EZ.28.41.2024 Postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę produktów leczniczych dla Wojewódzkiego Wielospecjalistycznego Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi

1 Produkt leczniczy jest immunologiczną terapią komórkową zawierającą tisagenlecleucel, autologiczne limfocyty T, zmodyfikowane genetycznie w warunkach ex vivo przy użyciu wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy anty CD19, skład jakościowy i ilościowy: każdy worek infuzyjny z produktem leczniczym wykonany z kopolimeru etylenu i octanu winylu zawiera dyspersję komórek tisagenlecleucelu o zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie w taki sposób, aby wykazywały one ekspresje chimerycznego receptora antygenowego skierowanego przeciwko CD19 (żywe limfocyty T posiadające receptor CAR). Stężenie żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR zależy od wskazania i masy ciała pacjenta Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się pomiędzy seriami przeznaczonymi dla poszczególnych pacjentów. Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą być również obecne komórki NK. Informacja o liczbie żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR/ml i całkowitej liczbie komórek zawartej w danym produkcie jest podana w dokumentacji przygotowanej dla danej serii dołączonej do produktu leczniczego. Lek stosowany w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B, rozlanym chłoniaku z dużych komórek B dyspersja do infuzji dożylnej w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego 1-3 worki infuzyjne zawierające łącznie 1,2 x 10 do 6- 6 x 10 do 8 żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR, produkt zawiera 2,43 mg sodu na ml oraz 24,3-121,5 mg sodu na dawkę jedna terapia op.