Dostawa materaców przeciwodleżynowych dla Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy

Obowiązzek wynikający z art. 13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady(UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) , Zamawiający zrealizował w Dziale XVIII SWZ

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych.
1) W celu dokonania oceny ofert w zakresie parametrów użytkowo-technicznych oferowanego materaca:
a) Wykonawca winien złożyć wraz z ofertą niżej wymienione przedmiotowych środki dowodowe tj.: wydane/opublikowane przez wytwórcę/producenta oferowanego przedmiotu zamówienia lub dystrybutora lub upoważnionego przedstawiciela ulotki informacyjne lub części ulotek, foldery lub części folderów, karty techniczne lub części kart technicznych, katalogów lub części katalogów, etc., w których opisane/wskazane są cechy, parametry, właściwości, itp. w zakresie parametrów przedmiotu zamówienia podlegających ocenie przez Zamawiającego i oferowanych przez Wykonawcę.
b) Dopuszczalne jest złożenie oświadczenia wytwórcy/producenta lub dystrybutora lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzającego posiadanie oferowanych parametrów, które nie zostały wymienione w opublikowanych dokumentach, o których mowa w zdaniu poprzedzającym.
c) W przypadku, gdy Wykonawca nie złoży ww. dokumentów lub oświadczeń, o których mowa w pkt 1) wraz z ofertą – pomimo, iż Wykonawca wskaże i oświadczy w załączniku do SWZ - Formularzu asortymentowo-cenowym- oferowanie danego parametru, Zamawiający nie odrzuci oferty, ale uzna, że oferowany asortyment nie posiada ocenianego parametru/parametrów i przyzna w tym zakresie 0 (zero) pkt.
2) W celu potwierdzenia, że oferowane wyroby spełniają określone przez Zamawiającego wymagania należy złożyć:
a) oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r.,
b) oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych,
c) wspólną deklarację zgodności dla oferowanej pompy i materaca,
d) instrukcję używania wspólną dla oferowanej pompy i materaca,
e) dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) zawierające opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.
2. Wymienione w pkt 1 i 2 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.
3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 2 dokumentów i oświadczeń lub złożone są niekompletne, Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.
5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2 lit. c) u.p.z.p.