Dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku do pracowni hemodynamiki SP ZOZ w garwolinie

Przedmiotowe postępowanie prowadzone jest w języku polskim komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu następujących środków komunikacji elektronicznej:
1) Platformy do obsługi postępowań przetargowych, dostępnej pod adresem: https://spzozgarwolin.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet
2) poczty elektronicznej: ozp@spzozgarwolin.pl
- z zastrzeżeniem, iż oferta, może zostać przekazana wyłącznie za pomocą powyższej Platformy.
2. Rejestracja na Platformie, w tym złożenie oferty, wymaga Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, musi posiadać konto w portalu. Korzystanie z Platformy przez Wykonawcę jest bezpłatne.

Wykonawca posiadający konto w portalu ma możliwość kierowania do Zamawiającego korespondencji, złożenia oferty, jej zmiany lub wycofania.
4. Brak konta w portalu umożliwia jedynie przeglądanie opublikowanych postępowań oraz pobranie opublikowanej dokumentacji postępowania.
5. Wymagania techniczne i organizacyjne wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy ich użyciu, opisane zostały w Instrukcji korzystania dla Wykonawców. Instrukcja jest udostępniona na platformie Marketplanet One Place.
6. Wykonawca przystępując do niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunki korzystania z portalu oraz zobowiązuje się korzystając z portalu przestrzegać postanowień, o którym mowa w punkcie 5 i 9.
7. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem dedykowanych formularzy do: złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do komunikacji wynosi 100 MB.
8. Za datę złożenia oferty, oświadczeń, o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP podmiotowych środków dowodowych, przedmiotowych środków dowodowych oraz innych informacji, oświadczeń lub dokumentów, przyjmuje się datę zaimportowania tych dokumentów przez system.
9. Rejestracja i korzystanie z Platformy jest bezpłatne. Dokonując rejestracji Wykonawca akceptuje regulamin korzystania z Platformy

Duża średnica wewnętrzna – 0,058”-5F; 0,071”-6F; 0,081”-7F; 0,090”–8F.
Oferowane średnice: 5F, 6F, 7F, 8F,
Metalowe zbrojenie zachowujące niezmienne światło wewnątrz na całej długości cewnika.
Stabilność krzywizny w temp. 37oC przez okres całego zabiegu, dobra pamięć kształtu oraz dobra manewrowalność
Miękka atraumatyczna końcówka, marker widoczny w skopii
Pełna gama krzywizn typowych i nietypowych – 95 w każdej średnicy: Judkins L&R, Amplatz J&R, Femoral J&R, Multipurpose, Bypass, Extra Back Up L&R, MAC – Multi Aortic Curve, Champ – umożliwiająca dostęp z nakłucia tętnicy udowej, promieniowej, ramieniowej, dojście do by-passów jak i innych nietypowych odejść naczyń, cewniki z otworami bocznymi.
Możliwość zamówienia cewników z otworami bocznymi i z modyfikowanymi końcówkami.
Stabilność krzywizny w temp. 37 °C przez okres całego zabiegu.
Odporność na skręcenie i złamania, wysoka trwałość

1 Cewnik zbrojony na całej długości o dobrej rotacyjności, odporny na załamania i temperaturę, o bardzo dużej pamięci kształtu Tak
2 Atraumatyczna końcówka dobrze widoczna w skopi Tak
3 Pokrycie wewnętrzne umożliwiające dobry przepływ Tak
4 Rozmiary - od 4F do 7F Tak, podać
5 Dostępne długości – od 65 cm do 125 cm (co najmniej 4 długości, w tym 100 cm) Tak, podać
6 Światło wewnętrzne cewnika:
dla 4F – min. 0,042”
dla 5F – min. 0,047”
dla 6F – min. 0,057”
dla 7F – min. 0,070” Tak, podać
7 Dostępny cewnik typu Pigtail o długość 80 cm z ośmioma lub więcej otworami bocznymi. Tak
8 Krzywizna Pigtaili z 8 otworami Tak
9 Długość cewników 80cm, 100cm, 110cm (Pigtail) i 125cm Tak
10 Tip wykonany z peba Tak
11 Kompatybilny z prowadnikiem 0,038 Tak

