PN 01/26 Dostawa antybiotyków i innych leków przeciwinfekcyjnych

dla produktów leczniczych (jeżeli dotyczy) -
a) Kserokopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu leczniczego, na każdą wymaganą postać i dawkę leku osobno, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001r. –Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024 poz. 686).
b). Aktualny CHPL oferowanego produktu leczniczego.
lub
„OŚWIADCZENIE, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego produktu farmaceutycznego dopuszczające do obrotu na wymaganą postać i dawkę leku, i stosowania w ochronie zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) oferowanego leku wraz z oświadczeniem, że w/w dokumenty zostaną udostępnione na każde żądanie Zamawiającego”.
Uwaga: W przypadku, gdy zarejestrowany w Polsce produkt leczniczy nie jest dostępny, ale możliwe jest zapewnienie jego dostępności w ramach jednorazowej zgody MZ na czasowe dopuszczenie do obrotu, Zamawiający oczekuje każdorazowego zapytania o możliwość wyceny konkretnego preparatu leczniczego.

dla wyrobów medycznych (jeżeli dotyczy) –

Dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP:
a) Deklaracja Zgodności, Certyfikat CE dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania oceny zgodności przy współudziale jednostki notyfikowanej.
b) wpis/zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania lub dokonano powiadomienia o wyrobie medycznym w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej/katalogowej oferowanego wyrobu). Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego wpisowi nie podlega.

W celu potwierdzenia spełnienia wymaganych parametrów:
a) odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów) lub nazwy własne w braku katalogów, foldery, lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1 do SWZ. W przypadku wątpliwości Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy do okazania kart technicznych lub badań dla zaoferowanego asortymentu. Brak potwierdzenia wszystkich wymaganych parametrów zostanie uznany za niespełnienie przez oferowany wyrób tychże parametrów i spowoduje odrzucenie oferty.
lub
„OŚWIADCZENIE producenta, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego wyrobu medycznego potwierdzające dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą o Wyrobach Medycznych i w/w dokumenty zostaną udostępnione na każde żądanie Zamawiającego”.

. W przypadku, gdy przedmiot zamówienia nie jest produktem leczniczym ani wyrobem medycznym i przepisy prawa nie wymagają dla tych produktów posiadania w/w. dokumentów, Wykonawca złoży Oświadczenie Własne w tym zakresie, potwierdzając
wymagane parametry.
Na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Podmiotowe środki dowodowe:
Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 oraz pkt 4 ustawy PZP, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem., a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, ze odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.
Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, ze wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, ze odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.
Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem., jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji
Oświadczenie Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (T.J. Dz. U. z 2021r. poz. 275) z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 5 do SWZ.
Oświadczenia własne Wykonawcy:
a. o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczenia podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo- w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji - dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności. wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w spłat tych należności.,
b. o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego i zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne;
c. o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z 12 stycznia 1991r. o podatkach i opłatach lokalnych (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 70, 1313, 2291).
Oświadczenie Wykonawcy, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP - Załącznik nr 6 do SWZ.
Oświadczenie Wykonawcy*, o którym mowa w art. 125 ust. 5 ustawy PZP - Załącznik nr 6a do SWZ. (*wypełnić o ile Wykonawca korzysta z zasobów podmiotu trzeciego).
Oświadczenie dot. aktualności informacji zawartych w Jednolitym Europejskim Dokumencie Zamówienia oraz w oświadczeniu dotyczącym braku podstaw wykluczenia - Załącznik nr 7 do SWZ.
Ważna koncesja lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, które w świetle obowiązującego prawa w Rzeczpospolitej Polskiej uprawnia Wykonawcę do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, na wszystkie magazyny z których zamierza realizować zamówienie - dotyczy produktów leczniczych.
W przypadku, gdy przedmiot zamówienia nie jest produktem leczniczym ani wyrobem medycznym i przepisy prawa nie wymagają dla tych produktów posiadania ww. zezwolenia Wykonawca złoży oświadczenie własne w tym zakresie.