Zakup i dostawa odczynników do wykonywania badań dla Pracowni Diagnostyki Mikrobiologicznej -szybkie testy kasetkowe

Szczegółowy opis w załączniku nr 1A do SWZ. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria określone w Opisie Przedmiotu Zamówienia (OPZ), Zamawiający żąda złożenia przez Wykonawcę wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych dla każdej z oferowanych pozycji.
Instrukcje używania (IFU/ ulotki informacyjne) oraz dodatkowa dokumentacja analityczna. Dokumenty w formie elektronicznej, udostępniane przez producenta, zawierające informacje dotyczące m.in. zastosowania, zasady działania, rodzaju i przygotowania materiału do badania, trwałości odczynników, czasu wykonania i odczytu wyników, substancji interferujących, ograniczeń metody oraz innych parametrów wymaganych przez Zamawiającego w OPZ. Jeżeli Zamawiający w OPZ wymaga wykazania konkretnych parametrów diagnostycznych (np. informacji o zastosowanej metodzie porównawczej, liczbie badanych próbek dodatnich i ujemnych lub 95% przedziałach ufności dla czułości i swoistości), a parametry te nie wynikają wprost z załączonej instrukcji używania (IFU), Wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą dodatkową dokumentację producenta, raporty z niezależnej walidacji lub publikacje naukowe, które wprost potwierdzają deklarowane parametry kliniczne w badanej populacji.
Dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (dla asortymentu stanowiącego wyrób medyczny):
a) Ważna Deklaracja Zgodności (Declaration of Conformity) wystawiona przez producenta,
b) Ważny Certyfikat Zgodności (Certyfikat CE) wydany przez Jednostkę Notyfikowaną – dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), dla których przepisy prawa wymagają oceny zgodności z udziałem Jednostki Notyfikowanej.
Uwaga: Zamawiający akceptuje dokumenty wydane zarówno na podstawie dyrektywy 98/79/WE (IVDD) w związku z przepisami przejściowymi, jak i na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR).
Oświadczenie o braku statusu wyrobu medycznego:
Jeżeli zaoferowany asortyment (lub jego część) nie jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro w rozumieniu obowiązujących przepisów prawa, Wykonawca składa wraz z ofertą oświadczenie zawierające wykaz tych produktów wraz z podaniem podstawy braku kwalifikacji jako wyrób medyczny.
Karty Charakterystyki:
Ważne Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej (Safety Data Sheet - SDS), sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami (rozporządzenie REACH) – dla oferowanych produktów, które zgodnie z odrębnymi przepisami prawa wymagają sporządzenia i udostępnienia takiej karty. Przedmiotowy środek dowodowy służy weryfikacji wymogów Zamawiającego w zakresie bezpiecznego przechowywania i użytkowania przedmiotu zamówienia przez personel szpitala - jeżeli dla danego produktu ich sporządzenie jest wymagane przepisami prawa.
Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawcy składają wraz z ofertą.

Szczegółowy opis w załączniku nr 1B do SWZ. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria określone w Opisie Przedmiotu Zamówienia (OPZ), Zamawiający żąda złożenia przez Wykonawcę wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych dla każdej z oferowanych pozycji.
Instrukcje używania (IFU/ ulotki informacyjne) oraz dodatkowa dokumentacja analityczna. Dokumenty w formie elektronicznej, udostępniane przez producenta, zawierające informacje dotyczące m.in. zastosowania, zasady działania, rodzaju i przygotowania materiału do badania, trwałości odczynników, czasu wykonania i odczytu wyników, substancji interferujących, ograniczeń metody oraz innych parametrów wymaganych przez Zamawiającego w OPZ. Jeżeli Zamawiający w OPZ wymaga wykazania konkretnych parametrów diagnostycznych (np. informacji o zastosowanej metodzie porównawczej, liczbie badanych próbek dodatnich i ujemnych lub 95% przedziałach ufności dla czułości i swoistości), a parametry te nie wynikają wprost z załączonej instrukcji używania (IFU), Wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą dodatkową dokumentację producenta, raporty z niezależnej walidacji lub publikacje naukowe, które wprost potwierdzają deklarowane parametry kliniczne w badanej populacji.
Dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (dla asortymentu stanowiącego wyrób medyczny):
a) Ważna Deklaracja Zgodności (Declaration of Conformity) wystawiona przez producenta,
b) Ważny Certyfikat Zgodności (Certyfikat CE) wydany przez Jednostkę Notyfikowaną – dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), dla których przepisy prawa wymagają oceny zgodności z udziałem Jednostki Notyfikowanej.
Uwaga: Zamawiający akceptuje dokumenty wydane zarówno na podstawie dyrektywy 98/79/WE (IVDD) w związku z przepisami przejściowymi, jak i na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR).
Oświadczenie o braku statusu wyrobu medycznego:
Jeżeli zaoferowany asortyment (lub jego część) nie jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro w rozumieniu obowiązujących przepisów prawa, Wykonawca składa wraz z ofertą oświadczenie zawierające wykaz tych produktów wraz z podaniem podstawy braku kwalifikacji jako wyrób medyczny.
Karty Charakterystyki:
Ważne Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej (Safety Data Sheet - SDS), sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami (rozporządzenie REACH) – dla oferowanych produktów, które zgodnie z odrębnymi przepisami prawa wymagają sporządzenia i udostępnienia takiej karty. Przedmiotowy środek dowodowy służy weryfikacji wymogów Zamawiającego w zakresie bezpiecznego przechowywania i użytkowania przedmiotu zamówienia przez personel szpitala - jeżeli dla danego produktu ich sporządzenie jest wymagane przepisami prawa.
Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawcy składają wraz z ofertą.