2. Cewniki prowadzące – szt.10

Lp. Wymagane parametry
Parametry oferowane
1 Cewnik pokryty hydrofilnie na 68 cm, końcówka dystalna niepokrywana na długości 7 cm, segment proksymalny niepokrywany na 25 cm
2 Redukuje możliwość wystąpienia skurczu naczyń
3 Końcówka miękka, atraumatyczna
4 Dostępne 80 rodzajów krzywizn, w tym do LCA, RCA, Bypass
5 Dostępne średnice: 5F, 6F, 7F, 8F
6 Duże średnice wewnętrzne:
- 5F: 0,058”
- 6F: 0,071”
- 7F: 0,082”
- 8F: 0,091”
7 Ultra cienkie, płaskie zbrojenie zapewnia odporność na złamania w krętych naczyniach radialnych
8 Długość robocza – 100 cm

Dostępne długości: 180cm, 190cm, 300cm
Dostępne prowadniki z dystalną częścią uplecioną z 8 drutów zapewniająca wysoką odporność i doskonałą manewrowalność oraz czucie prowadnika
Dostępne końcówki o sztywności 0,5g, 0,6g, 0,8g; 1,0g;
Prowadnik wykonany ze stali 316L
Dostępne końcówki cieniujące: 3cm, 4cm, 16cm.
Rdzeń prowadnika wykonany z jednego kawałka drutu
Dostępne kształty końcówek: prosty z możliwością kształtowania dystalnych 2cm, J oraz pre-shaped
Dostępny prowadnik z płaszczem polimerowym na dystalnej części prowadnika o długości 20cm.
Dostępny prowadnik pokryty sylikonem na dystalnych 5 cm.
Prowadnik przeznaczony do ciasnych oraz krętych naczyń

Średnica: 0,014”
Końcówka: prosta i „J”
3 Dostępne długości: 190cm, 300cm
Różne rodzaje prowadników dostosowane do charakteru zmian (min. 32) niezależnie od długości i kształtu końcówki
dostępne prowadniki z taperowanym tipem o średnicy 0,009”, 0,010” i 0,0105” i 0,012”
Dostępność powłoki hydrofilnej i hydrofobowej na całej długości
Dostępne prowadniki angioplastyczne do udrożnień o rodzajach sztywności części „roboczej” z tipem taperowanym o średnicy 0,009”, 0,010" 0,012”
Dostępne prowadniki o minimum 4 średnicach końcówki (niezależnie od długości kształtu końcówki).

Dostępne długości: 190cm i 300cm
Średnica 0,014”
Końcówka prosta i w kształcie "J"
Dostępne prowadniki angioplastyczne do udrożnień o różnych rodzajach sztywności części roboczej (niezależnie od długości i kształtu końcówki)
Rdzeń prowadnika wykonany z jednego kawałka drutu
Szaft prowadnika pokryty PTFE
Dostępne kształty końcówek: prosty z możliwością kształtowania dystalnych 3cm, J oraz pre-shaped o długości: 190cm i 300cm
Dostępne prowadniki z dystalną częścią uplecioną z 15 drutów zapewniająca wysoką odporność i doskonałą manewrowalność oraz czucie prowadnika
Dostępne hydrofilne pokrycie SLIPCOAT na oplocie

Dostępny rozmiar prowadnika 0,025”:0,032”:0,035”:0,038”
Dostępne długości prowadnika w zakresie 120-260 cm w różnym zakresie średnic
Kształt końcówki: prosty oraz J
Prowadniki zapewniające dobrą manewrowalność
Powłoka PTFE (teflonowa) na całej długości rdzenia zapewnia swobodę ruchu i płynne wsuwanie drutu.
Konstrukcja z rdzeniem zwężanym

