Dostawa systemu do badań z zakresu immunotransfuzjologii serologicznej metodą żelowej aglutynacji kolumnowej wraz z dzierżawą urządzeń na okres 48 miesięcy

Do oferty każdy Wykonawca musi dołączyć:

1 Oświad na form Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej: „JEDZ”) - Załącznik nr 3 do SWZ w formacie pdf sporządzone zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozp wykonawczym Komisji (UE) 2016/17 z dn 5 stycznia 2016 r.
Oświad JEDZ stanowi dowód potw brak podstaw wykl, spełnianie warunków udziału w post, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.
Wykonawca może wykorzystać JEDZ złożony w odrębnym post o udz zam, jeżeli potwierdzi, że informacje w nim zawarte pozostają prawidłowe.
Uwaga!
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, JEDZ, składa każdy z Wyk. Oświadczenia te potw brak podstaw wykl oraz spełnianie warunków udziału w post w zakresie, w jakim każdy z Wyk wykazuje spełnianie warunków udziału w post. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udost zasoby, przedstawia, wraz z oświad, także JEDZ podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wyklucz tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w post, w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na jego zasoby.

2 Oświad dot. brak podstaw wyklucz na podstawie art. 5k Rozp Rady (UE) nr 833/2014 z dn 31 lipca 2014r. oraz art. 7 ust 1 ustawy o szczeg rozw w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezp narodowego - wzór załącznika nr 4 do SWZ;

3 Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania Wykonawcy do dyspozycji niezbędnych zasobów: Zamawiający nie stawia warunku;

4 Oświad, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – dotyczy wyk wspólnie ubiegających się o udz zam w przypadku, o którym mowa w art. 117 ust. 4 PZP – nie dotyczy - Zamawiający nie stawia warunku;

5 W celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezent, zamawiający wymaga od wykonawcy złożenia odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dok, o których mowa w zdaniu 1, jeżeli zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dok (stosowne oświad znajduje się w treści oferty – załącznik nr 1 do SWZ).
Jeżeli w imieniu wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezent nie wynika z dok, o których mowa w zadaniu 1 powyżej, zamawiający wymaga od wyk złożenia oprócz dok określonego w zdaniu 1 powyżej, pełnomocnictwa lub innego dok potwierdzającego umocowanie do reprezent Wykonawcy.
Pełnomocnictwo przekazuje się zgodnie z zasadami wskazanymi w rozdziale XIII pkt 19 i 20.
Powyższe dotyczy również osoby działającej w imieniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zam publ.

Na wezwanie
Zamawiający przed wyborem najkorzyst oferty, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podm środków dowodowych:

1 Dotyczących braku podstaw wykluczenia:

informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
a) art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Pzp,
b) art. 108 ust. 1 pkt. 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego - sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

oświad Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w roz ust z dn 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową w post, albo oświad o przynależności do tej samej grupy kapit wraz z dok lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w post niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapit–wzór załącznika nr 5 do SWZ.
UWAGA!
W przypadku złożenia w niniejszym post jednej oferty w zakresie danego pakietu zamawiający odstąpi od wzywania wyk do złożenia dok, o którym mowa w pkt 2.1. 2) powyżej.

odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ust, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;

oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświad, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ust Pzp, w zakresie podstaw wyklucz z post wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustaw Pzp,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zam publ tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp,
- wzór załącznika nr 6 do SWZ.

2 Dotyczących spełnienia warunków udziału w postępowaniu: - nie dotyczy.

Dokumenty podmiotów zagranicznych:
Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej - zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy – dalej „rozporządzenie” zamiast:

Informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w niniejszym rozdziale pkt 2.1.1) – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia – dokument winien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem;

Odpisu albo informacji z KRS lub CEiDG, o których mowa w niniejszym rozdziale pkt 2.1.3) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - dokumenty powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem;

Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, o której mowa w pkt. 2.1.4) - składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informacje o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych;
Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się ww. dokumentów, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 PZP - zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy, z zastosowaniem określonych powyżej terminów wystawienia dokumentów.
II. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE

W celu potw, że oferowane dos odpowiadają wymaganiom określonym przez Zam, Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych w postaci:

oświadczenia Wykonawcy, że cały zaoferowany asortyment posiada oznaczenie CE (jeśli dotyczy) oraz oświadczenia, że wykonawca jest w posiadaniu aktualnych dokumentów dopuszczających do obrotu i do używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – dotyczy asortymentu zarejestrowanego jako wyrób medyczny oraz oświadczenie, że wykonawca zobowiązuje się do udostępnienia tych dopuszczeń na każde żądanie zamawiającego (także przed rozstrzygnięciem przetargu – w ramach udzielanych na wezwanie zamawiającego wyjaśnień). Powyżej wskazane oświadczenie zawarte jest w treści formularza oferty – załącznik nr 1 do SWZ;

deklaracji zgodności z dyrektywą medyczną dla oferowanych w dzierżawę urządzeń (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego) – jeśli dotyczy,

certyfikatów zgodności z dyrektywą medyczną dla oferowanych w dzierżawę urządzeń wydany przez jednostkę notyfikowaną (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego z wyjątkiem klasy I) – jeśli dotyczy – jeśli dotyczy,

certyfikaty CE zgodnie z rozporządzeniem MZ z dnia 12.01.2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych praz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dla Wykazu A i wykazu B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dla zaoferowanych odczynników (jeśli dotyczy).
Przed śr dow wyk składa do oferty.
Mając na uwadze art. 107 ust. 2 ustawy Zam informuje, że przed śr dow podlegają uzupełnieniu, w przypadku, gdy nw przypadku, gdy nie zostaną one złożone wraz z ofertą lub będą niekompletne.