Dostawa obłożeń i bielizny operacyjnej

Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych

1. W celu potwierdzenia spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez
Zamawiającego, Zamawiający będzie żądał następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a) opisy, katalogi i foldery produktów, których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego (na wszystkich opisach, katalogach i folderach produktów należy wyraźnie zaznaczyć, którego pakietu i pozycji opis ten dotyczy) – dotyczy wszystkich pakietów,
b) próbki dla potwierdzenia opisów po 1 szt. – dotyczy wszystkich pakietów i pozycji,
Zamawiający wymaga aby wszystkie próbki były opisane (nr pakietu, nr pozycji), a także zawierały wykaz załączonych próbek. Zamawiający dopuszcza próbki niesterylne.
c) deklarację zgodności CE produktu – dotyczy wszystkich pakietów,
d) oświadczenie Wykonawcy, że:
- oferowany przez niego w niniejszym postępowaniu asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dokumenty, w tym w szczególności asortyment, będący wyrobem medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.).
- że w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na podstawie tej umowy wyroby medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyrobów będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań.
- że powyższe oświadczenia mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745
– dotyczy wszystkich pakietów.
Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 9 do SWZ.

2. Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą, przy czym:
1) opisy, katalogi i foldery produktów, deklarację zgodności CE produktu oraz oświadczenie, o którym mowa w pkt d) – za pośrednictwem Platformy zakupowej, działającej pod adresem https://www.platformazakupowa.pl/transakcja/1040344,
2) próbki – za pośrednictwem operatora pocztowego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz. U. z 2023 r. poz. 1640 z późn. zm.), osobiście, lub za pośrednictwem posłańca. Próbki należy dostarczyć w terminie składania ofert określonym w rozdziale XVI SWZ, w opakowaniu uniemożliwiającym odczytanie ich zawartości bez usunięcia tego opakowania, do siedziby Zamawiającego, pokój nr 3/13 – Kancelaria Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego im. dr. Romana Ostrzyckiego w Koninie. Opakowanie winno być zaadresowane na Zamawiającego, opatrzone informacją o nadawcy (firma/nazwa lub imię i nazwisko Wykonawcy, jego adres) oraz winno zawierać nr i nazwę postępowania.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Ust. 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
Zamawiający informuje, że w niniejszym postępowaniu zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 139 ustawy Pzp., tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.