Serweta angiograficzna promieniowa z 2 otworami na tętnice promieniowe oraz dodatkowo jednym otworem na tętnicę udową o średnicy 12 cm, rozmiar serwety min 240 x 350 cm z dwiema przezroczystymi krawędziami o szer. min. 55 cm
Serweta dwuwarstwowa absorbująca 60 x 90cm,
Powłoka ochronna z gumką 75 x 80 cm
Powłoka ochronna z gumką 85 x 90 cm -2szt
Fartuch jednorazowy, rozm. L
Fartuch jednorazowy, rozm. XL
Prowadnik diagnostyczny typ J 0.035” długość 200 cm
Dren Heidelberga 75 cm
Dren do oszczędności kontrastu o długości 150 cm, z dużym światłem pozwalającym na kontrolowanie przepływu kontrastu. Końcówki drenu M/M (męsko-męskie).
Rampa 2-kranikowa z adapterem rotacyjnym
Igła jednorazowa punkcyjna rozm. 0.5 x 25-30
Igła jednorazowa punkcyjna rozm. 1.2 x 40 – 2 sztuki
Strzykawka typu luer, 2 ml
Strzykawka typu luer, 5 ml
Strzykawka typu luer, 10 ml-3szt
Strzykawka typu luer, 10 ml-1szt (inny kolor)
Strzykawka nakręcana typu luer lock, 10 ml (z gumką na tłoku)
Skalpel jednorazowy nr 11 z rączką
Gaziki 100 x 100 mm, 8-warstwowe – 50 szt.
Aplikator do długotrwałego pobierania leków z opakowań zbiorczych typu mini spike z zastawką
Przetwornik do pomiaru ciśnienia metodą inwazyjną kompatybilny z posiadanym przez Szpital monitorem i pompą do kontrapulsacji. Połączenie z kablem interfejsowym pinowe, wodoszczelne.
Ściereczki wysokochłonne do rąk, białe 37 x 56 cm – 2 sztuki
Miseczka okrągła, przezroczysta z podziałką 250 ml – 1 sztuki
Miseczka okrągła, przezroczysta z podziałką 500 ml – 2 sztuka
Serweta dwuwarstwowa 100 x 150 cm na stolik i do zawinięcia zestawu
Samoprzylepna naklejka do dokumentacji medycznej – 2 sztuki (posiadająca niezbędne dane min. Nr katalogowy, Producent, LOT, data ważności)

Zakresy średnic min 4 - 7F
Różne długości 7cm; 10cm;
Długość prowadnika 45cm
Prowadnik - średnica 0,018”, 0,021", 0,025” o długości min 45cm z dwoma końcówkami roboczymi – prosta i J, dostępny prowadnik pleciony
Igła metalowa z krótkim ostrzem w zestawie 22G, 21G, 20G z markerem wskazującym ułożenie
Koszulka wykonana ze śliskiego materiału ETFE odporna na załamania, szczelna zastawka hemostatyczna, atraumatyczne, gładkie przejście pomiędzy rozszerzaczem a koszulką, rozszerzacz łączący zatrzaskowo
Dostępne rozmiary 5F, 6F w długościach 10cm/16cm/25cm
Możliwość zamówienia introduktorów promieniowych pokrytych śliską substancja hydrofilną.

Komora uciskowa wypełniona powietrzem, ściśle kontrolowana siła ucisku pozwalająca na dopełnienie lub upuszczenie powietrza za pomocą strzykawki.
Nie blokujący odpływu żylnego.
Strzykawka wyposażona w system precyzyjnego zmniejszenia ciśnienia,
Strzykawka wyposażona w luer-lok zapewniający stabilne połączenie z drenem doprowadzającym powietrze do balonów
Wykonana z materiału pozwalającego obserwacją uciskanego miejsca i bezpieczną kontrolę hemostazy
Czas utrzymania ucisku min. 2 godziny
Dostępna w rozmiarach 24-29 cm
Zestaw zawierający dwa balony: pierwszy podtrzymujący ciśnienie ponad miejscem nakłucia, drugi balon utrzymuje pierwszy we właściwej pozycji

Koszulka dostępna o średnicy 4, 5, 6, 7, 8, 9 Fr

Długości min 10 cm, zaopatrzona w port boczny zakończony kranikiem trójdrożnym
Atraumatyczna, odporna na złamania i zagięcia
Dostępne również zestawy z długą koszulką 25cm, bez igły lub bez prowadnika
W zestawie igła do nakłucia tętnicy z krótkim ostrzem 18 G
Koszulka wykonana ze śliskiego materiału ETFE odporna na załamania, szczelna zastawka hemostatyczna, atraumatyczne, gładkie przejście pomiędzy rozszerzaczem a koszulką, rozszerzacz łączący zatrzaskowo
Zestaw z prowadnikiem stalowym typu spring J o średnicy 0,035" lub 0,038"
Długość prowadnika 45cm

