Opracowanie, dostawa oraz wdrożenie systemu do zarządzania badaniami klinicznymi na użytek CWBK UMK CM w Bydgoszczy

Zamówienie realizowane w ramach projektu Agencji Badań Medycznych pt. „Utworzenie wyspecjalizowanej jednostki wsparcia realizacji badań klinicznych w modelu usług wspólnych - Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych UMK CM” realizowanego na podstawie umowy nr KPOD.07.07-IW.07-0264/24 w ramach środków Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO) Komponent D Efektywność..

1. Osoby uprawnione do kontaktu z Wykonawcami:
1) W sprawach merytorycznych:
Piotr Jagła, tel. +48 52 585 57 61
Michał Opaliński +48 52 585 33 48
2) W sprawach formalnych:
Adam Gackowski, tel. +48 52 585 36 98
Jacek Szpejna, tel. +48 52 585 36 98
3. Adres strony internetowej prowadzonego postępowania (link prowadzący bezpośrednio do widoku postępowania na platformie zakupowej platformazakupowa.pl):
Patrz część I ust. 5 SWZ.
4. Zamawiający, zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020 r. poz. 2452), określa niezbędne wymagania sprzętowo - aplikacyjne umożliwiające pracę na platformazakupowa.pl, tj.:
a) stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s,
b) komputer klasy PC lub MAC o następującej konfiguracji: pamięć min. 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ lub jego nowsza wersja, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7, Mac Os x 10 4, Linux, lub ich nowsze wersje,
c) zainstalowana dowolna, inna przeglądarka internetowa niż Internet Explorer,
d) włączona obsługa JavaScript,
e) zainstalowany program Adobe Acrobat Reader lub inny obsługujący format plików .pdf,
f) Szyfrowanie na platformazakupowa.pl odbywa się za pomocą protokołu TLS 1.3.
g) Oznaczenie czasu odbioru danych przez platformę zakupową stanowi datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego z zegarem Głównego Urzędu Miar.
5. Wykonawca, przystępując do niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego:
a) akceptuje warunki korzystania z platformazakupowa.pl określone w Regulaminie zamieszczonym na stronie internetowej pod linkiem https://platformazakupowa.pl/strona/regulamin w zakładce „Regulamin" oraz uznaje go za wiążący,
b) zapoznał i stosuje się do Instrukcji składania ofert/wniosków dostępnej pod linkiem https://drive.google.com/file/d/1Kd1DttbBeiNWt4q4slS4t76lZVKPbkyD/view.
6. Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności za złożenie oferty w sposób niezgodny z Instrukcją korzystania z platformazakupowa.pl , w szczególności za sytuację, gdy Zamawiający zapozna się z treścią oferty przed upływem terminu składania ofert (np. złożenie oferty w zakładce „Wyślij wiadomość do zamawiającego”).
7. Zamawiający informuje, że instrukcje korzystania z platformazakupowa.pl dotyczące w szczególności logowania, składania wniosków o wyjaśnienie treści SWZ, składania ofert oraz innych czynności podejmowanych w niniejszym postępowaniu przy użyciu platformazakupowa.pl znajdują się w zakładce „Instrukcje dla Wykonawców" na stronie internetowej pod adresem: https://platformazakupowa.pl/strona/45-instrukcje.
8. Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub w konkursie (Dz. U. z 2020 r. poz. 2452) zwanym dalej „rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych”.
Ze względu na ograniczenie pola do 4000 znaków Zamawiający informuje, że pozostałe wymagania zawarte są w części VIII SWZ.

1. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuje, że:
1) administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika z siedzibą przy ul. Gagarina 11, 87-100 Toruń;
2) inspektor ochrony danych osobowych Uniwersytetu Mikołaja Kopernika: iod@umk.pl, tel. 56 611 27 42;
3) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonym w trybie podstawowym;
4) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1320 z późn. zm.), dalej „ustawa”;
5) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania Umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania Umowy;
6) obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy;
7) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
8) posiada Pani/Pan:
a) na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
b) na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych ;
c) na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO ;
d) prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

9) nie przysługuje Pani/Panu:
a) w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
b) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
c) na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO;
2. Informacje dodatkowe:
1) zgodnie z pkt. 8 a) powyżej w przypadku, w którym chcieliby Państwo skorzystać z uprawnienia wynikającego z art. 15 ust. 1 – 3 RODO możecie zostać Państwo poproszeni o wskazanie dodatkowych informacji mających na celu sprecyzowanie żądania, w szczególności podania nazwy lub daty postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu, lub daty zakończenia takiego postępowania;
2) zgodnie z pkt. 8 c) powyżej żądanie, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu.

