Zakup i dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów do szybkiej diagnostyki molekularnej

Formularz oferty stanowiący załącznik nr 2 do SWZ wypełniony i podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania wykonawcy.

Opis przedmiotu zamówienia stanowiący załącznik nr 1.1 i 1.2 do SWZ wypełniony i podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania wykonawcy. Nie należy wprowadzać zmian do załącznika, wykonawca winien nanieść tylko w formie uwagi informacje związane ze zmianami wynikającymi z odpowiedzi na zapytania,

Oświadczenie, o którym mowa w pkt 10.1 SWZ

Pełnomocnictwo, o którym mowa w pkt 10.2 SWZ.

Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego zgodnie z pkt 8.6 i 8.7 SWZ (załącznik nr 6 do SWZ).

Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany w postępowaniu asortyment:
- jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie RP tj. posiada odpowiedni dokument/y potwierdzające dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie RP (Deklarację zgodności, Certyfikat CE, i inne) zgodnie z przyjętą klasyfikacją
- spełnia wymagania zasadnicze ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) także zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) lub rozporządzenia 2017/746 (IVDR), w zależności od klasyfikacji wyrobu - (załącznik nr 8 do SWZ) - uwaga! dokument składany wraz z ofertą.

Oświadczenie Wykonawcy w zakresie pochodzenia z państwa członkowskiego UE lub państwa trzeciego - załącznik nr 9 do SWZ

Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie z art. 117 ust. 4 ustawy Pzp - jeżeli dotyczy.
Wykaz dokumentów składanych na wezwanie zamawiającego:

Informacja z Krajowego Rejestru Karnego,

Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej - załącznik nr 5 do SWZ,

Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego,

Zaświadczenie z ZUS lub KRUS,

Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG,

Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument - jeżeli dotyczy,

Dokument potwierdzający niezaleganie z opłacaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne - jeżeli dotyczy,

Dokument potwierdzający, że nie otwarto likwidacji wykonawcy - jeżeli dotyczy,

Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym - załącznik nr 7 do SWZ.

Oryginalne karty katalogowe wytwórcy lub autoryzowanego dystrybutora w języku polskim lub angielskim dotyczące oferowanego analizatora - potwierdzające spełnienie przez oferowane urządzenie parametrów granicznych i punktowanych, określonych przez Zamawiającego. Dokumenty opisane zgodnie ze złożoną ofertą - nr pozycji której dotyczy odpowiednio z Załącznika. W przypadku braku niektórych parametrów na karcie katalogowej dopuszcza się załączenie do oferty wyciągu z instrukcji obsługi sprzętu lub oświadczenia wytwórcy lub autoryzowanego dystrybutora o spełnianiu ocenianych i punktowanych parametrów. W przypadku załączenia oświadczenia autoryzowanego dystrybutora należy przedłożyć stosowne upoważnienie do reprezentowania wytwórcy. Zamawiający dopuszcza dołączenie oficjalnych materiałów informacyjnych sporządzonych przez Wykonawcę, dopuszcza również dokument wytworzony na potrzeby niniejszego postępowania, pod warunkiem, że Wykonawca jest autoryzowanym dystrybutorem i przedstawi dokument potwierdzający autoryzację.

Ulotki dla wszystkich oferowanych odczynników / testów w formie elektronicznej zawierające informacje o zastosowaniu, zasadach pomiaru, trwałości odczynnika, rodzaju i przygotowaniu materiału do oznaczenia, substancjach interferujących oraz zakresie pomiarowym, rozcieńczeniach i wartościach referencyjnych dla danego oznaczenia. Ulotki mają też potwierdzać spełnienie przez oferowane odczynniki/testy parametrów granicznych i punktowanych, określonych przez Zamawiającego.

Deklaracje zgodności UE dla wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o Wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j.) oraz warunkami zasadniczymi dla wyrobów medycznych z podaniem pozycji, których dotyczy (odczynniki, analizator).

Jeżeli zaoferowany asortyment nie jest zakwalifikowany jako wyrób medyczny do oferty należy dołączyć oświadczenie Wykonawcy z wykazem urządzeń nie objętych ustawą.

Certyfikaty jednostki notyfikującej - (dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro sklasyfikowanych w wykazie A i B zgodnie z Rozporządzeniem MZ z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In vitro (Dz.U.2013.1127 t.j.) i wpisy/ potwierdzenia zgłoszenia oferowanego wyrobu do Urzędu Rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych z podaniem pozycji, których dotyczy.

Wpis/potwierdzenie zgłoszenia oferowanego wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania /dot. wszystkich odczynników do diagnostyki in vitro klasyfikowanych w wykazie A i B oraz odczynników niesklasyfikowanych w wykazie A i B, jeżeli pierwsze ich wprowadzenie nastąpiło w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej.

Certyfikaty CE-IVDR dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia.

Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia posiada kartę charakterystyki substancji niebezpiecznej i w przypadku wyboru oferty zostanie ona dostarczona wraz z pierwszą dostawą przedmiotu zamówienia (dotyczy produktów dla których wymagana jest karta charakterystyki) oraz za każdym razem w przypadku aktualizacji i na każde żądanie Zamawiającego.

Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawcy składają wraz z ofertą.