Dostawa rękawic diagnostycznych i chirurgicznych

1. Zamawiający, zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 30.12.2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz
wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie, określa niezbędne wymagania sprzętowo-aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie, tj.:
1) stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;
2) komputer klasy PC lub MAC o następującej konfiguracji: pamięć min. 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ lub jego nowsza wersja, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7, Mac Os x 10 4, Linux, lub ich nowsze wersje;
3) zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji, w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;
4) włączona obsługa JavaScript;
5) zainstalowany program Adobe Acrobat Reader lub inny obsługujący format plików .pdf;
2. Zamawiający określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych, tj.: plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, docx, xlsx, csv, jpg, jpeg, tif, png, svg, zip, tar, gz, gzip, 7z, XAdES, CAdES, PAdES.
3. Oświadczenia, wnioski, zawiadomienia lub informacje, które wpłyną do Zamawiającego, uważa się za dokumenty złożone w terminie, jeśli ich czytelna treść dotrze do Zamawiającego przed upływem terminu wyznaczonego na ich złożenie. Za datę wpływu oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji przekazywanym na platformie eZamawiający przyjmuje się datę ich
złożenia/wysłania na Platformie eZamawiający. Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę eZamawiający stanowi datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.

odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp

1) dokumenty, w języku polskim (np. karty katalogowe, firmowe materiały informacyjne producenta, ulotki, foldery, instrukcje użytkownika, opisy techniczne lub inne posiadane dokumenty), potwierdzające spełnienie parametrów technicznych wraz z nazwą producenta i typ/model zaoferowanych Rękawic, zawierające szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań technicznych Zamawiającego oraz dokonania oceny zgodności złożonej oferty;
2) potwierdzenie zgłoszenia wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przed jego wprowadzeniem do obrotu lub potwierdzenie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu wyrobu do używania na terytorium RP na podstawie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych;
3) deklarację zgodności wyrobu medycznego z obowiązującymi ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania – dla rękawic diagnostycznych (poz. 2–5) jako wyrobów medycznych klasy I, a dla rękawic chirurgicznych (poz. 1) jako wyrobów medycznych klasy IIa wraz z certyfikatem wydanym przez jednostkę notyfikowaną, oraz certyfikat badania typu UE i deklarację zgodności UE środka ochrony indywidualnej kategorii III – zgodnie z Rozporządzeniem UE 2017/745 i 2016/425; Raport z badań na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z normami wskazanymi dla danej pozycji w załączniku nr 1a do SWZ: poz. 1 – ASTM F1670 i ASTM F1671, poz. 2 – EN ISO 374-5 i ASTM F1671, poz. 3 – ASTM F1671 lub EN ISO 374-5, poz. 4 i 5 – ASTM F1671 (lub norm równoważnych);
4) dla poz. 1 – niezależny raport z badań na przenikanie wirusów zgodnie z ASTM F1670 i ASTM F1671; dla poz. 2 – raport z badań potwierdzający odporność na co najmniej 50 cytostatyków zgodnie z ASTM D6978; dla poz. 2–5 – dokument potwierdzający dopuszczenie rękawic do kontaktu z żywnością (np. deklaracja zgodności z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 i rozporządzeniem Komisji (UE) nr 10/2011) – lub równoważne dokumenty;

