Sukcesywna dostawa gazów medycznych wraz z dzierżawą z podziałem na pakiety

Pakiet Nr I Gazy medyczne

Tlen medyczny, dwutlenek węgla syfonowy do krioterapii i laparoskopowy
a) Zakup i dostawa sukcesywna tlenu medycznego w szacunkowej ilości 2500 m3 w butlach 50-litrowych,
b) Zakup i dostawa sukcesywna tlenu medycznego w szacunkowej ilości 500 m3 w butlach 40-litrowych,
c) Zakup i dostawa sukcesywna tlenu medycznego w szacunkowej ilości 200 m3 w butlach 10-litrowych,
d) Zakup i dostawa sukcesywna tlenu medycznego w szacunkowej ilości 200 m3 w butlach 2-litrowych,
e) Zakup i dostawa sukcesywna tlenu medycznego w szacunkowej ilości 1000 m3 w butlach 2-litrowych, 5-litrowych, 8-litrowych, 10-litrowych. Butle wyposażone w zawór zintegrowany tzn. wmontowany na stałe (zintegrowany z butlą) moduł wyposażony w reduktor ciśnienia, manometr wskazujący ciśnienie tlenu w butli, przepływomierz o zakresie pracy 0,5 – 15 l/min, wyjście do podłączenia maski tlenowej lub kaniuli donosowej oraz system szybkiego łączenia (Quick Connector) do podłączenia urządzeń przenośnych wymagających dostarczenia tlenu medycznego (np. respiratora transportowego).
f) Zakup dwutlenku węgla syfonowego do krioterapii w szacunkowej ilości 1000 kg Zakup dwutlenku węgla do laparoskopu w szacunkowej ilości 3000 kg w butlach 50-litrowych.
g) Zakup podtlenku azotu w szacunkowej ilości 300 kg
h) Dzierżawa butli stalowych w ilości 50000 w skali dwóch lat.
i) Dzierżawa butli aluminiowych w ilości 80000 w skali dwóch lat.

