Dostawa rękawic jednorazowych, niejałowych, niesterylnych, nitrylowych do badań, bezpudrowych dla potrzeb WSzZ w Płocku.

oświadczenie lub dokumenty potwierdzające brak podstaw wykluczenia. dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego:
a) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia na ww. podstawie prawnej,
b) informacja z wykazów określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014,
c) informacja z listy rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego,
d) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków
dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez
Zamawiającego wymagania, cechy które są niezbędne do przeprowadzenia postępowania.

1. Na wszystkie wyroby medyczne występujące w opisie przedmiotu zamówienia należy przedłożyć
dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu lub używania na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady(UE) 2017/745 z dn. 05.04.2017 r. ze zmianami oraz ustawy z dnia 07.04.2022 0 wyrobach medycznych.) (Dz.U. 2023 poz. 826 ze zm.) oraz aktów wykonawczych do ustawy

• certyfikat zgodności – dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że wyrób jest zgodny z wymaganiami ww. rozporządzeniem -jeśli zgodnie z przepisami prawa wymagana jest certyfikacja wyrobu.

W przypadku , gdy z przedłożonego certyfikatu zgodności lub deklaracji zgodności wynika, że utraciły one ważność, ale pozostają one ważne na mocy przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dn.15.03.2023r.-oświadczenie jednostki notyfikowanej producenta lub dystrybutora potwierdzające spełnienie warunków ww. rozporządzenia uprawniające do przedłożenia ważności certyfikatu lub deklaracji zgodności z mocy prawa.

• deklarację zgodności – CE- oświadczenie producenta że, wyrób nią objęty jest zgodny z ww. rozporządzeniem.

2. Na rękawice należy przedłożyć dokument potwierdzający spełnienie wymogów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016r. w sprawie środków ochrony indywidualnej., tj. deklarację zgodności potwierdzającą, że zaoferowane rękawice są środkiem ochrony indywidualnej kategorii III.

3. Dla produktu z pakietu nr 1:
• dokument potwierdzający wykonanie badań przez producenta na zgodność z normą PN EN 455 – 1,2,3 lub równoważne, lub inny równoważny przedmiotowy środek dowodowy, który potwierdza powyższe;
• dokument potwierdzający przebadanie na przenikanie cytostatyków zgodnie z normą ASTM D 6978 – 5 lub EN 374, lub równoważne, lub inny równoważny przedmiotowy środek dowodowy, który potwierdza powyższe;
• dokument potwierdzający przebadanie na przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 lub równoważne, lub inny równoważny przedmiotowy środek dowodowy, który potwierdza powyższe;


4. materiały promocyjne opisujące przedmiot zamówienia określony w załączniku nr 1 do SWZ, będące oficjalnymi katalogami, folderami, ulotkami reklamowymi itp. stosowanymi
w powszechnych stosunkach handlowych potwierdzające zgodność oferowanego przedmiotu
zamówienia z wymaganiami Zamawiającego. Zamawiający nie dopuszcza dokumentów
przygotowanych tylko na potrzeby niniejszego postępowania.
W przypadku, gdy nie opracowano dla przedmiotu zamówienia materiałów promocyjnych lub
brak jest w materiałach promocyjnych potwierdzenia zgodności oferowanego przedmiotu
zamówienia z wymaganymi przez Zamawiającego parametrami Wykonawca może przedłożyć
następujący równoważny środek dowodowy (wg wyboru Wykonawcy): specyfikację
techniczną producenta lub jej wyciąg, zdjęcie potwierdzające powyższe lub oświadczenie
producenta, dystrybutora lub jego upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej.

W przypadku braku potwierdzenia wymagań, cech w dokumentach, o których mowa w niniejszym
punkcie (brak informacji w dokumentach lub niezgodne informacje), Zamawiający odrzuci ofertę
Wykonawcy w trybie odpowiednio art. 226 ust. 2 lit. c lub ust. 5 ustawy Pzp.

Przedmiotowe środki wskazane w pkt. 5. 8.
Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Zamawiający nie wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.