Zakup i dostawa odczynników, kontroli, kalibratorów i materiałów zużywalnych wraz z dzierżawą analizatorów w zakresie biochemii, immunochemii, parametrów krytycznych oraz dzierżawa Laboratoryjnego Systemu Informatycznego

Oferta musi zawierać następujące oświadczenia i dokumenty: 1 Formularz oferty stanowiący załącznik nr 2 do SWZ wypełniony i podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania wykonawcy. 2 Opis przedmiotu zamówienia stanowiący załącznik nr 1 do SWZ wypełniony i podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania wykonawcy. Nie należy wprowadzać zmian do załącznika, wykonawca winien nanieść tylko w formie uwagi informacje związane ze zmianami wynikającymi z odpowiedzi na zapytania, 3 Oświadczenie, o którym mowa w pkt 10.1 SWZ. 4 Pełnomocnictwo, o którym mowa w pkt 10.2 SWZ. 5 Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego zgodnie z pkt 8.6 i 8.7 SWZ (załącznik nr 6 do SWZ) – uwaga! dokument składany wraz z ofertą. Wraz z ofertą Wykonawca składa JEDZ, zobowiązanie podmiotu trzeciego- jeżeli dotyczy, informację o obowiązku podatkowym - jeżeli dotyczy.
Zamawiający zaleca przeprowadzenie przez Wykonawców wizji lokalnej miejsca realizacji zamówienia, w celu pozyskania wszelkich danych mogących być przydatnymi do przygotowania oferty oraz realizacji przedmiotu umowy. Pominięcie wizji lokalnej, nie zwalnia Wykonawcy od prawidłowego skalkulowania ceny oferty.
W celu umówienia wizji lokalnej Wykonawca musi przesłać wniosek do Zamawiającego za pośrednictwem platformy on-line działającej pod adresem https://e-ProPublico.pl/ (dalej jako: ”Platforma”) lub pocztą elektroniczną: zamowienia@narutowicz.krakow.pl w celu wyznaczenia terminu wizji lokalnej.

Na potwierdzenie że oferowana dostawa spełnia określone przez Zamawiającego parametry graniczne i oceniane, Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą przedmiotowe środki dowodowe:
Oryginalne karty katalogowe wytwórcy lub autoryzowanego dystrybutora w języku polskim lub angielskim dotyczące wszystkich oferowanych analizatorów - potwierdzające spełnienie przez oferowane urządzenia parametrów granicznych i punktowanych, określonych przez Zamawiającego. Dokumenty opisane zgodnie ze złożoną ofertą– nr pozycji której dotyczy odpowiednio z Załącznika. W przypadku braku niektórych parametrów na karcie katalogowej dopuszcza się załączenie do oferty wyciągu z instrukcji obsługi sprzętu lub oświadczenia wytwórcy lub autoryzowanego dystrybutora o spełnianiu ocenianych i punktowanych parametrów. W przypadku załączenia oświadczenia autoryzowanego dystrybutora należy przedłożyć stosowne upoważnienie do reprezentowania wytwórcy.
Ulotki dla wszystkich oferowanych odczynników / testów w formie papierowej i/lub elektronicznej zawierające informacje o zastosowaniu, zasadach pomiaru, trwałości odczynnika, rodzaju i przygotowaniu materiału do oznaczenia, substancjach interferujących oraz zakresie pomiarowym, rozcieńczeniach i wartościach referencyjnych dla danego oznaczenia. Ulotki mają też potwierdzać spełnienie przez oferowane odczynniki/testy parametrów granicznych i punktowanych, określonych przez Zamawiającego.
Deklaracje zgodności UE dla wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia

07.04.2022 r. o Wyrobach medycznych (Dz.U.2022 poz. 974) oraz warunkami zasadniczymi dla wyrobów medycznych z podaniem pozycji, których dotyczy (odczynniki, analizatory).
Jeżeli zaoferowane urządzenia nie są zakwalifikowane jako wyroby medyczne do oferty należy dołączyć oświadczenie Wykonawcy z wykazem urządzeń nie objętych ustawą.
Certyfikaty jednostki notyfikującej – (dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro sklasyfikowanych w wykazie A i B zgodnie z Rozporządzeniem MZ z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In vitro (Dz.U.nr.16.poz.75) i wpisy/ potwierdzenia zgłoszenia oferowanego wyrobu do Urzędu Rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych z podaniem pozycji, których dotyczy.
Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie oferowane w przedmiocie zamówienia urządzenia (w tym wyposażenie dodatkowe), będące składowymi elementami poszczególnych zadań posiadają oznakowanie CE i są dopuszczone do obrotu na terenie Polski.
Wpis/potwierdzenie zgłoszenia oferowanego wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania /dot. wszystkich odczynników do diagnostyki in vitro klasyfikowanych w wykazie A i B oraz odczynników niesklasyfikowanych w wykazie A i B, jeżeli pierwsze ich wprowadzenie nastąpiło w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej.
Certyfikaty CE-IVDR dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia.
Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia posiada kartę charakterystyki substancji niebezpiecznej i w przypadku wyboru oferty zostanie ona dostarczona wraz z pierwszą dostawą przedmiotu zamówienia (dotyczy produktów dla których wymagana jest karta charakterystyki).