Dostawa obłożeń i bielizny operacyjnej

W celu potwierdzenia spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez
Zamawiającego, Zamawiający będzie żądał następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a) opisy produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dokumentacja techniczna), których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży OŚWIADCZENIE, że produkt posiada dany parametr– dotyczy wszystkich pakietów,
b) Deklaracje zgodności wystawione przez producenta. – dotyczy wszystkich pakietów i pozycji,
c) Certyfikat* dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania oceny zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej,
d) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postępowaniu asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dokumenty, w tym w szczególności asortyment, będący wyrobem medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na podstawie tej umowy wyroby medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyrobów będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań – dotyczy wszystkich pakietów
Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 9
Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy przedkładany przez Wykonawcę przedmiotowy środek dowodowy, o którym mowa pod literą a), b) i c). Jednocześnie Zamawiający zaleca, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku.
W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu.
*Dla wyrobów medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności wystawiona przez producenta, o której mowa punkcie b).

Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą, przy czym:

opisy, katalogi i foldery produktów, deklarację zgodności CE produktu oraz oświadczenie,
o którym mowa w pkt d).

Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Ust. 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
Zamawiający informuje, że w niniejszym postępowaniu zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 139 ustawy Pzp., tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert,
a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału
w postępowaniu.