Gaz medyczny sprężony łagodzący bóle podczas akcji porodowej
a) Dostawa gazu medycznego sprężonego 50% N2O i 50% O2 łagodzący bóle podczas akcji porodowej – Entonox lub równoważny w szacunkowej ilości 40 m3 w butlach 10-litrowych.
b) Dzierżawa zaworu, stojaka w okresie 24 miesięcy
c) Dzierżawa butli w ilości 2400 w skali dwóch lat.
d) mieszanina tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego 50% / 50% w butlach o pojemności wodnej 10l zawierających 2,8 m3 gazu wraz z dodatkowym wyposażeniem tj. wózkiem transportowym, zaworem dozującym mieszaninę wraz z przewodem oraz ustniki.
e) butle z zaworem zintegrowanym posiadającym uchwyt dostosowany do łatwego podnoszenia i przenoszenia butli przez personel medyczny.
f) ustnik zintegrowany z zaworem wydechowym uniemożliwiający powrót wydychanego powietrza do zaworu dozującego,
g) Zamawiający wymaga aby wykonawcy zaoferowali do podawania mieszaniny urządzenie wyposażone w zawór wydechowy jednorazowego użycia lub urządzenie wyposażone w zawór wydechowy bez konieczności jego demontażu i dezynfekcji/sterylizacji po każdorazowym użyciu
h) Zamawiający wymaga aby przedmiotem oferty było urządzenie które zgodnie z zasadami jego bieżącego użytkowania i konserwacji, (zawartymi w szczegółowej instrukcji obsługi producenta) nie wymagało ingerencji w strukturę urządzenia polegającej na jego rozłożeniu na części.
i) Zamawiający wymaga aby zaoferowane wyroby tj. urządzenia do podawania mieszaniny gazów (zawór dozujący, ustnik z filtrem) nie zawierały ftalanów.
j) Zamawiający wymaga, aby oferowane urządzenie i oferowane ustniki do podawania mieszaniny posiadały status wyrobu medycznego.
Dostawa gazów medycznych przez dostawcę specjalistycznym transportem na koszt ryzyko Dostawcy na podstawie zamówień złożonych telefonicznie, faxem lub pisemnie. Dostawa zamawianych gazów powinna nastąpić nie później niż w ciągu 48 godzin od złożenia zamówienia./Pakiet Nr I,II/
2. Przedmiot zamówienia musi spełniać Polskie Normy przenoszące Europejskie normy
Zharmonizowane – PN – EN 1089 – 3
3. Oferent zobowiązany jest użyczyć butle:
a. tlen medyczny – maksymalnie 70 szt.
b. dwutlenek węgla do krioterapii – 12 szt.
c. dwutlenek węgla do laparoskopu medycznego – 1 szt.
d. podtlenek azotu – 2 szt.
e. entonox lub równoważny – 2 szt.
4. W zakres przedmiotu zamówienia o którym mowa wyżej wchodzi dostawa tlenu i dwutlenku węgla do krioterapii, dwutlenku węgla laparoskopowego oraz entonoxu lub równoważnego do miejsca wskazanego przez zamawiającego – Rozprężalnia gazów medycznych./Pakiet Nr I/ - azot ciekły skroplony – Oddział rehabilitacyjny /Pakiet Nr II/.
5. Przedmiot zamówienia, o którym mowa w dziale II pkt. 1 i 2 odpowiada normie PN - 70 / C - 84910 oraz wymogom Rozporządzenia Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 23 grudnia 2003r., w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy produkcji i magazynowaniu gazów, napełnianiu zbiorników gazami oraz używaniu i magazynowaniu karbidu (Dz.U z 2004 r. Nr 7 poz. 59).
6. Obowiązkiem składającego ofertę jest zapoznanie się z SIWZ oraz załącznikami łącznie z przygotowanym projektem umowy oraz uzyskać wszelkie informacje konieczne do prawidłowego przygotowania oferty.
7. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych - Pakiet, jednakże bez możliwości składania ofert częściowych w obrębie danego pakietu.
W przeciwnym razie oferta na dany pakiet zostanie odrzucona.
Oferent musi posiadać zabezpieczenie towaru na cały okres obowiązywania umowy tj. 24 miesięcy.
8. W przypadku dostaw samochodem o dopuszczalnej masie całkowitej przekraczającej 3,5 t Oferent zobowiązany jest zapewnić wózek widłowy.
Podany opis przedmiotu zamówienia został szczegółowo przedstawiony i opisany poprzez:
- zapisy SWZ oraz załącznikami łącznie z przygotowanym projektem umowy.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku Nr 1 do SWZ.
Dostawa następować będzie na koszt ryzyko Wykonawcy.
Obowiązkiem składającego ofertę jest zapoznanie się z SWZ oraz załącznikami łącznie z przygotowanym projektem umowy oraz uzyskać wszelkie informacje konieczne do prawidłowego przygotowania oferty.
Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych.
Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych, jednakże bez możliwości składania ofert częściowych w obrębie danego pakietu. Część Zamówienia stanowi poszczególny pakiet w całości.
W przeciwnym razie oferta na dany pakiet zostanie odrzucona.
Zamawiający dopuszcza składania ofert równoważnych.
Wszystkie nazwy własne materiałów użytych w dokumentacji przetargowej są podane przykładowo i określają jedynie minimalne oczekiwane parametry jakościowe oraz wymagany standard. Jeśli w opisie przedmiotu zamówienia zostały wskazane znaki towarowe, patenty lub pochodzenie materiałów to przyjmuję się, że wskazaniom takim towarzyszą wyrazy „lub równoważne” i należy je traktować jako propozycje. Zamawiający dopuszcza zastosowanie równoważnych materiałów w takim zakresie i w taki sposób, aby zastosowane materiały miały paramenty nie gorsze od zaprojektowanych, oraz spełniały funkcję, jakiej mają służyć, oraz nie wpływały na zmianę rodzaju i zakresu dostaw. Wszędzie tam, gdzie w przedmiocie zamówienia występuje konkretna nazwa, aprobata, specyfikacja techniczna i techniczne systemy odniesienia ustanowione przez europejskie organy normalizujące, jeśli w opisie przedmiotu zamówienia zostały wskazane znaki towarowe, patenty oraz pochodzenie urządzeń należy je traktować pomocniczo. Dopuszcza się składanie rozwiązań równoważnych do opisanych przez Zamawiającego, zgodnie z zasadami określonymi w art. 99 ust. 5 ustawy Prawo zamówień publicznych. Wykonawca opisując przedmiot równoważny do opisanego w SWZ jest zobowiązany zachować równoważność w zakresie parametrów jakościowych, użytkowych, funkcjonalnych oraz estetycznych, które muszą być na poziomie nie niższym od wskazanych przez Zamawiającego. W takim przypadku Wykonawca zobowiązany jest przedstawić wraz z ofertą jego szczegółową specyfikację, z której w sposób niebudzący wątpliwości Zamawiającego powinno wynikać, że oferowany produkt ma nie gorsze parametry jakościowe, funkcjonalne, użytkowe oraz estetyczne niż określony przez Zamawiającego.
Brak złożenia/ potwierdzenia równoważności skutkować będzie odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia.

