Usługa laboratoryjna obejmująca ilościowe oznaczenia biomarkera TARC (CCL17) w surowicy krwi obwodowej

https://platformazakupowa.pl/transakcja/1382699
1. Komunikacja między Zamawiającym, a Wykonawcami odbywać się będzie drogą elektroniczną przy użyciu platformy zakupowej. Adres strony internetowej prowadzonego postępowania Zamawiający wskazał w rozdziale I punkt 2 niniejszej SWZ.
2. Zamawiający informuje, że instrukcje korzystania z Platformy dotyczące w szczególności logowania, składania wniosków o wyjaśnienie treści SWZ, składania ofert, odbierani dokumentów elektronicznych, zmiana lub wycofanie oferty oraz innych czynności podejmowanych w niniejszym postępowaniu przy użyciu Platformy znajdują się w zakładce „Instrukcje dla Wykonawców” na stronie internetowej pod adresem: https://platformazakupowa.pl/strona/45-instrukcje

3. Formaty plików wykorzystywanych przez wykonawców powinny być zgodne z “ROZPORZĄDZENIEM PREZESA RADY MINISTRÓW z dnia 21 maja 2024 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych”.
4. Zalecenia:
1) Zamawiający rekomenduje wykorzystanie formatów: .pdf .doc .xls .jpg (.jpeg) ze szczególnym wskazaniem na .pdf
2) W celu ewentualnej kompresji danych Zamawiający rekomenduje wykorzystanie jednego z formatów: − .zip − .7Z
3) Wśród formatów powszechnych a NIE występujących w rozporządzeniu występują: .rar .gif .bmp.numbers .pages.
4) Zamawiający zwraca uwagę na ograniczenia wielkości plików podpisywanych profilem zaufanym, który wynosi max 10MB, oraz na ograniczenie wielkości plików podpisywanych w aplikacji eDoApp służącej do składania podpisu osobistego, który wynosi max 5MB.
5) Ze względu na niskie ryzyko naruszenia integralności pliku oraz łatwiejszą weryfikację podpisu, Zamawiający zaleca, w miarę możliwości, przekonwertowanie plików składających się na ofertę na format .pdf i opatrzenie ich podpisem kwalifikowanym PAdES.
6) Pliki w innych formatach niż PDF zaleca się opatrzyć zewnętrznym podpisem XAdES. Wykonawca powinien pamiętać, aby plik z podpisem przekazywać łącznie z dokumentem podpisywanym.
7) Zamawiający zaleca, aby w przypadku podpisywania pliku przez kilka osób, stosować podpisy tego samego rodzaju. Podpisywanie różnymi rodzajami podpisów np. osobistym i kwalifikowanym może doprowadzić do problemów w weryfikacji plików.
8) Zamawiający zaleca, aby Wykonawca z odpowiednim wyprzedzeniem przetestował możliwość prawidłowego wykorzystania wybranej metody podpisania plików oferty.
9) Jeśli Wykonawca pakuje dokumenty np. w plik ZIP zalecamy wcześniejsze podpisanie każdego ze skompresowanych plików.
5. Za datę przekazania oferty oraz wniosków, zawiadomień, dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń oraz innych informacji przyjmuje się datę ich przekazania na platformie - https://platformazakupowa.pl/pn/gumed.
6. Zamawiający, zgodnie z § 11 ust. 2 Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz. U. z 2020 r. poz. 2452) w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie umożliwiające pracę na platformie https://platformazakupowa.pl tj.
1) stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s,
2) komputer klasy PC lub MAC o następującej konfiguracji: pamięć min. 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ lub jego nowsza wersja, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7, Mac Os x 10 4, Linux, lub ich nowsze wersje,
3) zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa, w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10 0,
4) włączona obsługa JavaScript,
5) zainstalowany program Adobe Acrobat Reader lub inny obsługujący format plików .pdf,
6) Platforma działa według standardu przyjętego w komunikacji sieciowej - kodowanie UTF8,
7) oznaczenie czasu odbioru danych przez platformę zakupową stanowi datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego z zegarem Głównego Urzędu Miar.
7. Wykonawca, przystępując do niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego:
1) akceptuje warunki korzystania z platformazakupowa.pl określone w Regulaminie zamieszczonym na stronie internetowej pod linkiem w zakładce „Regulamin” oraz uznaje go za wiążący,
2) zapoznał i stosuje się do Instrukcji składania ofert/wniosków dostępnej pod linkiem. https://drive.google.com/file/d/1Kd1DttbBeiNWt4q4slS4t76lZVKPbkyD/view

