Zakup aparatury i sprzętu medycznego - środki własne

1.1 w art. 108 ust. 1 p.z.p., (przesłanki wykluczenia zostały szczegółowo opisane w Specyfikacji Warunków Zamówienia oraz w niniejszym ogłoszeniu o zamówieniu) 1.2. w art. 108 ust. 2 p.z.p., tj.: Z postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku zamówienia o wartości równej lub przekraczającej wyrażoną w złotych równowartość kwoty dla robót budowlanych - 20 000 000 euro, a dla dostaw lub usług - 10 000 000 euro, wyklucza się wykonawcę, który udaremnia lub utrudnia stwierdzenie przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywa ich pochodzenie, w związku z brakiem możliwości ustalenia beneficjenta rzeczywistego, w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2023 r. poz. 1124 i 1285). 1.3. w art. 109 ust. 1 pkt. 4 p.z.p., tj.: w stosunku do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. 1.4.Zamawiający wykluczy wykonawcę, wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2025 r., poz. 514 t.j.) tj.: 1) wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy; 2) wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz.U.2025 poz. 644 t.j.) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy; 3) wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz.U.2023 poz. 120 t.j.), jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy. 1.5. Zamawiający wykluczy wykonawcę, wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. U. UE. L. z 2014 r. Nr 229, str. 1 z późn. zm.). Zamawiający informuje, iż w dniu 23 października 2025 r. Rada Unii Europejskiej przyjęła rozporządzenie (UE) 2025/2033 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.U.UE.L.2025.2033 z dnia 23 października 2025 r.), które ustanawia ogólnounijny zakaz udziału rosyjskich wykonawców w zamówieniach publicznych i koncesjach udzielanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Przepisy rozporządzenia 2025/2033 weszły w życie następnego dnia po publikacji, tj. w dniu 24 października 2025 r. Na mocy art. 1 pkt 16 rozporządzenia 2025/2033 do rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014) zostały wprowadzone zmiany w przepisie art. 5k w następującym brzmieniu: 1. Zakazuje się udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych lub koncesji objętych zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1 i 3, art. 10 ust. 6 lit. a)-e), art. 10 ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 lit. a)-d), art. 8, art. 10 lit. b)-f) i lit. h)-j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)-e) i lit. g)-i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)-d), lit. f)-h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem: a) obywateli rosyjskich, osób fizycznych zamieszkałych w Rosji lub osób prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji; b) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu, o których mowa w lit. a) niniejszego ustępu; lub; c) osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu, o których mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych w przypadku, gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia. Wobec powyższego, Zamawiający informuje, iż Rozporządzenie 2025/2033 ma zasięg ogólny i obowiązuje bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich. Tym samym regulacje dotyczące podstaw wykluczenia wprowadzone w art. 5k będą miały zastosowanie w niniejszym postępowaniu. Powyższy zakaz z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym Rozporządzeniem 2025/2033 obowiązuje również na etapie realizacji zamówienia, w związku z czym na Wykonawcy ciąży obowiązek aktualizacji stosownych oświadczeń w przypadku wszelkich zmian w tym zakresie. 1.6. Na podstawie art. 1 rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczającego dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, wyklucza się z niniejszego postępowania wszystkich wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, tj.: oferty w rozumieniu art. 6 ust. 6 lit. b) rozporządzenia (UE) 2022/1031 złożone przez wszystkich wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego, których przedmiotem jest udzielenie zamówień na wyroby medyczne objęte kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1 określone w rozporządzeniu (WE) nr 2195/2002, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR bez VAT, obliczonej zgodnie z art. 5 dyrektywy 2014/24/UE; 1.1) za miejsce pochodzenia wykonawcy uznaje się: a. w przypadku osoby fizycznej - państwo, którego osoba ta jest obywatelem lub w którym osoba ta posiada miejsce stałego pobytu; b. w przypadku osoby prawnej: i. państwo, zgodnie z którego prawem osoba prawna została utworzona lub w inny sposób zorganizowana i na którego terytorium prowadzi istotną działalność gospodarczą, ii. jeżeli osoba prawna nie prowadzi istotnej działalności gospodarczej na terytorium państwa, w którym została utworzona lub w inny sposób zorganizowana, miejscem pochodzenia tej osoby prawnej jest miejsce pochodzenia osoby lub osób, które mogą wywierać, bezpośrednio lub pośrednio, dominujący wpływ na tę osobę prawną z racji bycia właścicielem tej osoby prawnej, posiadania w niej udziału finansowego lub zasad, które rządzą tą osobą prawną. Do celów lit. b) pkt (ii) uznaje się, że dana osoba lub osoby wywierają dominujący wpływ na daną osobę prawną w którymkolwiek z następujących przypadków, w których, bezpośrednio lub pośrednio: i. posiadają większość subskrybowanego kapitału osoby prawnej; ii. kontrolują większość głosów przypadających na udziały lub akcje wyemitowane przez osobę prawną; lub iii. mogą powołać więcej niż połowę członków organu administracyjnego, zarządzającego lub nadzorczego osoby prawnej. 