Dzierżawa systemu do bezpośredniej identyfikacji drobnoustrojów metodą multiplex PCR oraz systemu do biotypowania drobnoustrojów z wykorzystaniem technologii FT- IR

jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów prawa;

został wprowadzony do obrotu i jest dopuszczony do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami;

spełnia wymagania określone w przepisach:
a) Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) lub Rozporządzenie UE 2017/746,
b) Ustawa o wyrobach medycznych;

jest oznakowany znakiem CE, jeżeli obowiązek taki wynika z przepisów;

posiada wymagane przepisami prawa dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z MDR, w szczególności:
a) Deklarację Zgodności producenta,
b) certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy danej klasy wyrobu,
c) inne dokumenty wymagane przepisami prawa właściwe dla oferowanego wyrobu;

spełnia wymagania właściwych norm polskich i europejskich, jeżeli mają zastosowanie.
Dokumenty, o których mowa powyżej, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć Zamawiającemu na każde jego żądanie, w terminie określonym w umowie oraz muszą być ważne i obowiązujące zgodnie z przepisami prawa na dzień dostawy przedmiotu zamówienia. Brak przedłożenia wymaganych dokumentów może stanowić podstawę do odmowy odbioru przedmiotu zamówienia oraz zastosowania konsekwencji przewidzianych w umowie.
II. W przypadku asortymentu niebędącego wyrobem medycznym
W przypadku gdy oferowany przedmiot zamówienia (w całości lub w zakresie określonej części zamówienia) nie stanowi wyrobu medycznego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ – z jednoznacznym wskazaniem numeru części zamówienia, której oświadczenie dotyczy.
Zamawiający zaakceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzą, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.
Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia
w wyznaczonym terminie (art. 107 ust. 2 ustawy Pzp).