Cewnik przeznaczony do użycia w systemie krążenia wieńcowego i obwodowego, łącznie z pomostami aortalno-wieńcowymi oraz do pobierania i aspiracji materiału zatorowego (np. skrzeplin) w trakcie przezskórnej angioplastyki wieńcowej, innej przezskórnej angioplastyki i w czasie implantacji stentu
Systemy kompatybilne z cewnikiem prowadzącym: 6F , 7F i prowadnikiem 0.014”
Wskaźnik przepływu aspiracji min. 52 cc/min (dla systemu kompatybilnego z cewnikiem prowadzącym 6F) oraz min. 92cc/min (dla systemu kompatybilnego z cewnikiem prowadzącym 7F)
Światło aspiracyjne min. 0,043” dla systemu kompatybilnego z cewnikiem prowadzącym 6F, oraz min. 0,050" dla systemu kompatybilnego z cewnikiem prowadzącym 7F.
W komplecie minimum 2 strzykawki, jeden koszyczek, przedłużacz z kranikiem
Marker na dystalnym końcu cewnika
Długość cewnika aspiracyjnego kompatybilnego z cewnikiem prowadzącym 6F – 140 cm

Cewnik balonowy Non-compliant typu rapid exchange (RX na dł. 23 cm)
Możliwość stosowania balonu do pre- i post- dylatacji
Podwójna ściana balonu
Ciśnienie nominalne NP 10 bar (atm)
Średnice balonu 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5 mm
Długości balonu 10, 15, 20 mm dla wszystkich średnic
Kompatybilny z cewnikiem prowadzącym 6F dla średnic 1.5 – 3.5 mm, oraz z 7F dla średnic 4.0 – 4.5 mm
Kompatybilny z prowadnikiem 0,014”
2 markery
Inflator analogowy do uzyskiwania standardowych do 40 atm i super wysokich ciśnień do 55 atm
Dostępne pojemności: 14 ml/cc, 25 ml/cc
Przezroczysty poliwęglanowy korpus umożliwiający obserwację słupa cieczy
Czarny poliwęglanowy gwintowany tłok z wyraźnie oznaczoną blokadą. Pozostałe elementy inflatora wykonane z plastiku wzmacnianego włóknem szklanym oraz metalu•
Dostępne rozdzielczości manometru: 1, 2 (do 20 atm), 5 (do 40 atm)
Dokładność manometru ( +- )1 atm
Mechanizm spustowy umożliwiający szybką deflację
Blokada zabezpieczająca przed przypadkową deflacją
W zestawie dołączony kranik trójdrożny

Y-Konektor z drenem bocznym zakończonym kranikiem trójdrożnym.
W zestawie: igła tępa 8g 7,5cm do wprowadzania oraz torquer 0,014"-0,021"
Światło konektora akceptujące kateter od 4F do 9F
Posiada wysokociśnieniową zastawkę typu Push Clik uniemożliwiającej przeciek (20BAR)
Możliwość pracy przy zamkniętej zastawce celem zmniejszenia utraty krwi
Ruchoma końcówka Luer „męska”
Możliwość pracy dwoma prowadnikami jednocześnie
Wykonany z przezroczystego materiału – (poliamid PA)

Zestaw do zamykania tętnic po nakłuciu od 5 – 8Fr
Minimalna średnica zamykanego naczynia – 4mm
Dostępne urządzenia w rozmiarach do 6F i do 8F maks.
System biowchłanialny. Całkowita absorbcja w czasie 60 – 90 dni
Kolagen lub dysk od strony przydanki
W zestawie prowadnik 70cm
Polimerowa kotwica lub dysk od światła naczynia

1 Kompatybilny z prowadnikami 0,014 cala i z cewnikami prowadzącymi 6-8 Fr, Tak
2 Cewnik zapewnia możliwość obrazowania z przestrajalną programowo częstotliwością 40MHz i 60MHz (obie częstotliwości dostępne „na jednym cewniku”) Tak
3 Minimum 5 prędkości akwizycji „pullback” (do wyboru przez operatora): 0,5; 1,0; 2,5; 5,0,10,0 mm/s Tak, Podać
4 Maksymalny profil przejścia 3,4Fr Tak
5 Maksymalna długość jednoczasowej akwizycji ( tzw. pullback ): 120 mm Tak

Dostępne Rozmiary minimum 6F, 7F
Światło wewnętrzne cewnika: dla 6F –0,056” dla 7 F - 0,062”
Szaft proksymalny o jednolitym okrągłym przekroju zapewniający optymalny przekaz siły
2 markery pozycjonujące w odległości 90cm i 100 cm od końcówki dystalnej – wskazujące moment wyjścia z cewnika prowadzącego.
Miękka atraumatyczna końcówka z markerem radiocieniującym
Wysoka odporność na zagięcia i załamania
Dystalna końcówka cewnika elastyczna, atraumatyczna, pokryta powłoką hydrofilową
Długość odcinka szybkiej wymiany - 25 cm

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu, na zasadach określonych w Rozdziale IX SWZ, oraz spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu.
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące:
1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
Zamawiający uzna, że Wykonawca spełnia warunek w zakresie, jeżeli Wykonawca prowadzący działalność gospodarczą lub zawodową jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym posiadają siedzibę lub miejsce zamieszkania (Krajowy Rejestr Sądowy, Centralna Ewidencja i Informacja o Działalności Gospodarczej).
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Zamawiający nie stawia wymagań w tym zakresie
3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
4) zdolności technicznej lub zawodowej:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.