1) dokumenty, w języku polskim (np. karty katalogowe, firmowe materiały informacyjne producenta, ulotki, foldery, instrukcje użytkownika, opisy techniczne lub inne posiadane dokumenty), potwierdzające spełnienie parametrów technicznych wraz z nazwą producenta i typ/model zaoferowanych Rękawic, zawierające szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań technicznych Zamawiającego oraz dokonania oceny zgodności złożonej oferty;
2) potwierdzenie zgłoszenia wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przed jego wprowadzeniem do obrotu lub potwierdzenie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu wyrobu do używania na terytorium RP na podstawie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych;
3) deklarację zgodności wyrobu medycznego z obowiązującymi ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania – dla rękawic diagnostycznych (poz. 2–5) jako wyrobów medycznych klasy I, a dla rękawic chirurgicznych (poz. 1) jako wyrobów medycznych klasy IIa wraz z certyfikatem wydanym przez jednostkę notyfikowaną, oraz certyfikat badania typu UE i deklarację zgodności UE środka ochrony indywidualnej kategorii III – zgodnie z Rozporządzeniem UE 2017/745 i 2016/425; Raport z badań na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z normami wskazanymi dla danej pozycji w załączniku nr 1a do SWZ: poz. 1 – ASTM F1670 i ASTM F1671, poz. 2 – EN ISO 374-5 i ASTM F1671, poz. 3 – ASTM F1671 lub EN ISO 374-5, poz. 4 i 5 – ASTM F1671 (lub norm równoważnych);
4) dla poz. 1 – niezależny raport z badań na przenikanie wirusów zgodnie z ASTM F1670 i ASTM F1671; dla poz. 2 – raport z badań potwierdzający odporność na co najmniej 50 cytostatyków zgodnie z ASTM D6978; dla poz. 2–5 – dokument potwierdzający dopuszczenie rękawic do kontaktu z żywnością (np. deklaracja zgodności z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 i rozporządzeniem Komisji (UE) nr 10/2011) – lub równoważne dokumenty;

1. O udzielenie zamówienia publicznego Wykonawcy mogą się ubiegać wspólnie. W takim przypadku Wykonawcy zobowiązani są ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego albo reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie udzielenia zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo należy złożyć wraz z ofertą.
2. Żaden z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia nie może podlegać wykluczeniu z postępowania na podstawie przesłanek wskazanych w rozdziale VI pkt 1–2 i 7 SWZ. W związku z powyższym każdy z Wykonawców (odrębnie) składa oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania (wzór oświadczenia – załącznik nr 2 do SWZ). Informacje zawarte w oświadczeniach będą stanowić wstępne potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia.
3. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, są oni zobowiązani, na wezwanie Zamawiającego, do złożenia dokumentów i oświadczeń, o których mowa w rozdziale VII ust. 5 pkt 1 SWZ składa każdy z nich.
4. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, Zamawiający przed podpisaniem umowy może zażądać kopii umowy regulującej współpracę tych Wykonawców.

Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia następujących zmian:
1) zmiana podwykonawcy na wniosek Wykonawcy. Zmiana wymaga uprzedniej zgody Zamawiającego. Zgoda ta może być udzielona, jeżeli konieczność takiej zmiany jest spowodowana okolicznościami, na które Wykonawca nie miał wpływu, w szczególności śmierć lub likwidacja dotychczasowego podwykonawcy, utrata przez dotychczasowego podwykonawcę możliwości prawidłowego i terminowego zrealizowania powierzonej mu części zamówienia itp;
2) zmiany zakresu zamówienia powierzonego podwykonawcy, na wniosek Wykonawcy. Zmiana wymaga uprzedniej zgody Zamawiającego. Zgoda ta może być udzielona, jeżeli konieczność takiej zmiany jest spowodowana okolicznościami, na które Wykonawca nie miał wpływu, w szczególności śmierć lub likwidacja dotychczasowego podwykonawcy, utrata przez dotychczasowego podwykonawcę możliwości prawidłowego i terminowego zrealizowania powierzonej mu części zamówienia itp.;
3) zastępowanie Rękawic w szczególności wycofanych z produkcji, ich nowymi odpowiednikami, jeżeli będą to substytuty Rękawic wycofanych z produkcji
o parametrach nie gorszych (tj. identycznych lub lepszych) odpowiadające jakością wskazanym pierwotnie w ofercie Wykonawcy. Zastąpienie wymaga bezwzględnej zgody Zamawiającego i nie może prowadzić do zwiększenia wynagrodzenia Wykonawcy;
4) zmiany, które nie mają charakteru istotnego w rozumieniu art. 454 ust. 2 ustawy Pzp;
5) zmiany na zasadach określonych w art. 455 ust. 1 pkt 2-4 oraz ust. 2 ustawy Pzp;
6) zmiany przewidziane w załączniku nr 3 projektowanych postanowień umowy.