Zakup aparatury medycznej do wykonywania badań cytologii LBC.

1. Sposób porozumiewania się zamawiającego z wykonawcami
1.1. W niniejszym postępowaniu komunikacja zamawiającego z wykonawcami odbywa się za pomocą środków komunikacji elektronicznej. Komunikacja między zamawiającym a wykonawcami, w tym wszelkie oświadczenia, wnioski, zawiadomienia oraz informacje przekazywane są w formie elektronicznej za pośrednictwem Platformy https://ssg.ezamawiajacy.pl
1.2. Informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej:

2.1. zgłoszenie do postępowania wymaga zalogowania Wykonawcy do Systemu na subdomenie Specjalistyczny Szpital Ginekologiczno – Położniczy im. E. Biernackiego w Wałbrzychu, i; https://ssg.ezamawiajacy.pl, lub https://oneplace.marketplanet.pl.
2.2. Wykonawca po wybraniu opcji „przystąp do postępowania” zostanie przekierowany do strony https://oneplace.marketplanet.pl, gdzie zostanie powiadomiony o możliwości zalogowania lub do założenia bezpłatnego konta. Wykonawca zakłada konto wykonując kroki procesu rejestracyjnego; podaje adres e-mail, ustanawia hasło, następnie powtarza hasło, wpisuje kod z obrazka, akceptuje regulamin, klika polecenie „zarejestruj się”.
2.3. Rejestracja Wykonawcy trwa maksymalnie do 2 dni roboczych. W związku z tym Zamawiający zaleca Wykonawcom uwzględnienie czasu niezbędnego na rejestrację w procesie złożenia Oferty w postaci elektronicznej.
Wykonawca wraz z potwierdzeniem złożenia wniosku rejestracyjnego otrzyma informacje, o możliwości przyspieszenia procedury założenia konta, wówczas należy skontaktować się pod numerem telefonu podanym w ww. potwierdzeniu.
2.4. Po założeniu konta Wykonawca ma możliwość złożenia Oferty w postępowaniu. Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami, w szczególności zawiadomienia oraz informacje, przekazywane są w formie elektronicznej za pośrednictwem Platformy Zakupowej. Za datę przekazania zaświadczeń oraz informacji przyjmuje się datę ich wysłania za pośrednictwem zakładki „Korespondencja”.

16.1. Zgodnie z art. 13 ust. 1-3 RODO Rozporządzenia parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/W (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1) zwanego dalej „RODO”, informuję że, Administratorem Pani/Pana danych osobowych ujawnionych w przedmiotowym postępowaniu jest Specjalistyczny Szpital Ginekologiczno-Położniczy im. E. Biernackiego w Wałbrzychu
16.2. Inspektor Ochrony Danych Osobowych dostępny jest pod adresem email:
iod@szpital.walbrzych.pl
16.3. Podane dane w zakresie wynikającym z właściwych przepisów ustawy Pzp oraz wydanych na jej podstawie aktów wykonawczych, przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit c RODO w celu przeprowadzenia przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. W pozostałym zakresie na podstawie Pani/Pana zgody (art. 6 ust. 1 lit. a RODO), wynikającej z faktu złożenia przedmiotowej oferty.

16.8. Ponadto informuję, że:
16.8.1. w przypadku gdy wykonanie obowiązków, o których mowa w art. 15 ust. 1-3 RODO (prawo dostępu do swoich danych i otrzymania ich kopii), wymagałoby niewspółmiernie dużego wysiłku, zamawiający może żądać od osoby, której dane dotyczą wskazania dodatkowych informacji mających na celu sprecyzowanie żądania, w szczególności podania nazwy lub daty postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu;
16.8.2. skorzystanie przez osobę, której dane dotyczą, z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych, o których mowa w art. 16 RODO nie może skutkować zmiana wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnych z ustawą;
16.8.3. w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenia żądania ograniczenia przetwarzania, o których mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania.

12.1. Wykonawca zobowiązany jest zastosować stawkę VAT zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.
12.2. Cenę oferty należy obliczyć, uwzględniając całość wynagrodzenia wykonawcy za prawidłowe wykonanie umowy. Wykonawca jest zobowiązany skalkulować cenę na podstawie wszelkich wymogów związanych z realizacją zamówienia.
12.3. Cena ofertowa musi obejmować wszystkie koszty związane z realizacją przedmiotu zamówienia, wszystkie inne koszty oraz ewentualne upusty i rabaty a także wszystkie potencjalne ryzyka ekonomiczne, jakie mogą wystąpić przy realizacji przedmiotu umowy, wynikające z okoliczności, których nie można było przewidzieć w chwili zawierania umowy.
12.4. Wykonawcy ponoszą wszelkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty.
12.5. W formularzu oferty wypełnianym za pośrednictwem Platformy Wykonawca poda wyłącznie cenę oferty, która uwzględnia całkowity koszt realizacji zamówienia w okresie obowiązywania umowy, obliczoną zgodnie z powyższymi dyspozycjami.
12.6. Rozliczenia między Zamawiającym a Wykonawcą będą prowadzone w złotych polskich (PLN).
12.7. Ceny muszą być podane i wyliczone w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku (zasady zaokrąglania- końcówki poniżej 0,5 grosza pomija się, a końcówki 0,5 grosza i wyższe zaokrągla się do 1 grosza).

