„Dostawa sprzętu medycznego”

Szczegółowe informacje zawarte są w SWZ i załącznikach do SWZ.
W zakresie Części nr 23 – Zamówienie finansowane jest ze środków Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności Komponent D Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia Inwestycja D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu (Przedsięwzięcie pn. Model oceny ryzyka uszkodzeń niedokrwiennych ośrodkowego układu nerwowego i pogorszenia funkcji kognitywnych u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej)
Numer wewnętrzny projektu: 1B.11/III/25
Nr umowy o dofinansowanie: 2024/ABM/03/KPO/KPOD.07.07-IW.07-0150/24-00.
W zakresie Części nr 23 – Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania z powodu braku środków, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie tej części zamówienia, nie zostały mu przyznane. Powyższa możliwość unieważnienia postępowania została przewidziana, zgodnie z art. 257 ustawy Pzp, w ogłoszeniu o zamówieniu.

Szczegółowe warunki realizacji i rozliczenia zamówienia określa Załączniknr 8 do SWZ – Projektowane postanowienia umowy.

Szczegółowe informacje zawarte są w SWZ i załącznikach do SWZ.
Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
Wymagany dokument
1.Oświadczenie – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”).
Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie.
W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy) – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 11 do SWZ
2.Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji
Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu:
Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych -
z zaznaczeniem nr części zamówienia oraz pozycji oferowanego asortymentu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane w Załączniku nr 2a do SWZ – opisie przedmiotu zamówienia.
Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a - Opis przedmiotu zamówienia są wymagane i mogą ale nie muszą być potwierdzone ww. dokumentami.

Szczegółowe warunki realizacji i rozliczenia zamówienia określa Załączniknr 8 do SWZ – Projektowane postanowienia umowy.

Szczegółowe informacje zawarte są w SWZ i załącznikach do SWZ.
Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
Wymagany dokument
1.Oświadczenie – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”).
Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie.
W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy) – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 11 do SWZ
2.Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji
Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu:
Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych -
z zaznaczeniem nr części zamówienia oraz pozycji oferowanego asortymentu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane w Załączniku nr 2a do SWZ – opisie przedmiotu zamówienia.
Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a - Opis przedmiotu zamówienia są wymagane i mogą ale nie muszą być potwierdzone ww. dokumentami.