Pakiet Nr II Azot ciekły do celów medycznych
a) Zakup azotu ciekłego do celów medycznych w szacunkowej ilości 18000 kg.
b) Azot ciekły do celów medycznych dostarczany bezpośrednio do zbiornika Zamawiającego. Zamawiający posiada 2 zbiorniki o pojemności 20 kg i 2 zbiorniki o pojemności 50 kg.
c) Dostawa następować będzie na żądanie Zamawiającego nie częściej niż raz w tygodniu poprzez ładowanie 2 butli o pojemności 20 kg i 2 butli o pojemności 50 kg na Oddziale Rehabilitacyjnym, w siedzibie Zamawiającego i dostarczane na miejsce wskazane przez Zamawiającego.
Dostawa gazów medycznych przez dostawcę specjalistycznym transportem na koszt ryzyko Dostawcy na podstawie zamówień złożonych telefonicznie, faxem lub pisemnie. Dostawa zamawianych gazów powinna nastąpić nie później niż w ciągu 48 godzin od złożenia zamówienia./Pakiet Nr I,II/
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku Nr 1 do SWZ.
Dostawa następować będzie na koszt ryzyko Wykonawcy.
Obowiązkiem składającego ofertę jest zapoznanie się z SWZ oraz załącznikami łącznie z przygotowanym projektem umowy oraz uzyskać wszelkie informacje konieczne do prawidłowego przygotowania oferty.
Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych.
Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych, jednakże bez możliwości składania ofert częściowych w obrębie danego pakietu. Część Zamówienia stanowi poszczególny pakiet w całości.
W przeciwnym razie oferta na dany pakiet zostanie odrzucona.
Zamawiający dopuszcza składania ofert równoważnych.
Wszystkie nazwy własne materiałów użytych w dokumentacji przetargowej są podane przykładowo i określają jedynie minimalne oczekiwane parametry jakościowe oraz wymagany standard. Jeśli w opisie przedmiotu zamówienia zostały wskazane znaki towarowe, patenty lub pochodzenie materiałów to przyjmuję się, że wskazaniom takim towarzyszą wyrazy „lub równoważne” i należy je traktować jako propozycje. Zamawiający dopuszcza zastosowanie równoważnych materiałów w takim zakresie i w taki sposób, aby zastosowane materiały miały paramenty nie gorsze od zaprojektowanych, oraz spełniały funkcję, jakiej mają służyć, oraz nie wpływały na zmianę rodzaju i zakresu dostaw. Wszędzie tam, gdzie w przedmiocie zamówienia występuje konkretna nazwa, aprobata, specyfikacja techniczna i techniczne systemy odniesienia ustanowione przez europejskie organy normalizujące, jeśli w opisie przedmiotu zamówienia zostały wskazane znaki towarowe, patenty oraz pochodzenie urządzeń należy je traktować pomocniczo. Dopuszcza się składanie rozwiązań równoważnych do opisanych przez Zamawiającego, zgodnie z zasadami określonymi w art. 99 ust. 5 ustawy Prawo zamówień publicznych. Wykonawca opisując przedmiot równoważny do opisanego w SWZ jest zobowiązany zachować równoważność w zakresie parametrów jakościowych, użytkowych, funkcjonalnych oraz estetycznych, które muszą być na poziomie nie niższym od wskazanych przez Zamawiającego. W takim przypadku Wykonawca zobowiązany jest przedstawić wraz z ofertą jego szczegółową specyfikację, z której w sposób niebudzący wątpliwości Zamawiającego powinno wynikać, że oferowany produkt ma nie gorsze parametry jakościowe, funkcjonalne, użytkowe oraz estetyczne niż określony przez Zamawiającego.
Brak złożenia/ potwierdzenia równoważności skutkować będzie odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia.

