Dostawa materiałów opatrunkowych do Apteki Szpitalnej SPZZOZ w Żurominie

W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się drogą elektroniczną przy użyciu bezpłatnej Platformy e-Zamówienia, https://ezamowienia.gov.pl/
Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia, aby mieć dostęp do formularzy: złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do formularza do komunikacji. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”.
Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych.
Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert/wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”).
Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza).
Oferta musi być sporządzona w języku polskim w postaci elektronicznej w formacie danych: .pdf, .doc, .docx, .rtf,.xps, .odt i opatrzona:
- kwalifikowanym podpisem elektronicznym wystawionym przez dostawcę kwalifikowanej usługi zaufania, będącego podmiotem świadczącym usługi certyfikacyjne - podpis elektroniczny. Lista podmiotów udostępniających usługę kwalifikowanego podpisu elektronicznego dostępna jest na stronie www.nccert.pl, lub
- podpisem zaufanym: https://moj.gov.pl/nforms/signer/upload?xFormsAppName=SIGNER, lub
- podpisem osobistym: https://www.gov.pl/web/mswia/oprogramowanie-do-pobrania
złożonym przez osobę upoważnioną do reprezentacji Wykonawcy.
Zamawiający zaleca, aby w przypadku podpisywania pliku przez kilka osób, stosować podpisy tego samego rodzaju. Podpisywanie pliku różnymi rodzajami podpisów np. zaufanym i kwalifikowanym może doprowadzić do problemów w weryfikacji pliku.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuje, że:
1) Administratorem danych osobowych Wykonawcy oraz osób, których dane Wykonawca przekazał w niniejszym postępowaniu jest Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Żurominie, ul. Szpitalna 56, 09-300 Żuromin
2) Z Inspektorem Ochrony Danych można się skontaktować poprzez e-mail iod@szpital-zuromin.pl lub pisemnie na adres Administratora.
3) Odbiorcami danych osobowych Wykonawcy będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 8 oraz art. 96 ust. 3 ustawy Pzp;
4) Przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych ma na celu zawarcie oraz wykonanie postanowień umowy zawartej pomiędzy Administratorem SPZZOZ w Żurominie przetwarza dane osobowe w celu realizacji umowy lub w celu podjęcia działań przed zawarciem umowy, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b RODO,
5) Dane osobowe Wykonawcy będą przechowywane, zgodnie z art. 97 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
6) Obowiązek podania przez Wykonawcę danych osobowych bezpośrednio go dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
7) W odniesieniu do danych osobowych Wykonawcy decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
8) Wykonawca posiada:
• na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do swoich danych osobowych;
• na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania danych osobowych, o ile ich zmiana nie skutkuje zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego czy też zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie narusza integralności protokołu oraz jego załączników;
• na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO, przy czym prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego UE lub państwa członkowskiego;
• prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy Wykonawca uzna, że przetwarzanie jego danych osobowych narusza przepisy RODO;
9) Wykonawcy nie przysługuje:
• w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
• prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO
10) Na podstawie podanych danych osobowych nie będą podejmowane zautomatyzowane decyzje, w tym nie będzie wykonywane profilowanie,
11) Podanie danych osobowych jest niezbędne do realizacji umowy.

Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy materiałów opatrunkowych do apteki szpitalnej SPZZOZ w Żurominie.
Wykaz asortymentowo-ilościowy oraz wymagania techniczne określa załącznik nr 1A i załącznik nr 1B do SWZ.

1. Wszystkie zaoferowane produkty muszą być wprowadzone do obrotu i używania zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 2024. poz. 1620 t.j.).

Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy materiałów opatrunkowych do apteki szpitalnej SPZZOZ w Żurominie.
Wykaz asortymentowo-ilościowy oraz wymagania techniczne określa załącznik nr 1A i załącznik nr 1B do SWZ.

1. Wszystkie zaoferowane produkty muszą być wprowadzone do obrotu i używania zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 2024. poz. 1620 t.j.).

2.1Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są dopuszczone do obrotu na terenie RP i spełniają wymogi Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024 poz.1620 t.j.)i zobowiązanie do dostarczenia na każde żądanie Zamawiającego kopii aktualnych dokumentów potwierdzających zgodność oferowanych wyrobów z odnoszącymi się do nich wymaganiami zasadniczymi (tj. deklaracja zgodności wytwórcy oraz certyfikat jednostki notyfikowalnej – jeżeli dotyczy) – załącznik nr 4 do swz Uwaga! Jeżeli wyrób, nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (( Dz.U. 2024 poz.1620t.j.) i nie jest objęty deklaracjami zgodności oraz nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru, a więc nie posiada znaku CE, to w tym przypadku Zamawiający wymaga załączenia oświadczenia, że oferowany w przedmiotowym postępowaniu produkt .... (należy go wymienić) nie jest objęty tym wymogiem. 2.2 Dotyczy pakietu 1 - Wymaga się, aby masa powierzchniowa gazy 17N, z której wykonane są zaoferowane wyroby wynosiła min. 23g/m2 oraz aby masa powierzchniowa gazy 13N, z której wykonane są zaoferowane wyroby wynosiła min. 17g/m2 zgodnie z normą PN-EN 14 079. Na potwierdzenie spełnienia powyższych parametrów wymaga się dołączenia karty danych technicznych- na wezwanie najkorzystniejszy Wykonawca, w terminie nie krótszym niż 5 dni. 2.3 Dotyczy pakietu 1 - Wymaga się dokumentu potwierdzającego walidację procesu sterylizacji zgodnie z normą PN-EN ISO 17665-1-Raport z ponownej kwalifikacji procesu sterylizacji. - na wezwanie najkorzystniejszy Wykonawca, w terminie nie krótszym niż 5 dni. 3. W celu potwierdzenia, że oferowane wyroby odpowiadają wymaganiom określonym w niniejszej SWZ Zamawiający może żądać: - bezpłatnych próbek wyrobów po 3 sztuki do każdej pozycji.