12.1. Wykonawca zobowiązany jest zastosować stawkę VAT zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.
12.2. Cenę oferty należy obliczyć, uwzględniając całość wynagrodzenia wykonawcy za prawidłowe wykonanie umowy. Wykonawca jest zobowiązany skalkulować cenę na podstawie wszelkich wymogów związanych z realizacją zamówienia.
12.3. Cena ofertowa musi obejmować wszystkie koszty związane z realizacją przedmiotu zamówienia, wszystkie inne koszty oraz ewentualne upusty i rabaty a także wszystkie potencjalne ryzyka ekonomiczne, jakie mogą wystąpić przy realizacji przedmiotu umowy, wynikające z okoliczności, których nie można było przewidzieć w chwili zawierania umowy.
12.4. Wykonawcy ponoszą wszelkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty.
12.5. W formularzu oferty wypełnianym za pośrednictwem Platformy Wykonawca poda wyłącznie cenę oferty, która uwzględnia całkowity koszt realizacji zamówienia w okresie obowiązywania umowy, obliczoną zgodnie z powyższymi dyspozycjami.
12.6. Rozliczenia między Zamawiającym a Wykonawcą będą prowadzone w złotych polskich (PLN).
12.7. Ceny muszą być podane i wyliczone w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku (zasady zaokrąglania- końcówki poniżej 0,5 grosza pomija się, a końcówki 0,5 grosza i wyższe zaokrągla się do 1 grosza).

12.1. Wykonawca zobowiązany jest zastosować stawkę VAT zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.
12.2. Cenę oferty należy obliczyć, uwzględniając całość wynagrodzenia wykonawcy za prawidłowe wykonanie umowy. Wykonawca jest zobowiązany skalkulować cenę na podstawie wszelkich wymogów związanych z realizacją zamówienia.
12.3. Cena ofertowa musi obejmować wszystkie koszty związane z realizacją przedmiotu zamówienia, wszystkie inne koszty oraz ewentualne upusty i rabaty a także wszystkie potencjalne ryzyka ekonomiczne, jakie mogą wystąpić przy realizacji przedmiotu umowy, wynikające z okoliczności, których nie można było przewidzieć w chwili zawierania umowy.
12.4. Wykonawcy ponoszą wszelkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty.
12.5. W formularzu oferty wypełnianym za pośrednictwem Platformy Wykonawca poda wyłącznie cenę oferty, która uwzględnia całkowity koszt realizacji zamówienia w okresie obowiązywania umowy, obliczoną zgodnie z powyższymi dyspozycjami.
12.6. Rozliczenia między Zamawiającym a Wykonawcą będą prowadzone w złotych polskich (PLN).
12.7. Ceny muszą być podane i wyliczone w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku (zasady zaokrąglania- końcówki poniżej 0,5 grosza pomija się, a końcówki 0,5 grosza i wyższe zaokrągla się do 1 grosza).

12.1. Wykonawca zobowiązany jest zastosować stawkę VAT zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.
12.2. Cenę oferty należy obliczyć, uwzględniając całość wynagrodzenia wykonawcy za prawidłowe wykonanie umowy. Wykonawca jest zobowiązany skalkulować cenę na podstawie wszelkich wymogów związanych z realizacją zamówienia.
12.3. Cena ofertowa musi obejmować wszystkie koszty związane z realizacją przedmiotu zamówienia, wszystkie inne koszty oraz ewentualne upusty i rabaty a także wszystkie potencjalne ryzyka ekonomiczne, jakie mogą wystąpić przy realizacji przedmiotu umowy, wynikające z okoliczności, których nie można było przewidzieć w chwili zawierania umowy.
12.4. Wykonawcy ponoszą wszelkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty.
12.5. W formularzu oferty wypełnianym za pośrednictwem Platformy Wykonawca poda wyłącznie cenę oferty, która uwzględnia całkowity koszt realizacji zamówienia w okresie obowiązywania umowy, obliczoną zgodnie z powyższymi dyspozycjami.
12.6. Rozliczenia między Zamawiającym a Wykonawcą będą prowadzone w złotych polskich (PLN).
12.7. Ceny muszą być podane i wyliczone w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku (zasady zaokrąglania- końcówki poniżej 0,5 grosza pomija się, a końcówki 0,5 grosza i wyższe zaokrągla się do 1 grosza).