Pakiet Nr III Dostawa tlenu medycznego ciekłego wraz z dzierżawą zbiornika na ciekły tlen.
W ramach realizacji zamówienia Wykonawca zobowiązany będzie do:
a) dostawy zbiornika o pojemności 6000l- 6400l i parownicy o wydajności 189 Nm3/h wraz z kompletną armaturą i transportem ciekłego tlenu medycznego i telemetrią bezprzewodową;
b) napełnienia zbiornika ciekłego tlenu medycznego do stanu przewidzianego w dokumentacji technicznej;
c) dostarczania ciekłego tlenu medycznego do siedziby Zamawiającego według bieżących potrzeb na podstawie wskazań telemetrycznych lub dyspozycji wydanej przez upoważnioną osobę Zamawiającego;
d) podstawa do ewidencji dostaw będą dokumenty dostawy potwierdzone przez uprawnionego pracownika Zamawiającego. Ilość zatankowanej do zbiornika cieczy (ciekły tlen medyczny) określana będzie na podstawie pomiaru za pomocą przepływomierza umieszczonego przy cysternie Wykonawcy. Przepływomierze przy cysternach muszą posiadać pozwolenie Głównego Prezesa Urzędu Miar na tankowanie zbiorników.
e) w przypadku awarii zbiornika lub armatury Wykonawca zobowiąże się w składanej ofercie do dostawy w tym czasie: butli tlenowych (40l) i podłączenia do rampy tlenowej.

1) Zbiornik ciśnieniowy pionowy – charakterystyka i wymagania techniczne
Maksymalne dopuszczalne ciśnienie robocze 18 bar
Pojemność netto 6000 l
Ilość skroplonego gazu przy współczynniku napełnienia 95%, 1 bar ma zawierać się w przedziale 6000 – 6400 kg
Dzierżawa zbiornika stacjonarnego obejmuje także montaż, podłączenie do istniejącej instalacji zasilającej urządzenia Zamawiającego oraz demontaż po zakończeniu terminu umowy.
W trakcie okresu dzierżawy Wykonawca gwarantuje serwis techniczny zbiornika na tlen ciekły w taki sposób, aby zachować ciągłość jego bezawaryjnej pracy.
W przypadku awarii zbiornika Wykonawca zapewni inne urządzenie do przechowywania tlenu medycznego ciekłego na czas naprawy zbiornika, o parametrach odpowiadających parametrom zbiornika, który uległ awarii. Zbiornik musi być zarejestrowany i podlegać okresowym przeglądom przez Urząd Dozoru Technicznego co leży w gestii Wykonawcy.
Wykonawca zapewni dokumentacje techniczną zbiornika w języku polskim i przeszkoli personel odpowiedzialny ze strony Zamawiającego.
Montaż zbiornika wraz z towarzyszącą instalacją (w tym parownice oraz system telemetrii), jego podłączenie do istniejącej instalacji zasilającej urządzenia Zamawiającego oraz jego odbiór przez UDT winien nastąpić w terminie do 2 dni od dnia podpisania umowy.
W przypadku wymiany zbiornika Wykonawca zobowiązany jest do ciągłej dostawy tlenu w trakcie wymiany zbiornika.

2) Parownica atmosferyczna – charakterystyka i wymagania techniczne
Wydajność nominalna* 189 Nm3/h
* Wydajność w temp. 20°C, 70% wzgl. wilgotności, 15°C różnicy miedzy temp. otoczenia i temp. gazu na wyjściu, przy ciągłej ośmiogodzinnej pracy.

