Dostawa testów przesiewowych w kierunku HIV dla Punktów Konsultacyjno-Diagnostycznych promujących anonimowe i bezpłatne testowanie - 2 części

1. Ofertę oraz oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, składa się pod rygorem nieważności w postaci elektronicznej opatrzonej:
1) kwalifikowanym podpisem elektronicznym,
2) podpisem zaufanym lub
3) podpisem osobistym.

2. Dopuszczalne formaty przesyłanych danych: pliki o wielkości do 100 MB w formatach określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 21 maja 2024 r. w sprawie Krajowych Ram Intero-peracyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 773), w szczególności: .pdf, .doc, .docx, .odt, .rtf.

3. Zamawiający zaleca składanie podpisów w formacie:
1) PAdES – w przypadku podpisywania dokumentów w formacie .pdf;
2) XAdES – w przypadku podpisywania dokumentów w formacie innym niż .pdf – typu:
a) zewnętrznego – podpisywany dokument i podpis znajdują się w osobnych plikach, które należy zawsze przekazywać łącznie,
b) wewnętrznego – podpisywany dokument i podpis znajdują się w tym samym pliku.
Zamawiający zaleca składanie oświadczeń i dokumentów w formacie .pdf opatrzonych podpisem w formacie PAdES. W przypadku składania oświadczeń i dokumentów w formacie innym niż .pdf, Zamawiający zaleca stosowanie podpisu w formacie XAdES typu zewnętrznego – w takim przypadku należ złożyć oprócz podpi-sanego dokumentu także oddzielny plik z podpisem.

4. Dokumentacja postępowania dostępna jest na Platformie pod nazwą i numerem sprawy wskazanym w niniejszej SWZ w sekcji „Dokumenty zamówienia”. Pobieranie dokumentacji postępowania oraz przeka-zywanie wniosków o wyjaśnienie treści SWZ nie wymaga posiadania konta na Platformie, natomiast składanie ofert oraz innych oświadczeń i dokumentów po upływie terminu składania ofert wymaga uprzedniego doko-nania rejestracji na Platformie (posiadania konta użytkownika).

Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy gotowych do użycia, testów przesiewowych w technice elektrochemiluminescencji ECLIA do wykrywania zakażenia HIV typu 1 (HIV-1) łącznie z grupą O i typu 2 (HIV-2), do laboratoriów obsługujących Punkty Anonimowego i Bezpłatnego Testowania, działających w ramach umów zawartych z Krajowym Centrum ds. AIDS

Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy gotowych do użycia, testów przesiewowych w technice elektrochemiluminescencji ECLIA do wykrywania zakażenia HIV typu 1 (HIV-1) łącznie z grupą O i typu 2 (HIV-2), do laboratoriów obsługujących Punkty Anonimowego i Bezpłatnego Testowania, działających w ramach umów zawartych z Krajowym Centrum ds. AIDS

1. Dokument potwierdzający dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu lub używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, wymagany zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r.
o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024, poz. 1620 z późn.zm.) tj.: deklarację zgodności lub certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi;

2. Ulotka odczynnikowa/techniczna producenta w języku polskim lub angielskim w zakresie poszczególnych części.

1. Dokument potwierdzający dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu lub używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, wymagany zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r.
o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024, poz. 1620 z późn.zm.) tj.: deklarację zgodności lub certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi;

2. Ulotka odczynnikowa/techniczna producenta w języku polskim lub angielskim w zakresie poszczególnych części.

Zmiana postanowień Umowy w stosunku do treści Oferty Wykonawcy jest możliwa poprzez:
1) zmianę asortymentu i ilości Testów ze względu na zmianę aparatury wykorzystywanej przez
Bezpośredniego odbiorcę, na którą Zamawiający nie ma wpływu, oraz zmianę nazwy lub numeru
katalogowego Testów przy niezmienionej cenie i właściwościach medyczno–diagnostycznych;
2) zmniejszenie wartości niniejszej Umowy w przypadku konieczności zmniejszenia ilości Testów na skutek zmiany zapotrzebowania bezpośrednich odbiorców, na którą Zamawiający nie ma wpływu, o nie więcej niż 20% całkowitej liczby Testów określonej w Załączniku nr 1 do Umowy;
3) zmianę nazwy i numeru katalogowego Testów w przypadku braku możliwości dostarczenia pro-duktów objętych umową spowodowanego np. zaprzestaniem produkcji, wygaśnięciem dopusz-czenia
do obrotu, wstrzymaniem lub wycofaniem z obrotu, przy zachowaniu warunków nie gorszych niż określone w umowie i cen nie wyższych niż określone w Umowie, po udokumentowaniu wystą-pienia powyższych przesłanek i uzyskaniu zgody Zamawiającego na powyższą zmianę;
4) zmianę terminu wykonania przedmiotu Umowy o okres odpowiadający wstrzymaniu lub opóźnie-niu tego terminu w przypadku wystąpienia okoliczności spowodowanych siłą wyższą, w tym wy-stąpieniem zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach albo działań osób trzecich uniemoż-liwiających dotrzymanie terminu, które to działania nie są konsekwencją winy którejkolwiek ze Stron, z zastrzeżeniem, że okres ten nie może trwać dłużej niż 30 dni;
5) waloryzację wartości umowy w okolicznościach, o których mowa w § 10-11 Umowy;
6) zmianę cen jednostkowych oraz wynagrodzenia określonego w § 4 ust. 1, w przypadku:
a) ustawowej zmiany stawki podatku od towarów i usług lub podatku akcyzowego – o kwotę odpowiadającą różnicy w kwocie podatku od towarów i usług lub podatku akcyzowego na-leżnej przed ustawową zmianą podatku i po tej zmianie;
b) zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki
godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. z 2024 r. poz. 1773),
c) zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu
lub wysokości stawki składki na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne,
d) zmiany zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o któ-rych mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych
(Dz. U. z 2024 r. poz. 427),
– jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania przedmiotu Umowy oraz nastąpią nie wcze-śniej niż po upływie co najmniej 12 miesięcy obowiązywania Umowy, z uwzględnieniem postanowień ust. 5 i 6.