Dostawa wyrobów medycznych z zakresu chirurgii kostnej i ortopedii dla Oddziału Chirurgii Urazowo-Ortopedycznej

Komunikacja pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się wyłącznie drogą elektroniczną, przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy” Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych. Dokumenty elektroniczne, o których mowa w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych i przekazuje się jako załączniki. W przypadku formatów, o których mowa w art. 66 ust. 1 ustawy Pzp, ww. regulacje nie będą miały bezpośredniego zastosowania.
Jeżeli dokumenty elektroniczne, przekazywane przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zawierają informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2020 r. poz. 1913 oraz z 2021 r. poz. 1655) wykonawca, w celu utrzymania w poufności tych informacji, przekazuje je w wydzielonym i odpowiednio oznaczonym pliku, wraz z jednoczesnym zaznaczeniem w nazwie pliku „Dokument stanowiący tajemnicę przedsiębiorstwa”.
Komunikacja w postępowaniu o udzielenia zamówienia (z wyłączeniem składania ofert) odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze”(„Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”).
W przypadku załączników, które są zgodnie z ustawą Pzp lub rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, mogą być opatrzone, zgodnie z wyborem Wykonawcy/Wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenia zamówienia/ podmiotu udostępniającego zasoby, podpisem zewnętrznym lub wewnętrznym. W zależności od rodzaju podpisu i jego typu (zewnętrzny, wewnętrzny) dodaje się do przesyłanej wiadomości uprzednio podpisane dokumenty wraz z wygenerowanym plikiem podpisu (typ zewnętrzny) lub dokument z wszytym podpisem (typ wewnętrzny).
Możliwość korzystania w postępowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia.
Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia
Wszystkie wysłane i odebrane w postępowaniu przez Wykonawcę wiadomości widoczne są po zalogowaniu w podglądzie postępowania w zakładce „Komunikacja”
Maksymalny rozm. plików przesyłanych za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako zał. do jednego formularza)
Min. wym. techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy e-Zamówienia oraz informacje dotyczące specyfikacji połączenia określa Reg. Platformy e-Zamówienia

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. U. UE L 119 z dnia 4 maja 2016 roku, str. 1), zwanym dalej „RODO”, informuje, że:
• Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie ul. Boh. Warszawy 34, 48-300 Nysa tel. 774087830
• Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, z którym może się Pani/Pan skontaktować w sprawach ochrony swoich danych osobowych i realizacji swoich praw pisząc na adres e-mail: iod@zoznysa.pl; telefon: 77 40 87 813 lub pisząc na adres naszej siedziby wskazany w pkt. 1.
• Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą przez ZOZ w Nysie na podstawie art. 6 ust.1 lit. c RODO, wyłącznie w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego Nr DZZP-344/45/2026 prowadzonym w trybie podstawowym.
• Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. 2024 poz. 1320 z późn. zm.), dalej „ustawa Pzp”.
• Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy.
• Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp.
• W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO.
• Posiada Pani/Pan:
- na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
- na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych;
- na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;
- prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzamy Państwa dane niezgodnie z prawem
• Nie przysługuje Pani/Panu:
- w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
- prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
- na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

1) Deklaracja Zgodności UE oferowanych wyrobów medycznych, sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela
2) Certyfikat Zgodności, odnoszący się do oferowanych wyrobów medycznych, wystawiony przez Jednostkę Notyfikowaną zgodnie z wymogami MDR lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu
3) oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskały dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
4) materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzające wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim).
Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznakować w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowo-cenowego dotyczą.
5) oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada oznakowanie, instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim
6) dokument wystawiony przez producenta wyrobu potwierdzający zachowanie się wszczepionych implantów w polu elektromagnetycznym podczas wykonywania badania rezonansu magnetycznego (możliwość wykonania badania MRI u osób z wszczepionymi implantami) – dotyczy części nr 4, 5, 6, 13
7) instrukcja dezynfekcji, mycia i sterylizacji – dotyczy wyrobów przeznaczonych do wielorazowego użytku

1) Deklaracja Zgodności UE oferowanych wyrobów medycznych, sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela
2) Certyfikat Zgodności, odnoszący się do oferowanych wyrobów medycznych, wystawiony przez Jednostkę Notyfikowaną zgodnie z wymogami MDR lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu
3) oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskały dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
4) materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzające wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim).
Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznakować w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowo-cenowego dotyczą.
5) oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada oznakowanie, instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim
6) dokument wystawiony przez producenta wyrobu potwierdzający zachowanie się wszczepionych implantów w polu elektromagnetycznym podczas wykonywania badania rezonansu magnetycznego (możliwość wykonania badania MRI u osób z wszczepionymi implantami) – dotyczy części nr 4, 5, 6, 13
7) instrukcja dezynfekcji, mycia i sterylizacji – dotyczy wyrobów przeznaczonych do wielorazowego użytku