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:
1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Gdański Uniwersytet Medyczny, ul. M. Skłodowskiej-Curie 3a, 80-210 Gdańsk, kontakt z Inspektorem ochrony danych osobowych możliwy jest pod adresem email: iod@gumed.edu.pl
2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie:
- art. 6 ust. 1 lit c RODO w związku z ustawą z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych, dalej „Pzp”, Rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w celu przeprowadzenia i rozstrzygnięcia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego (Dz. U.2020, poz. 2415),
- art. 6 ust. 1 lit. b RODO w celu zawarcia z wybranym wykonawcą umowy w sprawie zamówienia publicznego i wykonania tej umowy.
3. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania na podstawie art. 18 oraz art. 74 Pzp oraz organy publiczne lub inne podmioty upoważnione na podstawie przepisów prawa lub podmioty świadczące usługi techniczne, informatyczne oraz doradcze, w tym usługi prawne i konsultingowe, firmy archiwizujące dokumenty, operator pocztowy.
4. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 oraz ust. 4 Pzp przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy w sprawie zamówienia publicznego;
5. Podanie danych jest niezbędne do wzięcia udziału w postępowaniu. Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem określonym w przepisach Pzp i przepisach wykonawczych, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp.
6. W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
7. Posiada Pani/Pan:
− na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych
− na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;
− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;
8. Nie przysługuje Pani/Panu:
− w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
− na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

c.d. zapisów dot. RODO obowiązek informacyjny: 9. Zgodnie z art. 75 Pzp w przypadku korzystania przez osobę z uprawnienia, o którym mowa w art. 15 ust. 1-3 RODO zamawiający może żądać od osoby, występującej z żądaniem wskazania dodatkowych informacji, mających na celu sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia. Zgodnie z art. 19 ust. 2 Pzp skorzystanie przez osobę, której dane dotyczą, z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych, o których mowa w art. 16 RODO, nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą. Zgodnie z art. 19 ust. 3 Pzp wystąpienie z żądaniem, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego.

ilościowe oznaczenia biomarkera TARC (CCL17) w surowicy krwi obwodowej, zarządzanie, analizę i archiwizację danych laboratoryjnych, raportowanie wyników w ramach badania klinicznego N-BRAVE (PLRG-HL05): „Ocena skuteczności i tolerancji schematu N-AVD w porównaniu ze schematem BrECADD u chorych na zaawansowanego chłoniaka Hodgkina” na potrzeby Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. 2. Badanie finansowane jest przez Agencję Badań Medycznych (ABM) nr umowy 2024/ABM/02/00001. 3. Szczegółowy opis przedmiotu, zakres i sposób realizacji został opisany w opisie przedmiotu zamówienia stanowiącym załącznik nr 3 do niniejszej Specyfikacji Warunków Zamówienia.

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym – Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie. 2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów – Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie. 3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej – Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie. 4) zdolności technicznej lub zawodowej dotyczących Wykonawcy: A) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wykonał należycie co najmniej 1 usługę laboratoryjną obejmującą wykonywanie ilościowych oznaczeń biomarkerów na potrzeby badania klinicznego, projektu badawczego lub projektu naukowego, realizowaną w sposób ciągły przez okres nie krótszy niż 12 kolejnych miesięcy. Wymagana usługa musi obejmować: a) wykonanie oznaczeń biomarkerów w materiale biologicznym pochodzenia ludzkiego; b) zastosowanie procedur kontroli jakości procesu analitycznego; c) zapewnienie identyfikowalności próbek i wyników; W przypadku usługi nadal wykonywanej wymagany okres co najmniej 12 kolejnych miesięcy należytego wykonywania usługi musi przypadać przed upływem terminu składania ofert. B) Zamawiający uzna warunek dotyczący zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie stosowanych środków zapewnienia jakości za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada wdrożony i stosowany udokumentowany system zapewnienia jakości właściwy dla wykonywania ilościowych oznaczeń biomarkerów w materiale biologicznym pochodzenia ludzkiego, obejmujący procedury dotyczące co najmniej: a) przyjmowania i identyfikacji materiału biologicznego; b) postępowania z próbkami niezgodnymi; c) wykonywania i kontroli jakości oznaczeń laboratoryjnych; d) postępowania z wynikami niespełniającymi kryteriów akceptacji; e) dokumentowania i obsługi odchyleń; f) zapewnienia identyfikowalności próbek i wyników; g) postępowania z reklamacjami i niezgodnościami; h) archiwizacji dokumentacji związanej z realizacją usługi. Wskazane środki zapewnienia jakości muszą być wdrożone i stosowane przez podmiot, który będzie wykonywał czynności laboratoryjne objęte tym systemem, najpóźniej na dzień upływu terminu składania ofert.

