Dostawa narzędzi laparoskopowych, chirurgicznych, stomatologicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego.

Pakiet nr 2 – Narzędzia chirurgiczne
Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi laparoskopowych, chirurgicznych, stomatologicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego dla Specjalistycznego Szpitala im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu.

Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia wielkości zamówienia nie mniej jednak niż 30 % – dla pakietów nr 1-3 zaś Wykonawca wyraża na to zgodę oraz oświadcza, że w stosunku do Zamawiającego nie będzie dochodził jakichkolwiek roszczeń z tego tytułu.

Wymagane warunki techniczne dot. pakietu 2
1. Wszystkie narzędzia fabrycznie nowe, nieużywane, nierekondycjonowane, niepowystawowe rok produkcji 2024r.
2. Narzędzia wykonane w najwyższym standardzie technologicznym według normy ISO 13485 lub równoważnej.
3. Narzędzia wykonane ze stali nierdzewnej - odporność na korozję wg normy ISO 13402, ISO 7741 lub równoważne, spełniać standard dla stali ISO 7153-1 lub równoważne.
4. Zakres twardości stali użytych do produkcji dla poszczególnych grup narzędzi chirurgicznych:
a) haki, retraktory pincety, kleszczyki , klemy, imadła bez twardej wkładki 42HRC - 50 HRC;
b) nożyczki bez twardej wkładki – 50 HRC-57 HRC;
c) nożyczki z twardą wkładką/twarda wkładka - 42 HRC-47 HRC/60 HRC-64 HRC
5. Zamawiający nie dopuszcza tolerancji w rozmiarach ostrzy (szczęk), skoku ząbków lub kątów zakrzywienia ze względu na kompatybilność z posiadanym instrumentarium.
6. Ramiona nożyczek łączone za pomocą śrubki lub wkrętem, odpowiednio zabezpieczonym przed przypadkowym odkręceniem.
7. Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać certyfikat CE lub równoważny oraz deklarację zgodności CE lub równoważną zgodną z dyrektywą unijną dotyczącą wyrobów medycznych. Musi posiadać aktualnie obowiązujące dokumenty dopuszczające do obrotu w jednostkach służby zdrowia na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
8. Narzędzia muszą posiadać możliwość:
a) mycia - ultradźwięki, neutralizacja, i środki myjące posiadające dopuszczenie PZH lub równoważny,
b) dezynfekcji - temperaturowa i chemiczna środkami dopuszczonymi przez PZH lub równoważny,
c) sterylizacji – parowa w autoklawach 134oC, niskotemperaturowa np. nadtlenek wodoru (plazma). Zamawiający będzie wymagał po podpisaniu umowy dostarczenia materiałów informacyjnych producenta dot. postępowania z narzędziami w procesie mycia, dezynfekcji i sterylizacji,
9. Możliwość oznakowania narzędzi wg ustaleń z Zamawiającym - laserem do 13 znaków.
10. Dostarczone nowe narzędzia powinny być znakowane nazwą producenta, nr katalogowym, znakiem CE.
11. Narzędzia pakowane pojedynczo, każde w osobnym zgrzewanym opakowaniu zapewniającym bezpieczny transport oraz przechowanie.
12. Każdy zaoferowany element specyfikacji asortymentowo-cenowej musi być przedstawiony w dołączonych do oferty oryginalnych firmowych katalogach, prospektach, folderach, a jego jakość musi być potwierdzona dołączonym do oferty certyfikatem CE lub równoważnym, deklaracją zgodności CE lub równoważnym i/lub wpisem do Rejestru Wyrobów Medycznych.
13. Wykonawca ma możliwość naprawy regeneracji narzędzi chirurgicznych.
14. Zakres wymaganych czynności regeneracyjnych:
a) rozmontowanie narzędzia i ponowne złożenie po wykonaniu regeneracji
b) czyszczenie, szlifowanie i polerowanie całej powierzchni narzędzia
c) naprawa: ostrzenie, przywrócenie oryginalnego kształtu,
d) wymiana części zamiennych zgodnych z aktualnymi standardami jakości,
e) wymiana wkładek z twardego stopu metali poprzez hartowanie i lutowanie w próżni
f) nałożenie warstwy pasywnej po usunięci powłoki wierzchniej,
g) przywrócenie złoceń uchwytów, jeśli takie występują,
h) konserwacja,
i) ustawienie pracy narzędzia (chwytu, cięcia itp.)
j) testy funkcyjne – zgodnie z procedurą technologiczną, identyczną jak dla nowych narzędzi.
Dalszy i dokładny
opis przedmiotu zamówienia (wielkość, zakres, rodzaj i ilość dostaw) wraz z formularzem asortymentowo - cenowym
znajduje się w załączniku nr 1 do Specyfikacji Warunków Zamówienia.