Dzierżawa wyposażenia, dostawa odczynników i materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonywania badań w Dziale Diagnostyki Laboratoryjnej

Na podstawie art. 1 Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczających dostęp Wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, wyklucza się z niniejszego postępowania wszystkich Wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej. Na mocy tego rozporządzenia Zamawiający wyklucza wszystkich wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, których przedmiotem jest udzielanie zamówień na wyroby medyczne objęte kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1 określone w rozporządzeniu (WE) nr 2195/2002, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR bez VAT (art. 1 rozporządzenia 2025/1197).

Na podstawie art. 2 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2025/1197 Zamawiający zwraca uwagę na szczególne obowiązki Wykonawców ze względu na pochodzenie Wykonawców i wyrobów medycznych, które mogą być objęte środkiem IZM, zgodnie z kryteriami określonymi odpowiednio w art.3 rozporządzenia (UE) 2022/1031 i art. 60 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny, zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) nr 952/2013”.
Zamawiający może w dowolnym momencie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wezwać Wykonawcę do przedłożenia, rozszerzenia, wyjaśnienia lub uzupełnienia w odpowiednim terminie informacji lub dokumentów związanych z weryfikacją pochodzenia Wykonawcy, pod warunkiem że wezwania takie dokonywane są zgodnie z zasadami równego traktowania i przejrzystości. W przypadku gdy Wykonawca nie dostarczy takich informacji lub dokumentów bez jakiegokolwiek uzasadnionego wyjaśnienia, a tym samym uniemożliwi Zamawiającemu weryfikację pochodzenia Wykonawcy lub czyni taką weryfikację praktycznie niemożliwą lub bardzo trudną, Wykonawca ten zostaje wykluczony z udziału w danym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, a jego oferta będzie podlegała odrzuceniu.
Na podstawie art.8 ust. 1 lit. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych - IZM), zwanego dalej „rozporządzeniem 2022/1031” w okresie obowiązywania środka IZM w przypadku zamówień, których przedmiot obejmuje dostawę wyrobów medycznych, wyroby medyczne dostarczone w ramach realizacji zamówienia i pochodzące z ChRL (niezależne od tego, czy oferta jest złożona przez Wykonawcę pochodzącego z ChRL, czy przez innego Wykonawcę) będą odpowiadały nie więcej niż 50 % całkowitej wartości zamówienia. Niezależnie od tego, skąd pochodzi Wykonawca, nie może on ofertować i dostarczać towarów pochodzących z ChRL, które będą odpowiadały więcej niż 50 % całkowitej wartości zamówienia, ponieważ w takiej sytuacji jego oferta będzie podlegała odrzuceniu jako niezgodna z warunkami zamówienia (art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP).

W związku z powyższym stosownie do art. 8 rozporządzenia 2022/1031, Zamawiający zobowiązuje zwycięskich oferentów do:
a)niezlecania w ramach podwykonawstwa więcej niż 50 % całkowitej wartości zamówienia Wykonawcom pochodzącym z państwa trzeciego objętego środkiem IZM;
b)w przypadku zamówień, których przedmiot obejmuje dostawę wyrobów medycznych – do zapewnienia, że w okresie obowiązywania umowy wyroby medyczne dostarczone w ramach realizacji zamówienia i pochodzące z państwa trzeciego objętego środkiem IZM będą odpowiadały nie więcej niż 50 % całkowitej wartości zamówienia, niezależnie od tego, czy takie towary są dostarczane lub świadczone bezpośrednio przez zwycięskiego oferenta, czy przez podwykonawcę;
W przypadku zamówień, których przedmiot obejmuje dostawę wyrobów medycznych, Wykonawcy, którym udzielone zostanie zamówienie, są zobowiązani do zapewnienia, aby wyroby medyczne dostarczane w ramach realizacji zamówienia i pochodzące z państwa trzeciego objętego IZM, odpowiadały nie więcej niż 50% całkowitej wartości zamówienia. W związku z tym ponad 50% wyrobów medycznych dostarczanych w ramach realizacji zamówień na dostawy musi pochodzić z Unii Europejskiej lub z państwa trzeciego, które nie jest objęte IZM.
c)dostarczenia, na żądanie Zamawiającego odpowiednich dowodów odpowiadających lit. a) lub b), najpóźniej w chwili zakończenia realizacji zamówienia– do wskazanych celów wystarczy przedstawić dowody na to, że ponad 50 % całkowitej wartości zamówienia pochodzi z państw innych niż państwo trzecie objęte środkiem IZM. Zamawiający będzie żądał przedstawienia odpowiednich dowodów w przypadku gdy istnieją uzasadnione przesłanki niezgodności z ust.7.4 lit. a) lub b) lub w przypadku gdy zamówienia udzielono grupie wykonawców, w której skład wchodzi osoba prawna pochodząca z państwa trzeciego objętego środkiem IZM (8 ust. 2 rozporządzenia 2022/1031);
d)w przypadku nieprzestrzegania zobowiązań określonych w ust. 7.4 lit a) lub b) SWZ Zamawiający uprawniony jest do żądania od Wykonawcy proporcjonalnej opłaty w wysokości 15% całkowitej wartości zamówienia.

5 Zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. e rozporządzenia 2022/1031 – dowodami, o których mowa w art. 8 rozporządzenia 2022/1031, są wszelkie informacje, zaświadczenia, dokumenty potwierdzające lub oświadczenia, które mają na celu wykazanie zgodności ze zobowiązaniami określonymi w art. 8 rozporządzenia 2022/1031.
Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia, na żądanie Zamawiającego, odpowiednich dowodów potwierdzających zachowanie progu odnoszącego się do pochodzenia wyrobów medycznych.
Wykonawca jest zobowiązany przedstawić wszelkie informacje, zaświadczenia, dokumenty potwierdzające lub oświadczenia wykazujące zgodność z progiem odnoszącym się do pochodzenia wyrobów medycznych. Na dowód taki składają się dokumenty, z których wynika, że ponad 50% wyrobów medycznych pochodzi z Unii Europejskiej lub z państwa trzeciego nieobjętego środkiem IZM. Może on również zawierać opis procesów produkcji, w tym próbki, opisy lub fotografie towarów, umożliwiające ustalenie pochodzenia dostarczonych wyrobów medycznych. Dowód może stanowić również oświadczenie lub inna forma dowodu od dostawcy wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, jeżeli Wykonawca dokonał zakupu towarów na rynku unijnym.

Zamawiający może wykluczyć Wykonawcę na podstawie art. 109 ust. 1 pkt. 4 ustawy PZP.