1. Jako podmiotowe środki dowodowe Wykonawca wraz z ofertą złoży oświadczenie:
1) o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu,
2) o braku podstaw wykluczenia
- we wskazanym przez siebie zakresie.
 Wykonawca składa wraz z ofertą oświadczenie, dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5K Rozporządzenia 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach z w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego – załącznik nr 9 i 10 do SWZ.
2. Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta w danej części zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, tj.: Zamawiający wezwie Wykonawcę do złożenia:
1) oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ;
2) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą PZP”,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego
– sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
3) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
4) zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
5) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
3. Zamawiający (w terminie wskazanym w Rozdział X ust. 2 żąda od Wykonawcy, który polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej pozostałe wSWZ

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących dokumentów:
Dla wyrobów medycznych należy dołączyć dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu lub używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) tj.:
(jeśli dotyczy):
1. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność wyrobu z przepisami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (dalej: „MDD”), wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD oraz
b) oświadczenia dostawcy, wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.
2. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z MDD, które od 26.05.2021 r. podlegają klasyfikacji w wyższej klasie ryzyka na podstawie przepisów rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „MDR”) oraz zostały wprowadzone do obrotu po 26 maja 2021 r.:
a)deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD
oraz
b) oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku
polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w art. 120 ust. 2 – 3f MDR;
3. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową lub wyrobów klasy IIa, IIb lub III, innych niż wyroby na zamówienie, korzystających z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR
a) deklaracji zgodności EC(WE) oferowanych wyrobów, sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”);
oraz dodatkowo:
b) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDD lub AIMDD;
a w przypadku gdy wyrób został wprowadzony do obrotu po wskazanej na certyfikacie dacie ważności certyfikatu także dodatkowo
c) oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR;
4. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) zgodnych z MDR, innych niż wyroby na zamówienie:
a) deklaracji zgodności EU(UE), wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami MDR
a w przypadku oferowania wyrobów klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, posiadających funkcję pomiarową lub stanowiących narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku lub klasy IIa, IIb lub III, dodatkowo:
b) certyfikatu zgodności, odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną ,reszta w SWZ

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących dokumentów:
Dla wyrobów medycznych należy dołączyć dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu lub używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) tj.:
(jeśli dotyczy):
1. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność wyrobu z przepisami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (dalej: „MDD”), wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD oraz
b) oświadczenia dostawcy, wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.
2. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z MDD, które od 26.05.2021 r. podlegają klasyfikacji w wyższej klasie ryzyka na podstawie przepisów rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „MDR”) oraz zostały wprowadzone do obrotu po 26 maja 2021 r.:
a)deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego pozostałe SWZ-VIII

