Dostawa sprzętu i aparatury dla Pawilonu Laboratoryjno – Aptecznego Szpitala Specjalistycznego im. J. Śniadeckiego w Nowym Sączu.

Wymagania techniczne i organizacyjne
wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji
przekazywanych przy ich użyciu opisane są w Regulamin Platformy e-Zamówienia oraz w Rozdziale XIII Sposób komunikacji oraz
wyjaśnienia treści SWZ.
Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy e-Zamówienia oraz informacje
dotyczące specyfikacji połączenia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia.
W postępowaniu o udzielenie zamówienia Zamawiający informuje, iż sposobem porozumiewania się pomiędzy Wykonawcą, a
Zamawiającym będzie forma elektroniczna.
Wykonawca składa ofertę wraz z załącznikami do oferty wyłącznie za pośrednictwem „formularza do komunikacji” dostępnego na
Platformie e-Zamówienia - https://e-zamowienia.gov.pl.
Szczegóły określa SWZ patrz rozdział XIII "Sposób komunikacji oraz wyjaśnienia treści SWZ" oraz XIV "Opis sposobu przygotowania
ofert oraz wymagania formalne dotyczące składanych oświadczeń i dokumentów.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie
swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o danych) (Dz. U. UE L119 z dnia
4 maja 2016r., str. 1; zwanym dalej „RODO”) informujemy, że: 1) administratorem Pani/Pana danych osobowych jest SZPITAL
SPECJALISTYCZNY IM. JĘDRZEJA ŚNIADECKIEGO W NOWYM
SĄCZU;
2) administrator wyznaczył Inspektora Danych Osobowych, z którym można się kontaktować pod adresem email:
abi@szpitalnowysacz.pl. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej Szpitala oraz w SWZ

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące:
1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
4) zdolności technicznej lub zawodowej:
Wykonawcy spełnią warunek, jeśli wykażą, że wykonali w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym
okresie wykażą ze wykonują należycie, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonują:
dla przedmiotu zamówienia określonego niniejszym postępowaniem - nie mniej niż 1 dostawy odpowiadającej swoim rodzajem i wartością przedmiotowi zamówienia tj. dostawa spełniająca poniższe wymogi:

części nr 1
• dostawa o wartości min 75 000,00 zł brutto,
• dostawa sprzętu medycznego w zakresie związanym z przedmiotem zamówienia, o zbliżonym przeznaczeniu i funkcjonalności.

części nr 2
• dostawa o wartości min 350 000,00 zł brutto,

• dostawa w zakresie sprzętu i aparatury medycznej w zakresie związanym z przedmiotem zamówienia, o zbliżonym przeznaczeniu i funkcjonalności.

1. Oświadczenie
wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z
dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 z późn. zm.), z innym
Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo
oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi
przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy
należącego do tej samej grupy kapitałowej – załącznik nr 4a do SWZ;
2. Oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym tj. załączniku nr 2 do SWZ – załącznik nr 4b do SWZ;
3. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w
zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy
wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

Wykaz
dostaw wykonanych w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem
ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane oraz załączeniem dowodów
określających, czy te dostawy zostały wykonane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne
dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane; wzór wykazu dostaw stanowi Załącznik nr 8
do SWZ.

Przedmiotowe środki dowodowe wymagane od wykonawcy obejmują:
I. W przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r dotyczącą wyrobów medycznych, oraz
b) oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.
II. W przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych — tj. korzystających z okresów przejściowych:
a) deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami "dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, oraz
b) oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie oraz
c) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności).
III. W przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktem I lub II:
a) deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych oraz
b) w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych
IV. Karty katalogowe (prospekty) dotyczące towaru w zakresie przedmiotu zamówienia - materiały producenta dotyczące przedmiotu zamówienia (np. karty katalogowe, prospekty, foldery, opisy techniczne, oświadczenia producenta, wyciągi z katalogów itp. materiały.
Dokumenty winny w sposób jednoznaczny potwierdzić spełnianie wymagań postawionych przez Zamawiającego. W przypadku, kiedy oryginalne materiały informacyjne pochodzące od producenta, jako materiały do ogólnej dystrybucji mogą nie zawierać wszystkich szczegółowych danych parametrów technicznych wyszczególnionych przez Zamawiającego - Zamawiający dopuszcza i uzna za wystarczające złożenie materiałów firmowych dystrybutora wraz z oświadczeniem dystrybutora, iż oferowany asortyment spełnia wszystkie wymagania Zamawiającego.
V. Oświadczenie, że oferowany asortyment posiada dokumenty wymagane przez polskie prawo, na podstawie, których może być wprowadzony do obrotu i stosowania w placówkach ochrony zdrowia w RP – według wzoru na załączniku nr 5 do SWZ.

Przedmiotowe środki dowodowe wymagane od wykonawcy obejmują:
I. W przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r dotyczącą wyrobów medycznych, oraz
b) oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.
II. W przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych — tj. korzystających z okresów przejściowych:
a) deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami "dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, oraz
b) oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie oraz
c) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności).
III. W przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktem I lub II:
a) deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych oraz
b) w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych
IV. Karty katalogowe (prospekty) dotyczące towaru w zakresie przedmiotu zamówienia - materiały producenta dotyczące przedmiotu zamówienia (np. karty katalogowe, prospekty, foldery, opisy techniczne, oświadczenia producenta, wyciągi z katalogów itp. materiały.
Dokumenty winny w sposób jednoznaczny potwierdzić spełnianie wymagań postawionych przez Zamawiającego. W przypadku, kiedy oryginalne materiały informacyjne pochodzące od producenta, jako materiały do ogólnej dystrybucji mogą nie zawierać wszystkich szczegółowych danych parametrów technicznych wyszczególnionych przez Zamawiającego - Zamawiający dopuszcza i uzna za wystarczające złożenie materiałów firmowych dystrybutora wraz z oświadczeniem dystrybutora, iż oferowany asortyment spełnia wszystkie wymagania Zamawiającego.
V. Oświadczenie, że oferowany asortyment posiada dokumenty wymagane przez polskie prawo, na podstawie, których może być wprowadzony do obrotu i stosowania w placówkach ochrony zdrowia w RP – według wzoru na załączniku nr 5 do SWZ.

Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają
pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia
publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.
2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia, o których mowa w
Rozdziale X ust. 1 SWZ, składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz
spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w
postępowaniu.
3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które
roboty budowlane/dostawy/usługi wykonają poszczególni wykonawcy
4. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z Wykonawców
wspólnie ubiegających się o zamówienie.