Dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku, niesterylnych.

1) Deklaracja Zgodności UE oferowanych wyrobów sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela-jeżeli dotyczy 2) Certyfikat Zgodności, odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez Jednostkę Notyfikowaną zgodnie z wymogami MDR lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu- jeżeli dotyczy 3) Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny w części nr …………. został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskały dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. 4) Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowo-cenowego dotyczą. 5) Próbki – w celu stwierdzenia zgodności zaoferowanego asortymentu z treścią SWZ, w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 1, nr 21 , nr 33, nr 34, nr 36, nr 38 oraz nr 40 6) Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim 7) Dokument potwierdzający, że oferowane myjki mogą być stosowane dla niemowląt – dotyczy części nr 9 poz. 2 8 ) Certyfikat PN-EN ISO 9001 - projektowanie, serwis, produkcja sprzętu medycznego – dotyczy części nr 36 oraz części nr 40 Po zmianie: 1) Deklaracja Zgodności UE oferowanych wyrobów sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela-jeżeli dotyczy 2) Certyfikat Zgodności, odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez Jednostkę Notyfikowaną zgodnie z wymogami MDR lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu- jeżeli dotyczy 3) Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny w części nr …………. został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskały dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. 4) Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowo-cenowego dotyczą. 5) Próbki – w celu stwierdzenia zgodności zaoferowanego asortymentu z treścią SWZ, w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 1, nr 21 , nr 33, nr 34, nr 36, nr 38 oraz nr 40 6) Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim(Nie dotyczy etykiet dla części nr 27) 7) Dokument potwierdzający, że oferowane myjki mogą być stosowane dla niemowląt – dotyczy części nr 9 poz. 2 8 ) Certyfikat PN-EN ISO 9001 - projektowanie, serwis, produkcja sprzętu medycznego – dotyczy części nr 36 oraz części nr 40 9)Dokument potwierdzający wpis do europejskiego rejestru CPNP-dotyczy części 9 poz.2

1) Deklaracja Zgodności UE oferowanych wyrobów sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela-jeżeli dotyczy 2) Certyfikat Zgodności, odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez Jednostkę Notyfikowaną zgodnie z wymogami MDR lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu- jeżeli dotyczy 3) Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny w części nr …………. został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskały dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. 4) Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowo-cenowego dotyczą. 5) Próbki – w celu stwierdzenia zgodności zaoferowanego asortymentu z treścią SWZ, w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 1, nr 21 , nr 33, nr 34, nr 36, nr 38 oraz nr 40 6) Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim 7) Dokument potwierdzający, że oferowane myjki mogą być stosowane dla niemowląt – dotyczy części nr 9 poz. 2 8 ) Certyfikat PN-EN ISO 9001 - projektowanie, serwis, produkcja sprzętu medycznego – dotyczy części nr 36 oraz części nr 40 Po zmianie: 1) Deklaracja Zgodności UE oferowanych wyrobów sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela-jeżeli dotyczy 2) Certyfikat Zgodności, odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez Jednostkę Notyfikowaną zgodnie z wymogami MDR lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu- jeżeli dotyczy 3) Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny w części nr …………. został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskały dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. 4) Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowo-cenowego dotyczą. 5) Próbki – w celu stwierdzenia zgodności zaoferowanego asortymentu z treścią SWZ, w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 1, nr 21 , nr 33, nr 34, nr 36, nr 38 oraz nr 40 6) Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim(Nie dotyczy etykiet dla części nr 27) 7) Dokument potwierdzający, że oferowane myjki mogą być stosowane dla niemowląt – dotyczy części nr 9 poz. 2 8 ) Certyfikat PN-EN ISO 9001 - projektowanie, serwis, produkcja sprzętu medycznego – dotyczy części nr 36 oraz części nr 40 9)Dokument potwierdzający wpis do europejskiego rejestru CPNP-dotyczy części 9 poz.2