7.1. zdolności do występowania w obrocie gospodarczym: Zamawiający nie ustanawia szczegółowego warunku w tym zakresie. 7.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zamawiający nie ustanawia szczegółowego warunku w tym zakresie 7.3. sytuacji ekonomicznej lub finansowej: Zamawiający nie ustanawia szczegółowego warunku w tym zakresie 7.4. zdolności technicznej lub zawodowej: wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich trzech lat przed terminem składania ofert, a jeżeli okres działalności jest krótszy to w tym okresie- zrealizował lub realizuje co najmniej trzy dostawy polegającą na dostawie aparatury medycznej do obiektów związanych z prowadzeniem działalności leczniczej tj.: w szpitalach lub przedsiębiorstwach o charakterze podobnym rozumianych jako przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego, w którym podmiot ten wykonuje działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (DZ. U. 2020, poz. 295 z późn. zm.) i potwierdzi ten fakt dowodem, na kwotę brutto każda dla części nr: 1- 150 000,00 zł, 2- 100 000,00 zł 3- 50 000,00 zł 4- 10 000,00 zł

Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r., poz. 835).
Wykonawca nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, jeżeli udowodni zamawiającemu, że spełnił łącznie przesłanki określone w art. 110 ust. 2 ustawy Pzp.

7. Informacja o warunkach udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia
Na podstawie art. 112 ustawy Pzp, zamawiający określa warunek/warunki udziału w postępowaniu dotyczący/-e:
7.1. zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
Zamawiający nie ustanawia szczegółowego warunku w tym zakresie.
7.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Zamawiający nie ustanawia szczegółowego warunku w tym zakresie
7.3. sytuacji ekonomicznej lub finansowej:
Zamawiający nie ustanawia szczegółowego warunku w tym zakresie
7.4. zdolności technicznej lub zawodowej:
wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich trzech lat przed terminem składania ofert, a jeżeli okres działalności jest krótszy to w tym okresie- zrealizował lub realizuje co najmniej trzy dostawy polegającą na dostawie aparatury medycznej do obiektów związanych z prowadzeniem działalności leczniczej tj.: w szpitalach lub przedsiębiorstwach o charakterze podobnym rozumianych jako przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego, w którym podmiot ten wykonuje działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (DZ. U. 2020, poz. 295 z późn. zm.) i potwierdzi ten fakt dowodem, na kwotę brutto każda dla części nr:
1- 150 000,00 zł,
2- 100 000,00 zł
3- 50 000,00 zł
4- 10 000,00 zł

Zamawiający wymaga produktów posiadających dokumenty zgodnie z Rozporządzeniem UE MDR 2017/745 oraz Rozporządzeniem UE 2023/607 - o wyrobach medycznych z kodami UDI-DI tj. dla produktów z zakończoną certyfikacją: - certyfikaty CE w zależności od klasy wyrobu, deklaracje zgodności oraz powiadomienie lub zgłoszenie do URPL a także Certyfikat ISO 13485 System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych dla produktów które są w trakcie certyfikacji: - wymaga się złożenia dotychczasowych certyfikatów CE i deklaracji zgodności zgodnych ze starą Dyrektywą CE 93/42/EWG oraz potwierdzonego wniosku złożonego do jednostki notyfikowanej, a także podpisanej umowy Potwierdzającej kontynuację certyfikacji w oparciu o Rozporządzenie UE MDR 2017/745. Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu w Polsce oraz inne dopuszczenia do obrotu w Polsce zgodnie z obowiązującym prawem, załącznik nr 4 do SWZ.

Zamawiający wymaga produktów posiadających dokumenty zgodnie z Rozporządzeniem UE MDR 2017/745 oraz Rozporządzeniem UE 2023/607 - o wyrobach medycznych z kodami UDI-DI tj. dla produktów z zakończoną certyfikacją: - certyfikaty CE w zależności od klasy wyrobu, deklaracje zgodności oraz powiadomienie lub zgłoszenie do URPL a także Certyfikat ISO 13485 System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych dla produktów które są w trakcie certyfikacji: - wymaga się złożenia dotychczasowych certyfikatów CE i deklaracji zgodności zgodnych ze starą Dyrektywą CE 93/42/EWG oraz potwierdzonego wniosku złożonego do jednostki notyfikowanej, a także podpisanej umowy Potwierdzającej kontynuację certyfikacji w oparciu o Rozporządzenie UE MDR 2017/745. Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu w Polsce oraz inne dopuszczenia do obrotu w Polsce zgodnie z obowiązującym prawem, załącznik nr 4 do SWZ.

