można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia.

Oświadczenie wykonawcy/wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia DOTYCZĄCE PRZESŁANEK WYKLUCZENIA Z ART. 5K ROZPORZĄDZENIA 833/2014 ORAZ ART. 7 UST. 1 USTAWY O SZCZEGÓLNYCH ROZWIĄZANIACH W ZAKRESIE PRZECIWDZIAŁANIA WSPIERANIU AGRESJI NA UKRAINĘ ORAZ SŁUŻĄCYCH OCHRONIE BEZPIECZEŃSTWA NARODOWEGO – załącznik nr 4
Uwaga: w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) oświadczenie musi złożyć każdy z Wykonawców. Oświadczenie należy złożyć w formie elektronicznej (postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym).

Oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby DOTYCZĄCE PRZESŁANEK WYKLUCZENIA Z ART. 5K ROZPORZĄDZENIA 833/2014 ORAZ ART. 7 UST. 1 USTAWY O SZCZEGÓLNYCH ROZWIĄZANIACH W ZAKRESIE NR SPRAWY 05/P/2022 13 PRZECIWDZIAŁANIA WSPIERANIU AGRESJI NA UKRAINĘ ORAZ SŁUŻĄCYCH OCHRONIE BEZPIECZEŃSTWA NARODOWEGO składane na podstawie art. 125 ust. 5 ustawy Pzp – załącznik 5
Uwaga: Oświadczenie należy złożyć w formie elektronicznej (postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym).

Dokumenty potwierdzające umocowanie do reprezentowania odpowiednio wykonawcy, wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego, podmiotu udostępniającego zasoby na zasadach określonych w art. 118 upzp lub podwykonawcy niebędącego podmiotem udostępniającym zasoby na takich zasadach, tj. odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru, chyba że Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych a Wykonawca w Formularzu Ofertowym wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów (obligatoryjnie);

Pełnomocnictwo:
a) Gdy umocowanie osoby składającej ofertę nie wynika z dokumentów potwierdzających umocowanie do reprezentowania, wykonawca, który składa ofertę za pośrednictwem pełnomocnika, powinien dołączyć do oferty dokument pełnomocnictwa obejmujący swym zakresem umocowanie do złożenia oferty lub do złożenia oferty i podpisania umowy. Obowiązek ten stosuje się odpowiednio do osoby działającej w imieniu podmiotu udostępniającego zasoby na zasadach określonych w art. 118 ustawy lub podwykonawcy niebędącego podmiotem udostępniającym zasoby na takich zasadach.
b) W przypadku wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika. Dokument pełnomocnictwa, z treści którego będzie wynikało umocowanie do reprezentowania w postępowaniu o udzielenie zamówienia tych wykonawców należy załączyć do oferty.

Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia składane zgodnie z art. 117 ust. 4 upzp - wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych z wykonawców, którzy wykonają dostawy, do realizacji których te zdolności są wymagane. W takiej sytuacji wykonawcy są zobowiązani wypełnić oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy (opcjonalnie).

Zobowiązanie podmiotu trzeciego - zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby lub inny podmiotowy środek dowodowy, potwierdzający, że stosunek łączący wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów oraz określający w szczególności:
 zakres dostępnych wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby;
 sposób i okres udostępnienia wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia; czy i w jakim zakresie podmiot udostępniający zasoby, na zdolnościach którego wykonawca polega w odniesieniu do warunków dostaw w postępowaniu dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, zrealizuje dostawy, których wskazane zdolności dotyczą (opcjonalnie).
Wzór zobowiązania stanowi załącznik do SWZ. Uwaga: Zobowiązanie podmiotu udostępniającego przekazuje się w postaci elektronicznej i opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym. W przypadku gdy zobowiązanie podmiotu udostępniającego zostało sporządzone jako dokument w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, przekazuje się cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, poświadczającym zgodność cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej. Poświadczenia dokonuje Wykonawca lub notariusz.

Zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa – w sytuacji, gdy oferta lub inne dokumenty składane w toku postępowania będą zawierały tajemnicę przedsiębiorstwa, wykonawca, wraz z przekazaniem takich informacji, zastrzega, że nie mogą być one udostępniane, oraz wykazuje, że zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy z 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (opcjonalnie).

Przedmiotowe środki dowodowe:

Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych.-dotyczy każdej pozycji asortymentowej i separatora

Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami. -dotyczy każdej pozycji asortymentowej i separatora
– jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają

Oryginalny prospekt lub folder lub specyfikację producenta dotyczący zaoferowanych zestawów.
ZADANIE 2 i 3:

Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych – dotyczy każdej pozycji asortymentowej
– jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają

Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami - dotyczy każdej pozycji asortymentowej
– jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają

Oświadczenie wykonawcy, że zaoferowane zestawy są kompatybilne z separatorami opisanymi w Zadaniu 2 – w pkt 1.4 i w Zadaniu 3 – w pkt 1.4.

Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp.

Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania w/w przedmiotowych środków dowodowych w wyznaczonym terminie przez Zamawiającego.
DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE ZAMAWIAJĄCEGO:

1 W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia Wykonawca składa następujące podmiotowe środki dowodowe:

informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 i 4 Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 (sześć) miesięcy przed jej złożeniem. Wykonawca mający siedzibę na terenie RP składa informację z polskiego Krajowego Rejestru Karnego względem osób wchodzących w skład organu zarządzającego, nadzorczego oraz prokurentów Wykonawcy, niezależnie od posiadanego obywatelstwa wymienionych osób lub ich miejsca zamieszkania;
Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa powyżej – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 upzp. Dokument ten powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
Dalszy opis w SWZ