3) System telemetrii oparty o GSM
System telemetrii tj. zdalnej transmisji danych o stanie napełnienia zbiornika z punktu zbiornikowego do centralnego komputera dostawcy ciekłego tlenu medycznego z możliwością podglądu danych przez Zamawiającego w ogólnodostępnej wersji przeglądarki internetowej.
2. Informacje dotyczące przeprowadzenia przez Wykonawcę wizji lokalnej lub sprawdzenia przez niego dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia o których mowa w art. 131 ust 2 Pzp.
Przed złożeniem oferty Wykonawca zobowiązany jest do przeprowadzenia wizji
lokalnej na terenie objętym zakresem rzeczowym zadania (miejsce realizacji dostaw i posadowienie zbiornika) w terminie i godzinach uzgodnionych z osobą wyznaczoną przez Zamawiającego.
Nie przeprowadzenie przez Wykonawcę wizji lokalnej będzie skutkowało
odrzuceniem jego oferty zgodnie z art. 226 ust. 1 pkt.18 Pzp.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku Nr 1 do SWZ.
Dostawa następować będzie na koszt ryzyko Wykonawcy.
Obowiązkiem składającego ofertę jest zapoznanie się z SWZ oraz załącznikami łącznie z przygotowanym projektem umowy oraz uzyskać wszelkie informacje konieczne do prawidłowego przygotowania oferty.
Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych.
Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych, jednakże bez możliwości składania ofert częściowych w obrębie danego pakietu. Część Zamówienia stanowi poszczególny pakiet w całości.
W przeciwnym razie oferta na dany pakiet zostanie odrzucona.
Zamawiający dopuszcza składania ofert równoważnych.
Wszystkie nazwy własne materiałów użytych w dokumentacji przetargowej są podane przykładowo i określają jedynie minimalne oczekiwane parametry jakościowe oraz wymagany standard. Jeśli w opisie przedmiotu zamówienia zostały wskazane znaki towarowe, patenty lub pochodzenie materiałów to przyjmuję się, że wskazaniom takim towarzyszą wyrazy „lub równoważne” i należy je traktować jako propozycje. Zamawiający dopuszcza zastosowanie równoważnych materiałów w takim zakresie i w taki sposób, aby zastosowane materiały miały paramenty nie gorsze od zaprojektowanych, oraz spełniały funkcję, jakiej mają służyć, oraz nie wpływały na zmianę rodzaju i zakresu dostaw. Wszędzie tam, gdzie w przedmiocie zamówienia występuje konkretna nazwa, aprobata, specyfikacja techniczna i techniczne systemy odniesienia ustanowione przez europejskie organy normalizujące, jeśli w opisie przedmiotu zamówienia zostały wskazane znaki towarowe, patenty oraz pochodzenie urządzeń należy je traktować pomocniczo. Dopuszcza się składanie rozwiązań równoważnych do opisanych przez Zamawiającego, zgodnie z zasadami określonymi w art. 99 ust. 5 ustawy Prawo zamówień publicznych. Wykonawca opisując przedmiot równoważny do opisanego w SWZ jest zobowiązany zachować równoważność w zakresie parametrów jakościowych, użytkowych, funkcjonalnych oraz estetycznych, które muszą być na poziomie nie niższym od wskazanych przez Zamawiającego. W takim przypadku Wykonawca zobowiązany jest przedstawić wraz z ofertą jego szczegółową specyfikację, z której w sposób niebudzący wątpliwości Zamawiającego powinno wynikać, że oferowany produkt ma nie gorsze parametry jakościowe, funkcjonalne, użytkowe oraz estetyczne niż określony przez Zamawiającego.
Brak złożenia/ potwierdzenia równoważności skutkować będzie odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia.

a. Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada koncesje, zezwolenia, licencje lub dokumenty potwierdzającego, że Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych, prowadzonych w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania tj. aktualne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie GIF na wytwarzanie produktów leczniczych (jeżeli Wykonawca jest wytwórcą) lub zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego,
b. Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżeli Wykonawca wykaże, że dysponuje lub będzie dysponował, na czas trwania umowy, samochodem/ami posiadającymi rampę za i wyładowczą oraz przystosowanymi do przewozów gazów medycznych i technicznych, posiadającymi możliwość zabezpieczenia ładunku - zgodnie z załącznikiem nr 4 do SWZ.

1. koncesja, zezwolenia, licencje lub dokumenty potwierdzającego, że Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych, prowadzonych w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania tj. aktualne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie GIF na wytwarzanie produktów leczniczych (jeżeli Wykonawca jest wytwórcą) lub zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego,
2. oświadczenie, iż Wykonawca dysponuje lub będzie dysponował, na czas trwania umowy, samochodem/ami posiadającymi rampę za i wyładowczą
oraz przystosowanymi do przewozów gazów medycznych i technicznych, posiadającymi możliwość zabezpieczenia ładunku - zgodnie z załącznikiem nr 4 do SWZ.

a. W przypadku produktów leczniczych:
- Tlen medyczny sprężony
- Mieszanina tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego 50% / 50%
- Podtlenek azotu
Wykonawca przedstawi następujące dokumenty zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r :
- specyfikację produktu tlen medyczny potwierdzającą spełnienie wymagań jakościowych aktualnie obowiązującej Farmakopei
- karty charakterystyki oferowanego produktu leczniczego.

