Dostawa materiałów opatrunkowych, zestawów operacyjnych, środków ochrony indywidualnej oraz bieliznę i obłożenia jednorazowe

Podmiotowe środki dowodowe wskazane w pkt 1 , 2, 3, 4 działu 6.2 mogą zostać zastąpione ważnym certyfikatem wykonawcy zamówień publicznych, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, wy-łącznie w zakresie, w jakim certyfikat potwierdza brak podstaw wykluczenia albo spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie odpowiadającym wymaganiom określonym w SWZ. Certyfikat nie zastępuje podmiotowych środków dowodowych dotyczących podstaw wy-kluczenia nieobjętych certyfikacją, w szczególności art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp, , art. 7 ust. 1 ustawy z 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, a także okoliczności zaistniałych w toku niniejszego postępowania oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz. UE nr L 229 z 31 lipca 2014 r., str. 1)

Certyfikat zastępuje podmiotowe środki dowodowe wyłącznie w zakresie objętym ważną cer-yfikacją oraz wskazanym przez wykonawcę w oświadczeniu JEDZ. Jeżeli certyfikat obejmuje jedynie część podstaw wykluczenia albo część warunku udziału w postępowaniu, albo po-twierdza spełnianie warunku na poziomie niższym niż wymagany w SWZ, wykonawca składa podmiotowe środki dowodowe w pozostałym zakresie.

W zakresie wynikającym z ważnego certyfikatu zamawiający nie żąda od wykonawcy innych podmiotowych środków dowodowych, z zastrzeżeniem art. 124 ust. 4 ustawy Pzp oraz art. 31 ust. 6 ustawy o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych.

Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt 1, w zakresie, w jakim nie zostały one zastąpione ważnym certyfikatem wykonawcy zamówień publicznych, z uwzględnieniem pkt 6–13 poniżej.

Jeżeli z oświadczenia JEDZ, wynika, że wykonawca będzie posługiwał się certyfikatem, oraz wykonawca podał dane umożliwiające samodzielne jego pobranie, zamawiający samodzielnie zweryfikuje certyfikat w bazie certyfikacji i nie wezwie wykonawcy do złożenia podmiotowych środków dowodowych w zakresie, w jakim okoliczności wymagane przez zamawiającego wynikają z tego certyfikatu, zgodnie z art. 127 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp.

Jeżeli certyfikat nie obejmuje wszystkich okoliczności wymaganych przez zamawiającego, zamawiający wezwie wykonawcę do złożenia podmiotowych środków dowodowych wyłącznie w zakresie nieobjętym certyfikacją.

Jeżeli dane wskazane przez wykonawcę nie pozwalają na odnalezienie albo weryfikację certyfikatu w bazie certyfikacji, zamawiający może wezwać wykonawcę do złożenia, uzupełnienia, poprawienia lub wyjaśnienia tych danych na zasadach określonych w art. 128 ust. 1 lub 4 ustawy Pzp. Jeżeli mimo wezwania zamawiający nie będzie mógł zweryfikować certyfikatu, certyfikat nie zostanie uwzględniony w zakresie, którego nie można zweryfikować.

Jeżeli dane niezbędne do oceny okoliczności potwierdzanych certyfikatem nie zostały ujawnione w certyfikacie albo w bazie certyfikacji ze względu na ich prawnie chroniony charakter, zamawiający może żądać od wykonawcy udostępnienia tych danych albo wyrażenia zgody na ich udostępnienie zamawiającemu przez podmiot certyfikujący, na podstawie art. 31 ust. 6 ustawy o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych.

W przypadku powzięcia przez zamawiającego informacji wskazujących, że wykonawca wprowadził podmiot certyfikujący w błąd, co mogło mieć istotny wpływ na udzielenie certyfikacji wykonawców zamówień publicznych, albo że wykonawca przestał spełniać warunki udzielenia tej certyfikacji, zamawiający, na podstawie art. 128a ust. 1 ustawy Pzp, wezwie wykonawcę do złożenia wyjaśnień w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia we-zwania. Jeżeli zamawiający uzna wyjaśnienia wykonawcy za niewystarczające, zastosuje art. 128a ust. 2 ustawy Pzp.

W przypadku zawieszenia ważności certyfikacji wykonawców zamówień publicznych w toku postępowania zamawiający, na podstawie art. 128a ust. 3 ustawy Pzp, wezwie wykonawcę do złożenia, w wyznaczonym terminie nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych w zakresie, w jakim złożony certyfikat miał potwierdzać brak podstaw wykluczenia lub spełnianie warunków udziału w postępowaniu na potrzeby niniejszego po-stępowania. Przepisy art. 128 ust. 2–5 ustawy Pzp stosuje się odpowiednio.

W przypadku utraty ważności certyfikatu w całości albo w części w toku postępowania certyfikat nie będzie uwzględniany w zakresie, w jakim utracił ważność. W takim przypadku za-mawiający wezwie wykonawcę do złożenia odpowiednich podmiotowych środków dowodowych w zakresie, w jakim certyfikat miał potwierdzać brak podstaw wykluczenia lub spełnia-nie warunków udziału w postępowaniu,
________________________________________

Zamawiający informuje, że w celu weryfikacji spełniania wymagań SWZ, próbki materiałów opatrunkowych (zadania nr ... / pozycje nr ...) zostaną poddane procedurze oceny użytkowej/klinicznej, która wiąże się z ich otwarciem, naruszeniem opakowania jednostkowego oraz zużyciem.

Próbki, które w toku oceny i testowania uległy naturalnemu zużyciu, otwarciu lub zniszczeniu, nie podlegają zwrotowi wykonawcom po zakończeniu postępowania przetargowego.

Wykonawcom nie przysługuje z tego tytułu roszczenie o zwrot równowartości pieniężnej za zużyte próbki.