1.2) w przypadku, gdy wykonawcą jest grupa osób fizycznych lub prawnych, podmiotów publicznych lub jakimkolwiek ich połączeniem, a przynajmniej jedna z tych osób lub przynajmniej jeden z tych podmiotów pochodzi z państwa trzeciego, którego wykonawcy, towary lub usługi są objęte środkiem IZM, środek ten stosuje się również do ofert złożonych przez tę grupę. Jednakże w przypadku gdy udział takich osób lub podmiotów w grupie wynosi mniej niż 15 % wartości oferty złożonej przez tę grupę, środek IZM nie ma zastosowania do tej oferty, chyba że te osoby lub podmioty są niezbędne do spełnienia w większości przynajmniej jednego z kryteriów kwalifikacji w danym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. 1.3) za miejsce pochodzenia wyrobu medycznego objętego środkiem IZM uznaje się: a. towar całkowicie uzyskany w danym kraju lub na danym terytorium uznawany jest za pochodzący z tego kraju lub terytorium, b. towar, w produkcję którego zaangażowane są więcej niż jeden kraj lub więcej niż jedno terytorium, uznaje się za pochodzący z kraju lub terytorium, w którym towar ten został poddany ostatniemu istotnemu, ekonomicznie uzasadnionemu przetwarzaniu lub obróbce, w przedsiębiorstwie przystosowanym do tego celu, co spowodowało wytworzenie nowego produktu lub stanowiło istotny etap wytwarzania. Szczegółowe informacje dotyczące przesłanek wykluczenia znajdują się w Specyfikacji Warunków Zamówienia. 1. Okres realizacji zamówienia – do 8 tygodni od podpisania umowy dla części nr 1-13, 15-24 oraz 24 miesiące od podpisania umowy dla części nr 14 (realizacja zamówienia do 4 tygodni od podpisania umowy dla pierwszej dostawy, 4 tygodnie od momentu przesłania zamówienia na kolejne dostawy). 2. Szczegółowe zagadnienia dotyczące terminu wykonania umowy uregulowane są we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 6 oraz załącznik nr 6a do SWZ. 3. Zamawiający żąda ZŁOŻENIA WRAZ Z OFERTĄ na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają wymagania oraz kryteria określone przez zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia: - deklaracji zgodności UE, a w przypadkach przewidzianych przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) – również certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną na potwierdzenie, że oferowany wyrób medyczny spełnia wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz został poddany wymaganej procedurze oceny zgodności i jest dopuszczony do obrotu i użytkowania na terenie Unii Europejskiej – dotyczy części nr 1 – 24. 4. W przypadku, gdy Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający przewiduje możliwość ich złożenia lub uzupełnienia, zgodnie z art. 107 ust. 2 p.z.p. UWAGA ! Zgodnie z § 5 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. poz. 2452): PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE SPORZĄDZONE W JĘZYKU OBCYM PRZEKAZUJE SIĘ WRAZ Z TŁUMACZENIEM NA JĘZYK POLSKI. 1. Okres realizacji zamówienia – do 8 tygodni od podpisania umowy dla części nr 1-13, 15-24 oraz 24 miesiące od podpisania umowy dla części nr 14 (realizacja zamówienia do 4 tygodni od podpisania umowy dla pierwszej dostawy, 4 tygodnie od momentu przesłania zamówienia na kolejne dostawy). 2. Szczegółowe zagadnienia dotyczące terminu wykonania umowy uregulowane są we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 6 oraz załącznik nr 6a do SWZ. 3. Zamawiający żąda ZŁOŻENIA WRAZ Z OFERTĄ na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają wymagania oraz kryteria określone przez zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia: - deklaracji zgodności UE, a w przypadkach przewidzianych przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) – również certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną na potwierdzenie, że oferowany wyrób medyczny spełnia wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz został poddany wymaganej procedurze oceny zgodności i jest dopuszczony do obrotu i użytkowania na terenie Unii Europejskiej – dotyczy części nr 1 – 24 4. W przypadku, gdy Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający przewiduje możliwość ich złożenia lub uzupełnienia, zgodnie z art. 107 ust. 2 p.z.p. UWAGA ! Zgodnie z § 5 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. poz. 2452): PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE SPORZĄDZONE W JĘZYKU OBCYM PRZEKAZUJE SIĘ WRAZ Z TŁUMACZENIEM NA JĘZYK POLSKI.