Dostawa produktów leczniczych i innych do apteki szpitalnej

1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego komunikacja między Zamawiającym a wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl
2. Zamawiający dopuszcza komunikację za pomocą poczty elektronicznej na adres e-mail: zp@wsnlc.pl (nie dotyczy składania ofert).
3. Oferta wraz z załącznikami musi być złożona przy użyciu środków komunikacji elektronicznej tzn. za pośrednictwem Platformy e-Zamówienia.

1. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”.
2. Przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta na Platformie e-Zamówienia ani logowania.
3. Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa RM w sprawie wymagań dla dokumentów elektr.
4. Dokumenty elektroniczne, o których mowa w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa RM w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia RM w sprawie KRI, z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych i przekazuje się jako załączniki. W przypadku formatów, o których mowa w art. 66 ust. 1 ustawy Pzp, ww. regulacje nie będą miały bezpośredniego zastosowania.
5. Informacje, oświadczenia lub dokumenty, inne niż wymienione w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa RM w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, przekazywane w postępowaniu sporządza się w postaci elektronicznej:
1) w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia RM w sprawie KRI (i przekazuje się jako załącznik), lub
2) jako tekst wpisany bezpośrednio do wiadomości przekazywanej przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (np. w treści wiadomości e-mail lub w treści „Formularza do komunikacji”)
6. Jeżeli dokumenty elektroniczne, przekazywane przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zawierają informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1233) Wykonawca, w celu utrzymania w poufności tych informacji, przekazuje je w wydzielonym i odpowiednio oznaczonym pliku, wraz z jednoczesnym zaznaczeniem w nazwie pliku „Dokument stanowiący tajemnicę przedsiębiorstwa”.
7. Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert/wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”). W przypadku załączników, które są zgodnie z ustawą Pzp lub rozporządzeniem Prezesa RM w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym mogą być opatrzone, zgodnie z wyborem wykonawcy/wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia/podmiotu udostępniającego zasoby, podpisem typu zewnętrznego lub wewnętrznego. W zależności od rodzaju podpisu i jego typu (zewnętrzny, wewnętrzny) dodaje się uprzednio podpisane dokumenty wraz z wygenerowanym plikiem podpisu (typ zewnętrzny) lub dokument z wszytym podpisem (typ wewnętrzny).
8. W przypadku problemów technicznych i awarii związanych z funkcjonowaniem Platformy e-Zamówienia użytkownicy mogą skorzystać ze wsparcia technicznego dostępnego pod nr telefonu (22) 45 87 799.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Dz. Urz. UE z 2016 Nr 119 poz. 1) informujemy, że:
1) Administratorem Pani / Pana danych osobowych jest Wojewódzki Szpital Neuropsychiatryczny im. dr. Emila Cyrana w Lublińcu, ul. Grunwaldzka 48, 42 700 Lubliniec, numer: 34 353 28 11.
2) Administrator powołał Inspektora Ochrony Danych z którym możliwy jest kontakt e-mail pod adresem: ido@wsnlc.pl.
3) Pani / Pana dane przetwarzane będą w celu realizacji postępowania (ofertowego), wyboru najkorzystniejszej oferty, realizacji zamówienia, czyli realizacja obowiązków wynikających z przepisów prawa.
4) Pani / Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie:
a) art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu prowadzenia przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego zgodnie z ustawą Pzp;
b) art. 6 ust. 1 lit. b RODO w celu realizacji umowy, jeżeli oferta będzie najkorzystniejsza.
5) Nie udostępniamy Pani / Pana danych innym odbiorcom oprócz podmiotów upoważnionych na podstawie przepisów prawa, podmiotom przetwarzającym na podstawie umowy powierzenia. Odbiorcami Pana/Pani danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 i 2 - Pzp oraz podmioty i
organy, którym Administrator jest zobowiązany lub upoważniony udostępnić dane osobowe na podstawie powszechnie obowiązujących przepisów prawa, oraz podmioty, które na podstawie stosownych umów przetwarzają dane osobowe powierzone do przetwarzania przez Administratora w związku z realizacją usług gwarantujących należyte wykonanie niniejszej Umowy.
6) Pani / Pana dane będą przechowywane nie dłużej niż jest to konieczne, tj. zgodnie z obowiązującą w szpitalu Instrukcją Kancelaryjną przez okres
5 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia a jeśli zostanie zawarta umowa, okres przechowywania obejmuje czas trwania umowy i 10 lat od jej zakończenia.
7) Posiada Pani/Pan:
a) na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
b) na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych1;
c) na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;
d) prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO.
8) Nie przysługuje Pani/Panu:
a) w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
b) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
c) na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania
Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
9) Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy.
10) Pani / Pana dane osobowe nie będą podlegać zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu.
11) Pani / Pana dane osobowe nie będą przekazywane do państwa trzeciego/organizacji międzynarodowej.