Zwrotowi na wniosek wykonawcy podlegać będą wyłącznie te próbki (w nienaruszonych opakowaniach), które nie zostały wybrane do procedury testowej.”

Zamawiający informuje, że w celu weryfikacji spełniania wymagań SWZ, próbki materiałów opatrunkowych (zadania nr ... / pozycje nr ...) zostaną poddane procedurze oceny użytkowej/klinicznej, która wiąże się z ich otwarciem, naruszeniem opakowania jednostkowego oraz zużyciem.

Próbki, które w toku oceny i testowania uległy naturalnemu zużyciu, otwarciu lub zniszczeniu, nie podlegają zwrotowi wykonawcom po zakończeniu postępowania przetargowego.

Wykonawcom nie przysługuje z tego tytułu roszczenie o zwrot równowartości pieniężnej za zużyte próbki.

Zwrotowi na wniosek wykonawcy podlegać będą wyłącznie te próbki (w nienaruszonych opakowaniach), które nie zostały wybrane do procedury testowej.”

Dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP:
a) deklaracja zgodności i/lub certyfikat CE dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania oceny zgodności przy współudziale jednostki notyfikowanej.
W celu potwierdzenia spełnienia wymaganych parametrów:
a) Odpowiednie katalogi producenta(zawierające numery katalogowe oferowanych produktów) lub nazwy własne w braku katalogów, foldery, lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1 do SWZ. Jeżeli z opisów katalogowych, folderów, ulotek nie wynika potwierdzenie wszystkich wymaganych przez Zamawiającego parametrów Wykonawca załączy karty techniczne lub wyniki badań producenta. Brak potwierdzenia wszystkich wymaganych parametrów zostanie uznany za niespełnienie przez oferowany wyrób tychże parametrów i spowoduje odrzucenie oferty. W przypadku sporządzenia ww. dokumentów w języku obcym należy dołączyć dokument(y) wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach, w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.
Uwaga: Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) Załącznika nr 1 do SWZ dotyczy.
b)dołączenia do oferty przez Wykonawcę próbek, w celu potwierdzenia że oferowany produkt odpowiada SWZ zarówno pod względem opisu i/lub opakowania.
- próbki przekazane do testowania muszą być opakowane w jednostkowe opakowania handlowe zawierające informacje wymagane przepisami rozporządzenia w sprawie wymagań zasadniczych do wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia.
- w przypadku jednostkowego opakowania, do każdej próbki należy dołączyć kserokopię etykiety znajdującej się na opakowaniu handlowym. Wymagania: każda próbka opatrzona będzie etykietą producenta zawierającą wszystkie dane zaoferowanego produktu, zawierającą wszystkie dane zaoferowanego produktu, opis w języku polskim, sposób sterylizacji, nr katalogowy, seria, data ważności, REF.
- próbka ma być taka jak oferowany asortyment w niniejszym postępowaniu przetargowym.
- uwaga: próbki mają być opisane numerem zadania (w tym pozycji), którego dotyczą.
Należy sporządzić wykaz przekazanych próbek.
W zależności od asortymentu, Zamawiający oczekuje minimum 2 sztuk oferowanego produktu w oryginalnym opakowaniu.Próbki muszą w pełni odpowiadać oferowanym produktom tj. być iden-tyczne z zaoferowanym asortymentem. Wymagane są próbki sterylne( tam gdzie wynika to z opisu w załączniku nr 1 do SWZ-formularz asortymentowo-cenowy)
Zgodnie z art. 77 ust. 1 ustawy PZP, Zamawiający zwróci wykonawcom, których oferty nie zostały wybrane, na ich pisemny wniosek, złożone przez nich próbki wyrobów medycznych. [Zgodnie z art. 77 ust. 2 ustawy PZP, Zamawiający zwróci próbki wykonawcy, którego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza, na jego pisemny wniosek, o ile próbki te nie zostały zatrzymane jako wzorce umowne do celów kontroli jakości przyszłych dostaw. []
Wniosek o zwrot próbek należy złożyć w terminie 30 dni od dnia zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego albo unieważnienia postępowania. Po upływie tego termi-nu Zamawiający zastrzega sobie prawo do komisyjnego zniszczenia lub utylizacji nieode-branych próbek na koszt Zamawiającego.
Zwrot próbek następuje wyłącznie na koszt i ryzyko wykonawcy.
Wykonawca ma możliwość odebrania próbek:
• osobiście (lub przez upoważnionego kuriera) z magazynu/siedziby Zamawiającego, po uprzednim uzgodnieniu terminu,
• poprzez odesłanie za pobraniem na adres wykonawcy (o ile Zamawiający dopusz-cza taką możliwość).
Zamawiający nie zwraca próbek, które w toku oceny ofert uległy naturalnemu zużyciu lub zniszczeniu podczas testów i badań klinicznych
Uwaga dotycząca próbek testowych:

Zamawiający informuje, że w celu weryfikacji spełniania wymagań SWZ, próbki ma-teriałów opatrunkowych (zadania nr ... / pozycje nr ...) zostaną poddane procedurze oceny użytkowej/klinicznej, która wiąże się z ich otwarciem, naruszeniem opakowa-nia jednostkowego oraz zużyciem.

Próbki, które w toku oceny i testowania uległy naturalnemu zużyciu, otwarciu lub zniszczeniu, nie podlegają zwrotowi wykonawcom po zakończeniu postępowania przetargowego.

Wykonawcom nie przysługuje z tego tytułu roszczenie o zwrot równowartości pie-niężnej za zużyte próbki.

Zwrotowi na wniosek wykonawcy podlegać będą wyłącznie te próbki (w nienaru-szonych opakowaniach), które nie zostały wybrane do procedury testowej.”