b. W przypadku wyrobów medycznych dokument potwierdzający status wyrobu jako wyrobu medycznego. /Pakiet I, II/

c. W przypadku tlenu medycznego w butli z zaworem zintegrowanym znajdującej się w formularzu cenowym Zamawiający wymaga dołączenia folderu lub prospektu wraz z opisem i rysunkiem lub zdjęciem oferowanego opakowania bezpośredniego (butla aluminiowa wraz z zaworem zintegrowanym wmontowanym na stałe stanowiącymi jedną całość).

d. Aktualne Karty charakterystyki./Pakiet I, II,III/

e. Pakiet Nr I - w przypadku wyrobów medycznych: zawór dozujący do mieszaniny, ustniki
Dostawca przedstawi następujące dokumenty wymagane przez Ustawę o Wyrobach Medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.:
 Deklaracja zgodności z Wymaganiami Zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EEC Medical Devices
 Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie dyrektywy 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów
 Potwierdzenie złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu.
 certyfikatu lub inny dokument wystawionego przez producenta informującego o tym, że oferowane urządzenie (zawór dozujący, ustnik) nie zawierają ftalanów.
 Zamawiający wymaga dołączenia do oferty szczegółowej instrukcji obsługi urządzenia do podawania mieszaniny tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego 50% / 50% .
 Opis przedmiotu zamówienia: zdjęcia, foldery.

f. oświadczenie, że zaoferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty właściwe dla poszczególnych klas wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r., poz. 1620 z póżn. zm.), deklaracje zgodności, wpis do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie i używanie oraz certyfikat CE.
g. oświadczenie o posiadaniu przez Wykonawcę dokumentów dopuszczających do obrotu przedmiot zamówienia, tj. że dostarczany asortyment spełnia wymogi: ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026r. poz. 612 z późn. zm.) lub ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm.). Zamawiający może zażądać udostępnienia tych dokumentów do wglądu.

a. W przypadku produktów leczniczych:
- Tlen medyczny sprężony
- Mieszanina tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego 50% / 50%
- Podtlenek azotu
Wykonawca przedstawi następujące dokumenty zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r :
- specyfikację produktu tlen medyczny potwierdzającą spełnienie wymagań jakościowych aktualnie obowiązującej Farmakopei
- karty charakterystyki oferowanego produktu leczniczego.

b. W przypadku wyrobów medycznych dokument potwierdzający status wyrobu jako wyrobu medycznego. /Pakiet I, II/

c. W przypadku tlenu medycznego w butli z zaworem zintegrowanym znajdującej się w formularzu cenowym Zamawiający wymaga dołączenia folderu lub prospektu wraz z opisem i rysunkiem lub zdjęciem oferowanego opakowania bezpośredniego (butla aluminiowa wraz z zaworem zintegrowanym wmontowanym na stałe stanowiącymi jedną całość).

d. Aktualne Karty charakterystyki./Pakiet I, II,III/

e. Pakiet Nr I - w przypadku wyrobów medycznych: zawór dozujący do mieszaniny, ustniki
Dostawca przedstawi następujące dokumenty wymagane przez Ustawę o Wyrobach Medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.:
 Deklaracja zgodności z Wymaganiami Zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EEC Medical Devices
 Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie dyrektywy 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów
 Potwierdzenie złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu.
 certyfikatu lub inny dokument wystawionego przez producenta informującego o tym, że oferowane urządzenie (zawór dozujący, ustnik) nie zawierają ftalanów.
 Zamawiający wymaga dołączenia do oferty szczegółowej instrukcji obsługi urządzenia do podawania mieszaniny tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego 50% / 50% .
 Opis przedmiotu zamówienia: zdjęcia, foldery.

f. oświadczenie, że zaoferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty właściwe dla poszczególnych klas wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r., poz. 1620 z póżn. zm.), deklaracje zgodności, wpis do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie i używanie oraz certyfikat CE.
g. oświadczenie o posiadaniu przez Wykonawcę dokumentów dopuszczających do obrotu przedmiot zamówienia, tj. że dostarczany asortyment spełnia wymogi: ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026r. poz. 612 z późn. zm.) lub ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm.). Zamawiający może zażądać udostępnienia tych dokumentów do wglądu.

