75-P-26 Sukcesywna dostawa systemu sztucznego zwieracza cewki moczowej

W niniejszym postępowaniu komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem Platformy on-line działającej pod adresem https://e-propublico.pl. Korzystanie z Platformy przez Wykonawcę jest bezpłatne. Wykonawca przystępując do postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunki korzystania z Platformy określone w Regulaminie zamieszczonym na stronie internetowej https://e-propublico.pl oraz uznaje go za wiążący. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu musi posiadać konto na Platformie. Do złożenia oferty konieczne jest posiadanie przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy ważnego kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego lub podpisu osobistego zgodnie z wymaganiami określonymi w tym zakresie przez Zamawiającego w dokumencie SWZ. Zamawiający określa następujące wymagania sprzętowo – aplikacyjne pozwalające na korzystanie z Platformy: stały dostęp do sieci Internet; posiadanie dowolnej i aktywnej skrzynki poczty elektronicznej (e-mail), komputer z zainstalowanym systemem operacyjnym Windows 7 (lub nowszym) albo Linux, zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa - Platforma współpracuje z najnowszymi, stabilnymi wersjami wszystkich głównych przeglądarek internetowych (Internet Explorer 10+, Microsoft Edge, Mozilla Firefox, Google Chrome, Opera); włączona obsługa JavaScript oraz Cookies. Maksymalny rozmiar pojedynczego pliku przesyłanego za pośrednictwem Platformy wynosi 150 MB, przy czym nie określa się limitu liczby plików. Zamawiający określa następujące informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych: załączony i przesłany przez Wykonawcę za pomocą Platformy plik oferty wraz z załącznikami przechowywane są na serwerach Platformy w formie zaszyfrowanej, a Zamawiający otrzyma dostęp do plików dopiero po upływie terminu otwarcia ofert; oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi przyporządkowaną do dokumentu elektronicznego datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss), widoczne przy wysłanym dokumencie w kolumnie "Data przesłania"; o terminie przesłania decyduje czas pełnego przeprocesowania transakcji pliku na Platformie.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1 ze zm.), dalej „RODO”, Zamawiający informuje, że:
1) administratorem danych osobowych Wykonawcy jest Szpital Miejski w Gliwicach Sp. z o.o.,
2) w sprawach związanych z przetwarzaniem danych osobowych, można kontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych, którym jest , za pośrednictwem telefonu lub adresu e-mail: ;
3) dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO, w celu przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, którego dotyczy ogłoszenie o zamówieniu, realizacji oraz rozliczenia umowy zawartej z wybranym Wykonawcą, upubliczniania informacji o zawartej umowie, udzielania informacji o umowie podmiotom uprawnionym do uzyskania takich informacji oraz w celu archiwizacji dokumentacji dotyczącej tego postępowania;
4) odbiorcami przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy Pzp;
5) dane osobowe podlegają upublicznieniu w Centralnym Rejestrze Umów Jednostek Sektora Finansów Publicznych w zakresie wynikającym z przepisów ustawy o finansach publicznych;
6) dane osobowe będę udostępnianie podmiotom przetwarzającym, które świadczą na rzecz Administratora usługi z zakresu IT;
7) dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli okres obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały okres obowiązywania umowy;
8) obowiązek podania danych osobowych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
9) w odniesieniu do podanych danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO.
10) osobie, której dane osobowe są przetwarzane przysługuje prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna, że przetwarzanie danych osobowych jej dotyczących narusza przepisy RODO.
Wykonawca jest zobowiązany, w związku z udziałem w przedmiotowym postępowaniu, do wypełnienia wszystkich obowiązków formalno-prawnych wymaganych przez RODO i związanych z udziałem w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia. Do obowiązków tych należą:
1) obowiązek informacyjny przewidziany w art. 13 RODO względem osób fizycznych, których dane osobowe dotyczą i od których dane te Wykonawca bezpośrednio pozyskał i przekazał Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie Zamawiającego;
2) obowiązek informacyjny wynikający z art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane Wykonawca pozyskał w sposób pośredni, a które to dane Wykonawca przekazuje Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie Zamawiającego.