1. Zamawiający wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
1) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4) ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,
2. Zamawiający nie wezwie do złożenia powyższego podmiotowego (ust. 1 pkt 1) środka dowodowego, jeżeli będzie mógł go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile wykonawca wskazał w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 ustawy Pzp, dane umożliwiające dostęp do tego środka dowodowego.
3.. Na podstawie art. 124 ust. 2 ustawy Pzp Wykonawca może, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych wymaganych w SWZ, złożyć ważny certyfikat potwierdzający udzielenie certyfikacji wykonawców zamówień publicznych w zakresie niepodlegania wykluczeniu.

1. Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych, aktualnych na dzień ich złożenia (art. 274 ust. 1 ustawy pzp) tj.:
1) wykazu usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy. W przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy (załącznik nr 5 do SWZ).
Wykaz winien zawierać:
a) przedmiot usługi - nazwę i opis usługi,
b) podmiot, na rzecz którego usługa była lub jest wykonywana,
c) okres realizacji usługi (data rozpoczęcia i zakończenia),
d) informacje potwierdzające, że usługa obejmowała:
- wykonywanie ilościowych oznaczeń biomarkerów w materiale biologicznym pochodzenia ludzkiego,
- zastosowanie kontroli jakości procesu analitycznego,
- zapewnienie identyfikowalności próbek i wyników,
e) informacji, że usługa była realizowana w sposób ciągły przez okres co najmniej 12 kolejnych miesięcy.
2) opisu systemu zapewnienia jakości stosowanego przez Wykonawcę (załącznik nr 6 do SWZ), zawierającego co najmniej wskazanie procedur dotyczących:
a) przyjmowania i identyfikacji materiału biologicznego;
b) postępowania z próbkami niezgodnymi;
c) wykonywania i kontroli jakości oznaczeń laboratoryjnych;
d) postępowania z wynikami niespełniającymi kryteriów akceptacji;
e) dokumentowania i obsługi odchyleń;
f) zapewnienia identyfikowalności próbek i wyników;
g) postępowania z reklamacjami i niezgodnościami;
h) archiwizacji dokumentacji związanej z realizacją usługi.
Opis systemu zapewnienia jakości powinien potwierdzać, że wskazane procedury są wdrożone i stosowane przez Wykonawcę na dzień składania ofert.
2. Na podstawie art. 124 ust. 2 ustawy Pzp Wykonawca może, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych wymaganych w SWZ, złożyć ważny certyfikat potwierdzający udzielenie certyfikacji wykonawców zamówień publicznych w zakresie zdolności wykonawcy do należytego wykonania zamówienia, odpowiadającej warunkom udziału w postępowaniu określonym przez Zamawiającego.

1) Do oferty (załącznik nr 1 do SWZ) należy dołączyć: a) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w postępowaniu – załącznik nr 2 – w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, b) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – załącznik nr 2.1 – w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, dotyczy lit. a) i b) powyżej: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu i spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te mają potwierdzać brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w ust. 3 pkt. 1) lit. a i b), także oświadczenia podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na jego zasoby. c) jeżeli dotyczy – zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby – zgodnie z zapisem rozdz. VII SWZ; d) jeżeli dotyczy – oświadczenie z art. 117 ust. 4 Pzp – załącznik nr 7 do SWZ. e) jeżeli dotyczy – pełnomocnictwo, upoważniające do złożenia oferty. f) jeżeli dotyczy – pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - dotyczy ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia,

a) oferta wspólna powinna być sporządzona zgodnie z SWZ, b) sposób składania dokumentów w ofercie wspólnej: − dokumenty, dotyczące własnej firmy, takie jak np.: oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia składa każdy z Wykonawców składających ofertę wspólną we własnym imieniu; − dokumenty wspólne takie jak np.: formularz ofertowy, formularz cenowy, dokumenty podmiotowe i przedmiotowe składa pełnomocnik Wykonawców w imieniu wszystkich Wykonawców składających ofertę wspólną; c) kopie dokumentów dotyczących każdego z Wykonawców składających ofertę wspólną muszą być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osobę lub osoby upoważnione do reprezentowania tych Wykonawców. W przypadku, gdyby wyłoniona w prowadzonym postępowaniu oferta została złożona przez dwóch lub więcej Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego (np. konsorcjum), Zamawiający przed podpisaniem umowy w sprawie zamówienia publicznego może zażądać umowy regulującej współpracę tych podmiotów, która w sposób niebudzący wątpliwości określa:  przedsiębiorców odpowiedzialnych za złożoną ofertę i wykonanie zamówienia,  oznaczenie celu gospodarczego dla którego umowa została zawarta,  oznaczenie czasu trwania umowy, który nie może być krótszy, niż okres obejmujący realizację zamówienia  oznaczenie sposobu prowadzenia spraw konsorcjum oraz zasady reprezentacji. Zamawiający wszelką korespondencję oraz rozliczanie za wykonane dostawy prowadzić będzie z upoważnionym reprezentantem konsorcjum.  określenie sposobu ustania umowy konsorcjum.