1. Przedmiotem zamówienia jest opracowanie, dostawa oraz wdrożenie systemu do zarządzania badaniami klinicznymi na użytek CWBK UMK CM w Bydgoszczy.
2. Przedmiot zamówienia obejmuje opracowanie, dostawę oraz wdrożenie systemu informatycznego CTMS (z angielskiego Clinical Trial Management System) dla Uniwersyteckiego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK).

4. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zamieszczono w załączniku nr 2 do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym: Zamawiający nie stawia warunku w ww. zakresie. 2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zamawiający nie stawia warunku w ww. zakresie. 3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej: Zamawiający nie stawia warunku w ww. zakresie. 4) zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający uzna spełnienie tego warunku, jeżeli Wykonawca a) wykonał nie wcześniej niż w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie – dwie dostawy wraz z wdrożeniem systemu do zarządzania badaniami klinicznymi o wartości co najmniej 750.000,00 zł brutto każda Wartości podane w dokumentach w walutach obcych, celem oceny spełnienia warunku udziału w postępowaniu, zostaną przeliczone na złote wg kursu średniego danej waluty do złotego, publikowanego w tabeli kursów średnich Narodowego Banku Polskiego (NBP), obowiązujących na dzień publikacji ogłoszenia o niniejszym zamówieniu w Biuletynie Zamówień Publicznych. Jeżeli w dniu publikacji ogłoszenia o zamówieniu, NBP nie opublikuje informacji o średnim kursie walut, Zamawiający dokona odpowiednich przeliczeń wg średniego kursu z pierwszego, kolejnego dnia, w którym NBP opublikuje ww. informacje 2. Oceniając zdolność techniczną lub zawodową, Zamawiający może, na każdym etapie postępowania, uznać, że Wykonawca nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli posiadanie przez Wykonawcę sprzecznych interesów, w szczególności zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych Wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze Wykonawcy może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia. 3. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia warunki, o których mowa w ust. 1 niniejszej części SWZ zostaną spełnione wyłącznie jeżeli: 1) w przypadku określonym w ust. 1 pkt 4) niniejszej części SWZ: a) w odniesieniu do doświadczenia zawodowego, o którym mowa w ust. 1 pkt 4) lit. a) niniejszej części SWZ jeden z Wykonawców spełni warunek samodzielnie, 4. W przypadku, gdy Wykonawcy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia, to Wykonawcy ci ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego oraz ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie umowy i wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy. 5. Wykonawca może w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, w stosownych sytuacjach oraz w odniesieniu do konkretnego zamówienia, lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków prawnych. 6. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, składa, wraz z ofertą, zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów. 7. Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby, o którym mowa w ust. 6, potwierdza, że stosunek łączący Wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów oraz określa w szczególności: 1) zakres dostępnych Wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby; 2) sposób i okres udostępnienia Wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia;

1. Do oferty każdy Wykonawca musi dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania oraz o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w zakresie wskazanym przez Zamawiającego – wzór stanowi załącznik nr 3A do SWZ.

Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.
2. Oświadczenie, o którym mowa powyżej w ust. 1 stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe (o ile są one wymagane przez Zamawiającego).
3. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie, o którym mowa powyżej w ust. 1, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
4. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w ust. 1, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na jego zasoby (wzór stanowi załącznik nr 3B do SWZ).
Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.
6. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, składa, wraz z ofertą, zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów.
7. Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby, o którym mowa w ust. 6, potwierdza, że stosunek łączący Wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów oraz określa w szczególności:
1) zakres dostępnych Wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby;
2) sposób i okres udostępnienia Wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia;
14. Wraz z ofertą należy złożyć dokumenty i oświadczenia, o których mowa w ust. 1 części VII SWZ a także pełnomocnictwa lub inne dokumenty potwierdzające umocowanie do reprezentacji zgodnie z postanowieniami części XI SWZ.

1) w przypadku określonym w ust. 1 pkt 4) niniejszej części SWZ: a) w odniesieniu do doświadczenia zawodowego, o którym mowa w ust. 1 pkt 4) lit. a) niniejszej części SWZ jeden z Wykonawców spełni warunek samodzielnie, 4. W przypadku, gdy Wykonawcy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia, to Wykonawcy ci ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego oraz ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie umowy i wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy. 3. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie, o którym mowa powyżej w ust. 1 części VII SWZ, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu 3. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie, o którym mowa powyżej w ust. 1 części VII SWZ, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu. 5. Jeżeli została wybrana oferta Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Zamawiający może żądać przed zawarciem Umowy w sprawie zamówienia publicznego kopii umowy regulującej współpracę tych Wykonawców.