Zamawiający informuje, że:
1) osobie, której dane osobowe są przetwarzane przysługuje:
a) na podstawie art. 15 RODO, prawo dostępu do danych osobowych jej dotyczących;
b) na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych, przy czym skorzystanie z prawa do sprostowania lub uzupełnienia nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu postępowania oraz jego załączników;
c) na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od Administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO, przy czym prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego, a także nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia;
d) prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna, że przetwarzanie danych osobowych jej dotyczących narusza przepisy RODO.
2) osobie, której dane osobowe są przetwarzane, nie przysługuje:
a) prawo do usunięcia danych osobowych, w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO;
b) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO
c) prawo sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych określone w art. 21 RODO, ponieważ podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia:
a)wszystkie elementy zwieracza cewki moczowej tworzą jedną nierozłączną całość,
b)system fabrycznie zmontowany i napełniony, sterylny, gotowy do implantacji,
c)wszystkie elementy zwieracza umieszczane są w mosznie i wokół cewki moczowej,
d)regulowany, uniwersalny mankiet, dopasowujący się do wielkości cewki moczowej, obwód mankietu co najmniej od 4 do 6 cm,
e)funkcja automatycznego zamknięcia zwieracza,
f)regulacja i kontrola prawidłowości ciśnienia w zwieraczu po implantacji bez konieczności interwencji operacyjnej i konieczności podłączania zewnętrznych urządzeń pomiarowych,
g)implant umożliwia korektę ciśnienia przez mosznę,
h)możliwość oceny prawidłowości ciśnienia w układzie zwieracza, jego funkcjonowania, wzajemnego położenia elementów wewnętrznych po implantacji, na zdjęciu rtg,
i)możliwość aktywacji i dezaktywacji zwieracza w dowolnym momencie,
j)zapobieganie rotacji zwieracza (np. poprzez dodanie skrzydełek).
Szacunkowa ilość - 18 szt
Zamawiający żąda, by dostarczony przedmiot zamówienia spełniał wymogi określone ustawą z dnia
7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974), posiadał oznakowanie CE, spełniał wymogi wskazane w innych obowiązujących przepisach szczególnych i normach dotyczących przedmiotu zamówienia oraz spełniał minimalne wymogi określone w SWZ.
Wykonawca winien posiadać dokumenty potwierdzające powyższe i jest zobowiązany przekazać je zamawiającemu na każde żądanie i w każdym czasie.
Zamawiający żąda, by dostarczony wyrób był w szczelnym fabrycznym opakowaniu, gwarantującym sterylność wyrobu. Na opakowaniu muszą być informacje o wyrobie, co najmniej nazwa, rozmiar, nr katalogowy, termin ważności.
Zamawiający wymaga, by dostarczany wyrób miał termin ważności do co najmniej 10 miesięcy od daty dostawy. Zamawiający dopuszcza krótszy termin ważności wyłącznie po uzyskaniu indywidualnej zgody Zamawiającego.
Zamawiający przewiduje okresowe dostawy wyrobów, według potrzeb zamawiającego, na podstawie "Zamówień częściowych". Wymagany termin dostawy częściowej - do 5 dni roboczych od daty złożenia zamówienia.
Szczegółowe warunki realizacji i rozliczania przedmiotu zamówienia określone są we wzorze umowy stanowiącym Załącznik do SWZ.

Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz.U. z 2023r. poz. 1689), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej.
Załącznik nr 3; Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego.
Załącznik nr 4; Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.;

Formularz ofertowy
załącznik nr 1; Pełnomocnictwo (oryginał lub kopia poświadczona notarialnie) w przypadku podpisania oferty oraz poświadczenia za zgodność z oryginałem kopii dokumentów przez osobę nie wymienioną w dokumencie rejestracyjnym wykonawcy - jeśli dotyczy.; Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie - w przypadku ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia; Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast "Odpisu lub informacji z KRS lub CEIDG" składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.;

Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.Pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty i powinno ono zawierać w szczególności wskazanie postępowania udzielenie zamówienia publicznego, którego dotyczy, wszystkich Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia oraz ustanowionego pełnomocnika oraz zakresu jego umocowania.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, dokument ”Oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału”, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu

Zamawiający dopuszcza możliwość dokonania wskazanych poniżej zmian istotnych postanowień umownych:
1)zmiany w asortymencie poprzez zastąpienie Wyrobu innym Wyrobem, w przypadku, gdy zaprzestano lub wstrzymano produkcję asortymentu objętego Umową; w takiej sytuacji Wykonawca zobowiązany jest przedstawić stosowne dokumenty potwierdzające wstrzymanie bądź zaprzestanie produkcji oraz wskazać inny Wyrób medyczny (w zamian) o tych samych wskazaniach medycznych i parametrach technicznych nie gorszych niż przedstawione w ofercie, przy zachowaniu Ceny jednostkowej wskazanej w Umowie;
2)zmiany w asortymencie poprzez zastąpienie Wyrobu innym Wyrobem, w przypadku wprowadzenia do sprzedaży przez Wykonawcę/producenta produktu zmodyfikowanego / udoskonalonego (np. nowej generacji) lub w przypadku, gdy będzie to uzasadnione potrzebami Zamawiającego w związku z koniecznością zapewnienia prawidłowej realizacji świadczeń medycznych, przy zachowaniu Ceny jednostkowej wskazanej w Umowie;
3)zwiększenia ilości asortymentu, jednak nie więcej niż o 6 sztuk, w trakcie trwania umowy;
4)wydłużenie czasu trwania Umowy nie dłużej niż o 6 miesięcy, pod warunkiem niezwiększania Ceny jednostkowej wskazanej w Umowie w przypadku niewykorzystania w pełni przedmiotu umowy;
5)wydłużenie czasu trwania Umowy nie dłużej jednak niż o 6 miesięcy, pod warunkiem niezwiększania Ceny jednostkowej wskazanej w Umowie i wartości Umowy nie więcej niż do 35% (6szt. wyrobu) w stosunku do wynagrodzenia brutto, o którym mowa w § 4 ust. 1 Umowy;
6)w przypadku zmian wynikających ze zmian w powszechnie obowiązujących przepisach prawa.