1) zmiany danych identyfikacyjnych Wykonawcy, w tym adres siedziby, Regon, NIP, rachunek bankowy, 2) zmiany elementów przedmiotu zamówienia zaproponowanych w ofercie na elementy równoważne lub elementy o lepszych parametrach jedynie w sytuacji, gdy zaoferowane elementy zostały wycofane z produkcji, a ich wartość pozostaje bez zmian. Parametry nowych elementów przedmiotu zamówienia należy uzgodnić z Zamawiającym. Zamawiający winien zaakceptować nowe elementy, 3) w przypadku szczególnych okoliczności, takich jak wstrzymanie produkcji, strony dopuszczają możliwość zmiany asortymentu w ramach zaoferowanej grupy asortymentowej tej samej lub wyższej jakości i parametry oraz zakresu działania w cenie nie wyższej niż w ofercie. 4) Strony dopuszczają zmianę sposobu konfekcjonowania - wielkości opakowania, wtedy nastąpi przeliczenie ilości na odpowiednią ilość opakowań albo ilości sztuk w opakowaniu – przy niezmienionym produkcie i cenie nie wyższej niż w ofercie. 5) niewyczerpania przez okres trwania umowy ilości asortymentu określonego w formularzu asortymentowo-cenowym. W tym przypadku Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmiany umowy poprzez przedłużenie czasu jej trwania na dalszy czas oznaczony (maksymalnie 6 miesięcy). 6) wysokość wynagrodzenia należnego Wykonawcy może ulec zmianie, w przypadku zmiany: a) stawki podatku od towarów i usług – wynagrodzenie należne wykonawcy podlegać będzie automatycznej waloryzacji odpowiednio o kwotę podatku VAT wynikającą ze stawki tego podatku obowiązującą w chwili powstania obowiązku podatkowego, b) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ustalonego na podstawie art. 2 ust. 3-5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, c) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne - jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę. Wykonawca jest zobowiązany, w terminie 30 dni od dnia wejścia przepisów dokonujących tych zmian, złożyć pisemny wniosek w którym wykaże bezpośredni wpływ zmian, wymienionych w ppkt. b-c na koszt wykonania zamówienia, a Zamawiający uzna ten wniosek za zasadny. 7) w pozostałym zakresie - w sytuacji nieprzewidzianej i niezawinionej przez strony, której wystąpienia strony nie mogły przewidzieć pomimo zachowania należytej staranności. 2. Wszelkie zmiany umowy wymagają formy pisemnej w postaci aneksu pod rygorem nieważności takich zmian, zgodnie zapisami SWZ, w związku z art. 454 i 455 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (tekst jedn. Dz. U. z 2026r. poz. 793

1) formularz asortymentowo-cenowy – wypełniony zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ; 2) specyfikacja techniczna sprzętu (parametry techniczne)-załącznik nr 3 3) oświadczenie dotyczące przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej,– załącznik nr 4 do niniejszej SWZ; 4) oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania – załącznik nr 5 do niniejszej SWZ; 5) oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu - załącznik nr 6 do niniejszej SWZ; 6) przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale VIII SWZ; 7) dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty, tj. odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, odpowiednie pełnomocnictwa (jeżeli dotyczy); 8) oświadczenie o którym mowa w art. 117 ust.4 PZP, Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – załącznik nr 7 do SWZ; 9) oświadczenie podmiotu trzeciego zobowiązujące do udostępnienia zasobów – załącznik nr 8 do SWZ; 10) oświadczenia Wykonawcy/Wykonawców wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia dotyczące wykluczenia w związku z sankcjami nałożonymi na Federację Rosyjską – załącznik nr 9 do SWZ; 11) oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby dotyczące wykluczenia w związku z sankcjami nałożonymi na Federację Rosyjską – załącznik nr 10 do SWZ; 12) wzór umowy dostawy – załącznik nr 11 do SWZ; 13) wzór umowy dzierżawy – załącznik nr 12 do SWZ 14) pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik, 15) pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dotyczy ofert składanych przez wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. 3. Oferta, oświadczenia składane są w oryginale w formie elektronicznej. 4. Pełnomocnictwo do złożenia oferty a także pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie (jeśli dotyczy) muszą być złożone w oryginale w takiej samej formie, w jakiej składana jest oferta, tj. w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Dopuszcza się także złożenie elektronicznej kopii (skanu) pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej, w formie elektronicznego poświadczenia sporządzonego stosownie do postanowień art. 97 §2 ustawy z dnia 14 lutego 1991 Prawo o notariacie (Dz. U. z 2020r. poz. 1192, z późn. zm.), które to poświadczenie notariusz opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, bądź też poprzez opatrzenie skanu pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym mocodawcy. Elektroniczna kopia pełnomocnictwa nie może być uwierzytelniona przez umocowanego. 5. Oferta oraz pozostałe oświadczenia i dokumenty, dla których Zamawiający określił wzory w formie formularzy zamieszczonych w załącznikach do SWZ, powinny być sporządzone zgodnie z tymi wzorami. 6. Ofertę, w tym oświadczenia, sporządza się pod rygorem nieważności w podpisanie ich kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym lub popisem zaufanym osoby/osób upoważnionej/ upoważnionych do reprezentowania Wykonawcy zgodnie z formą reprezentacji określoną w dokumencie rejestrowanym właściwym dla formy organizacyjnej lub innym dokumencie. 7. W celu złożenia oferty należy zarejestrować (zalogować) się na Platformie oraz postępując zgodnie z instrukcją lub filmem instruktażowym umieścić ofertę w systemie. 8. Jeśli oferta zawiera informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 16.04.1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2020 poz. 1913), Wykonawca powinien nie później niż w terminie składania ofert