9. Oświadczenia i dokumenty składane w postępowaniu
Oferta składana jest pod rygorem nieważności w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym osoby upoważnionej do reprezentowania wykonawców zgodnie z formą reprezentacji określoną w dokumencie rejestrowym właściwym dla formy organizacyjnej lub innym dokumencie.
9.1. Dokumenty wymagane przez zamawiającego, które należy złożyć wraz z ofertą:
9.1.1. oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w zakresie wskazanym w rozdziale II podrozdziałach 7 i 8 SWZ. Oświadczenie to stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane podmiotowe środki dowodowe, wskazane w rozdziale II podrozdziale 9 SWZ.
Oświadczenie składają odrębnie:
a) wykonawca/każdy spośród wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku oświadczenie potwierdza brak podstaw wykluczenia wykonawcy oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu – wg załącznika nr 6 do SWZ;
b) podmiot trzeci, na którego potencjał powołuje się wykonawca celem potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu. W takim przypadku oświadczenie potwierdza brak podstaw wykluczenia podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim podmiot udostępnia swoje zasoby wykonawcy – wg załącznika nr 5 do SWZ.
9.1.2. Formularz ofertowy (załącznik nr 1, !A, !B do SWZ)
Formularz ofertowy nie podlega procedurze uzupełnienia i z tego względu niezłożenie niniejszego dokumentu spowoduje odrzucenie oferty.
9.1.3. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru, w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu (odpowiednio: wykonawcy lub podmiotu udostępniającego zasoby) jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa pkt 9.1.3, jeżeli zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów. W przypadku wskazania przez wykonawcę dostępności dokumentów, pod określonymi adresami internetowymi ogólnodostępnych i bezpłatnych baz danych, zamawiający zażąda od wykonawcy przedstawienia tłumaczenia na język polski pobranych samodzielnie przez zamawiającego dokumentów.

a) W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych z wykonawców, którzy wykonają roboty budowlane lub usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które roboty budowlane, dostawy lub usługi wykonają poszczególni wykonawcy.

1. Wszelkie zmiany w treści niniejszej umowy dla swej ważności wymagają formy pisemnej i mogą być dokonywane w zakresie postanowień art. 455 ustawy z dnia 11 września 2019 r., Prawo zamówień publicznych oraz ustawy z dnia 23 kwietnia 1964r. kodeks cywilny.
2. Zamawiający dopuszcza zmianę treści Umowy w następujących przypadkach:
1) zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa podatkowego w takim zakresie, aby w razie wzrostu obciążeń podatkowych nie uległa wzrostowi kwota brutto wynagrodzenia, zaś w przypadku obniżenia należności podatkowych, aby kwota brutto została zmniejszona o nominalną równowartość umniejszenia należności podatkowych wykonawcy,
2) zmiany organizacyjnej Wykonawcy, ale wyłącznie takiej, która nie powoduje likwidacji Wykonawcy,
3) przestojów i opóźnień z przyczyn leżących po stronie Zamawiającego, mających bezpośredni wpływ na termin wykonania przedmiotu umowy,
4) zmiany terminu końcowego realizacji przedmiotu umowy w przypadku zaistnienia nieprzewidzianych okoliczności mających wpływ na prawidłową realizację umowy w pierwotnym terminie, z przyczyn nieleżących po stronie Wykonawcy,
5) z powodów niezależnych od Wykonawcy np. zaprzestania produkcji, niemożności dostarczenia urządzeń opisanych w ofercie i konieczności zamiany tych urządzeń na analogiczne z zastrzeżeniem, że będą to urządzenia o nie gorszych parametrach i nie wyższej cenie w stosunku do oferty,
6) w razie zmian obowiązującego prawa mających wpływ na zasady realizacji umowy w zakresie koniecznym dla dostosowania zasad przyjętych w umowie do obowiązującego prawa,
7) zmian podwykonawców - jeżeli zmiana albo rezygnacja z podwykonawcy dotyczy podmiotu, na którego zasoby Wykonawca powoływał się, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu Wykonawca jest obowiązany wykazać Zamawiającemu, iż proponowany inny podwykonawca lub Wykonawca samodzielnie spełnia je w stopniu nie mniejszym niż wymagany w trakcie postępowania o udzielenie zamówienia.
3. Wykonawca zobowiązany jest do pisemnego powiadomienia Zamawiającego o każdej możliwości opóźnienia wykonania przedmiotu umowy.
4. Wszelkie zmiany treści umowy, wymagają formy pisemnej w postaci aneksów pod rygorem nieważności.