Na sukcesywną sprzedaż implantów ortopedycznych i cementu kostnego wraz z mieszalnikiem

3. Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę w przypadkach, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego ( Dz. U. poz. 835 ). Dotyczy to: 1) wykonawcy oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3; 2) wykonawcy oraz uczestnika konkursu, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3; 3) wykonawcy oraz uczestnika konkursu, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3. Po zmianie: 1.Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę w przypadkach, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego ( Dz. U. poz. 835 ). Dotyczy to: 1) wykonawcy oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3; 2) wykonawcy oraz uczestnika konkursu, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3; 3) wykonawcy oraz uczestnika konkursu, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3.

a. zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym, w tym: - deklaracja zgodności CE wystawiona przez producenta lub certyfikat jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procesie notyfikacji zgodnie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz.U. 2022 poz. 974 ). Dotyczy wyrobów zakwalifikowanych dla klas I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIA, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B oraz: - aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają dopuszczenie do obrotu ( np. zaświadczenie o wpisie do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania ). b. dokładne opisy oferowanych produktów, prospekty, fotografie, ulotki lub katalogi producenta, - w języku polskim lub tłumaczone na język polski. Po zmianie: a. zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym, w tym: - deklaracja zgodności CE wystawiona przez producenta lub certyfikat jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procesie notyfikacji zgodnie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz.U. 2022 poz. 974 ). Dotyczy wyrobów zakwalifikowanych dla klas I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIA, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B oraz: - oświadczenie, że zaoferowane wyroby posiadają aktualne zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzające, że wyroby te odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym (deklaracje zgodności CE wystawiona przez producenta lub certyfikaty jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procesie notyfikacji) - zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U 2022 poz. 974 ) oraz że zostały dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej. ( załącznik nr 6 do SWZ ) b. dokładne opisy oferowanych produktów, prospekty, fotografie, ulotki lub katalogi producenta, - w języku polskim lub tłumaczone na język polski.

a. zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym, w tym: - deklaracja zgodności CE wystawiona przez producenta lub certyfikat jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procesie notyfikacji zgodnie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz.U. 2022 poz. 974 ). Dotyczy wyrobów zakwalifikowanych dla klas I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIA, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B oraz: - aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają dopuszczenie do obrotu ( np. zaświadczenie o wpisie do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania ). b. dokładne opisy oferowanych produktów, prospekty, fotografie, ulotki lub katalogi producenta, - w języku polskim lub tłumaczone na język polski. Po zmianie: a. zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym, w tym: - deklaracja zgodności CE wystawiona przez producenta lub certyfikat jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procesie notyfikacji zgodnie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz.U. 2022 poz. 974 ). Dotyczy wyrobów zakwalifikowanych dla klas I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIA, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B oraz: - oświadczenie, że zaoferowane wyroby posiadają aktualne zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzające, że wyroby te odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym (deklaracje zgodności CE wystawiona przez producenta lub certyfikaty jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procesie notyfikacji) - zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U 2022 poz. 974 ) oraz że zostały dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej. ( załącznik nr 6 do SWZ ) b. dokładne opisy oferowanych produktów, prospekty, fotografie, ulotki lub katalogi producenta, - w języku polskim lub tłumaczone na język polski.