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.
2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia, o których mowa w pkt. X.1.1) i X.1.2) SWZ, składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy.
4. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

- w przypadkach przewidzianych przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych; - jeżeli Wykonawca dostarczający przedmiot zamówienia zmienił dane firmy (np. w wyniku przekształceń, przejęć itp.) możliwe jest sporządzenie aneksu do umowy zmieniającego dane firmy; - w przypadku zmiany obowiązujących przepisów prawnych mających zastosowanie przy udzielaniu zamówień publicznych, treść umowy będzie zmieniała się stosownie do wprowadzonych rozwiązań prawnych. 2. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany ilości zamawianego przedmiotu umowy po cenach przetargowych między poszczególnymi pozycjami przedmiotu zamówienia w ramach danego pakietu nie przekraczając wartości ogólnej pakietu. 3. Zamawiający dopuszcza możliwość obniżenia ceny umownej produktu przez Wykonawcę w przypadku prowadzenia akcji promocyjnej przez Wykonawcę. Zmiana ta nie będzie wymagała aneksu. 4. W przypadku zakupu interwencyjnego Wykonawca zobowiązany jest do zwrotu Zamawiającemu różnicy pomiędzy ceną zakupu interwencyjnego i ceną dostawy ustaloną niniejszą umową. 5. Obniżenie cen jednostkowych przez Dostawcę może nastąpić w każdym czasie i nie wymaga zgody Zamawiającego i aneksu do umowy. Każdą inną zmianę ceny należy poprzedzić aneksem do umowy. 6. Wszelkie zmiany niniejszej Umowy wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w treści Umowy. 7. Strony ustalają, że na wniosek Wykonawcy lub Zamawiającego nastąpi zmiana wynagrodzenia określonego w umowie w przypadku zmiany cen materiałów lub kosztów związanych z jej realizacją na zasadach określonych w ust. 8 poniżej. Zmiany będą wprowadzone na wniosek Strony nie wcześniej niż po upływie 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy. 8. Strony ustalają, iż zmiany wynagrodzenia mogą polegać na jego podwyższeniu lub obniżeniu w wyniku waloryzacji, w oparciu o półroczny wskaźnik wzrostu cen towarów i usług konsumpcyjnych ogłaszany w komunikacie przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, przy czym: a) strony określają poziom istotności zmiany kosztów uprawniający strony do żądania zmiany wynagrodzenia jako 5% zmiany cen materiałów i kosztów związanych z realizacją zamówienia w stosunku do poziomu z dnia złożenia oferty; b) początkowy termin ustalenia zmiany wynagrodzenia określają na dzień złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 7 powyżej; c) wniosek o waloryzację cen złożony przez Wykonawcę wymaga udokumentowania przez niego wzrostu kosztów świadczenia przedmiotu umowy poprzez przedłożenie dokumentów potwierdzających faktyczny wzrost kosztów i udziału danej pozycji kosztowej w koszcie realizacji dostawy. 9. Podwyższenie/ obniżenie wynagrodzenia/cen umownych w ramach procesu waloryzacji nie może przekroczyć wysokości wskaźnika, o którym mowa w ust. 8 i zostanie dokonane wyłącznie w odniesieniu do niewykonanego jeszcze zakresu usług/dostaw/ robót budowlanych. 10. Zmiana wynagrodzenia opisana w ust. 8 i 9 może być dokonywana nie wcześniej niż po publikacji wskaźnika, o którym mowa w ust. 8, z zastrzeżeniem ust. 7 zdanie drugie. 11. Łączna maksymalna wartość zmiany wynagrodzenia zgodnie z ust. 8-10 nie może przekroczyć 15% wysokości wynagrodzenia netto Wykonawcy określonego na dzień zawarcia umowy. 12. Jeżeli Wykonawca zatrudnia podwykonawców, a jego wynagrodzenie zostało zmienione zgodnie z ust. 8-10, zobowiązany jest do zmiany wynagrodzenia przysługującego podwykonawcy, z którym zawarł umowę, w zakresie odpowiadającym zmianom cen materiałów lub kosztów dotyczących zobowiązania podwykonawcy, jeżeli łącznie spełnione są następujące warunki: a) przedmiotem umowy są dostawy, roboty budowlane lub usługi; b) okres obowiązywania umowy przekracza 6 miesięcy.