Dostawa odczynników, urządzeń laboratoryjnych, mikroskopu, artykułów laboratoryjnych, dzierżawa aparatów.

Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”.

Z uwagi na ograniczoną liczbę znaków, Zamawiający informuje, że wymagania techniczne i organizacyjne dot. korespondencji elektronicznej zostały określone w części XI SWZ.

Przedmiotem zamówienia jest dostawa testów identyfikacyjnych i do oznaczania lekowrażliwości MIC i SIR oraz materiałów zużywalnych do analizatora bakteriologicznego wraz z dzierżawą automatycznego analizatora bakteriologicznego do identyfikacji i oznaczania lekowrażliwości drobnoustrojów.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, zawarty jest w załączniku nr 2 do SWZ.

a) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji
i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4.

b) Oświadczenie Wykonawcy (Załącznik Nr 3c do SWZ) o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu złożonym wraz z ofertą w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego.

1. Pakiet 1 - 4, 6 - 8
a) Deklarację zgodności producenta (dotyczy wszystkich wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).
b) Certyfikat CE Jednostki Notyfikowanej (dotyczy wyrobów medycznych kwalifikowanych do wykazu A lub B oraz dotyczy klasy wyrobu medycznego : I sterylna, I z funkcją pomiarową, II a, II b, III.).
c) Oświadczenie Wykonawcy, o wprowadzeniu przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 r. poz. 974 z późniejszymi zmianami).
d) Dla preparatów niebezpiecznych karty charakterystyki - jeżeli dotyczy.

2. Pakiet 5
a) Deklarację zgodności producenta (dotyczy wszystkich wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).
b) Certyfikat CE Jednostki Notyfikowanej (dotyczy wyrobów medycznych kwalifikowanych do wykazu A lub B oraz dotyczy klasy wyrobu medycznego : I sterylna, I z funkcją pomiarową, II a, II b, III.).
c) Oświadczenie Wykonawcy, o wprowadzeniu przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 r. poz. 974 z późniejszymi zmianami).
d) certyfikat i raport zgodności z normą PN-EN 14175-1,2,3,6, wydane przez akredytowane laboratorium badawcze potwierdzające uzyskanie wartości uśrednionej maksymalnej ilości gazów wskaźnikowych nie większej niż 0,65 ppm, przy przepływie powietrza przez komorę nie większy niż 850 m3/h dla dygestorium 1800 mm.
e) Wymagane dokumenty dla blatów wykonanych z litej ceramiki technicznej (monolitycznej):
- Atest higieniczny,
- Świadectwo z zakresu higieny radiacyjnej,
- Raport z badań wydany przez laboratorium badawcze przeprowadzonych zgodnie z normą PN-EN 993-9:1999 „Materiały ogniotrwałe – Metody badań zwartych i izolacyjnych formowanych wyrobów ogniotrwałych – Oznaczenie pełzania przy ściskaniu”.
- Raport z badań wydany przez niezależne laboratorium, potwierdzający odporność na min. 25 substancji chemicznych m.in.: eozyna min. 1%, czerwień kongo min. 1%, jodyna, fiolet gencjanowy min. 1%, kwas siarkowy min. 96%, kwas azotowy min. 70%, kwas chlorowodorowy 38%, kwas ortofosforowy min. 85%, wodorotlenek sodu min. 40%, chloroform, ksylen, formaldehyd min. 40%, aceton, azotan srebra min. 10%, fenol min. 85%, woda królewska, kwas nadchlorowy min. 60%, kwas bromowodorowy min. 40%, wodorotlenek amonu min. 25%, benzyna ekstrakcyjna, oleje mineralne, eter etylowy, nafta kosmetyczna, terpentyna.
- Oświadczenie Wykonawcy o zapewnieniu 25 letniej gwarancji producenta wyrobu – Dokument gwarancji przy dostawie urządzenia.
- Sprawozdanie z badań potwierdzające łatwość dekontaminacji roztworu radionuklidów
Am-241 i Co 60 oraz mieszanie radionuklidów gamma promieniotwórczych.

3. Jeżeli wykonawca nie złoży określonych w ust. 1 lit. a), b), c) i w ust. 2 lit. a - e, przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Przepisu ust. 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

5. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

1. Pakiet 1 - 4, 6 - 8
a) Deklarację zgodności producenta (dotyczy wszystkich wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).
b) Certyfikat CE Jednostki Notyfikowanej (dotyczy wyrobów medycznych kwalifikowanych do wykazu A lub B oraz dotyczy klasy wyrobu medycznego : I sterylna, I z funkcją pomiarową, II a, II b, III.).
c) Oświadczenie Wykonawcy, o wprowadzeniu przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 r. poz. 974 z późniejszymi zmianami).

2. Pakiet 5
a) Deklarację zgodności producenta (dotyczy wszystkich wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).
b) Certyfikat CE Jednostki Notyfikowanej (dotyczy wyrobów medycznych kwalifikowanych do wykazu A lub B oraz dotyczy klasy wyrobu medycznego : I sterylna, I z funkcją pomiarową, II a, II b, III.).
c) Oświadczenie Wykonawcy, o wprowadzeniu przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 r. poz. 974 z późniejszymi zmianami).
d) certyfikat i raport zgodności z normą PN-EN 14175-1,2,3,6, wydane przez akredytowane laboratorium badawcze potwierdzające uzyskanie wartości uśrednionej maksymalnej ilości gazów wskaźnikowych nie większej niż 0,65 ppm, przy przepływie powietrza przez komorę nie większy niż 850 m3/h dla dygestorium 1800 mm.
e) Wymagane dokumenty dla blatów wykonanych z litej ceramiki technicznej (monolitycznej):
- Atest higieniczny,
- Świadectwo z zakresu higieny radiacyjnej,
- Raport z badań wydany przez laboratorium badawcze przeprowadzonych zgodnie z normą PN-EN 993-9:1999 „Materiały ogniotrwałe – Metody badań zwartych i izolacyjnych formowanych wyrobów ogniotrwałych – Oznaczenie pełzania przy ściskaniu”.
- Raport z badań wydany przez niezależne laboratorium, potwierdzający odporność na min. 25 substancji chemicznych m.in.: eozyna min. 1%, czerwień kongo min. 1%, jodyna, fiolet gencjanowy min. 1%, kwas siarkowy min. 96%, kwas azotowy min. 70%, kwas chlorowodorowy 38%, kwas ortofosforowy min. 85%, wodorotlenek sodu min. 40%, chloroform, ksylen, formaldehyd min. 40%, aceton, azotan srebra min. 10%, fenol min. 85%, woda królewska, kwas nadchlorowy min. 60%, kwas bromowodorowy min. 40%, wodorotlenek amonu min. 25%, benzyna ekstrakcyjna, oleje mineralne, eter etylowy, nafta kosmetyczna, terpentyna.
- Oświadczenie Wykonawcy o zapewnieniu 25 letniej gwarancji producenta wyrobu – Dokument gwarancji przy dostawie urządzenia.
- Sprawozdanie z badań potwierdzające łatwość dekontaminacji roztworu radionuklidów Am-241 i Co 60 oraz mieszanie radionuklidów gamma promieniotwórczych.