Dostawa pojemników poczwórnych z filtrem in line do pobierania krwi pełnej

1 Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych:

2 Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych.
a) Wykonawca zobowiązany jest na własny koszt i ryzyko dostarczyć na adres Zamawiającego, przed ubiegiem terminu składania ofert, w firmowym, oryginalnie zamkniętym opakowaniu zbiorczym, minimum 20 sztuk pojemników oraz odpowiednie ulotki informacyjne oraz właściwy certyfikat serii pozwalający na wydanie wyprodukowanych składników do lecznictwa.
Zamawiający informuje, że przebada minimum 12 sztuk zaoferowanego asortymentu.
Wraz z próbkami Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć twarde uchwyty (holdery) na filtry, kompatybilne z filtrami w dostarczanych zestawach, jeżeli filtry te nie pasują do uchwytów posiadanych przez Zamawiającego. Muszą one umożliwiać umocowanie filtra w prawidłowej pozycji na boku obudowy urządzenia. Wykonawca dostarczy 4 uchwyty wraz z próbkami pojemników.
b) Formularz Nr 3 – Oświadczenie Wykonawcy

3 Celem wyprodukowania składników do lecznictwa należy dostarczyć również do oferty dokumenty dla dostarczonych pojemników:
a) deklaracja zgodności z zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych 2017/745,
b) powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu na rynek,
c) właściwy certyfikat
Wszystkie w/w dokumenty wymagane są w języku polskim lub z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający dopuszcza złożenie certyfikatu serii w języku angielskim.