Leki 1
Szczegółowy opis w załączniku nr 1.1 do SWZ – 152 pozycji oraz we wzorze Umowy Zał. nr 4
1) Zamawiający wyraża zgodę na wycenę preparatów zamiennie tj. drażetek zamiast tabletek powlekanych i odwrotnie. Tabletek i tabletek powlekanych zamiast kapsułek i odwrotnie. Tabletek i tabletek powlekanych zamiast drażetek i odwrotnie. Kapsułek zamiast drażetek i odwrotnie. Tabletek zamiast tabletek powlekanych i odwrotnie. Ampułek zamiast fiolek i odwrotnie.
2) Zamawiający nie wyraża zgody na zamianę tabletek, tabletek powlekanych, drażetek, kapsułek na tabletki rozpuszczające się w ustach.
3) W przypadku wyrobu medycznego wpisać odpowiednio: klasę wyrobu.

Leki 2
Szczegółowy opis w załączniku nr 1.2 do SWZ – 140 pozycji oraz we wzorze Umowy Zał. nr 4.
1) Zamawiający wyraża zgodę na wycenę preparatów zamiennie tj. drażetek zamiast tabletek powlekanych i odwrotnie. Tabletek i tabletek powlekanych zamiast kapsułek i odwrotnie. Tabletek i tabletek powlekanych zamiast drażetek i odwrotnie. Kapsułek zamiast drażetek i odwrotnie. Tabletek zamiast tabletek powlekanych i odwrotnie. Ampułek zamiast fiolek i odwrotnie.
2) Zamawiający nie wyraża zgody na zamianę tabletek, tabletek powlekanych, drażetek, kapsułek na tabletki rozpuszczające się w ustach.
3) W przypadku wyrobu medycznego wpisać odpowiednio: klasę wyrobu.

Leki 3
Szczegółowy opis w załączniku nr 1.3 do SWZ – 4 pozycje oraz we wzorze Umowy Zał. nr 4
1) Zamawiający wyraża zgodę na wycenę preparatów zamiennie tj. drażetek zamiast tabletek powlekanych i odwrotnie. Tabletek i tabletek powlekanych zamiast kapsułek i odwrotnie. Tabletek i tabletek powlekanych zamiast drażetek i odwrotnie. Kapsułek zamiast drażetek i odwrotnie. Tabletek zamiast tabletek powlekanych i odwrotnie.
2) Zamawiający nie wyraża zgody na zamianę tabletek, tabletek powlekanych, drażetek, kapsułek na tabletki rozpuszczające się w ustach, oprócz pozycji 3 i 4.

Leki psychotropowe
Szczegółowy opis w załączniku nr 1.6 do SWZ – 14 pozycji oraz we wzorze Umowy Zał. nr 4
1) Zamawiający wyraża zgodę na wycenę preparatów zamiennie tj. drażetek zamiast tabletek powlekanych i odwrotnie. Tabletek i tabletek powlekanych zamiast kapsułek i odwrotnie. Tabletek i tabletek powlekanych zamiast drażetek i odwrotnie. Kapsułek zamiast drażetek i odwrotnie. Tabletek zamiast tabletek powlekanych i odwrotnie. Ampułek zamiast fiolek i odwrotnie.
2) Zamawiający nie wyraża zgody na zamianę tabletek, tabletek powlekanych, drażetek, kapsułek na tabletki rozpuszczające się w ustach.

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące: uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca posiada:
- uprawnienia (koncesja, zezwolenie, licencja lub wpisu do działalności regulowanej) na obrót środkami farmaceutycznymi dopuszczonymi do obrotu, zgodnie z ustawą z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2025, poz. 750 ze zm.) oraz innymi obowiązującymi przepisami prawa w tym zakresie (jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek posiadania takich uprawnień) - dotyczy części 1-7;
- uprawnienie (zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego) do obrotu produktami leczniczymi będącymi środkami odurzającymi, środkami psychotropowymi lub prekursorami (jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek posiadania takich uprawnień) – dotyczy części 6.

1) aktualny akt administracyjny (koncesja, zezwolenie, licencja lub wpisu do działalności regulowanej) wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na obrót środkami farmaceutycznymi dopuszczonymi do obrotu, zgodnie z ustawą z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U. 2025, poz. 750 ze zm.) oraz innymi obowiązującymi przepisami prawa w tym zakresie lub równoważny dokument wydany przez właściwe organy państw członkowskich UE (jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek posiadania takich dokumentów). W przypadku, gdy na prowadzenie działalności nie jest wymagana koncesja lub zezwolenie, należy dołączyć stosowne oświadczenie – dotyczy części 1-7;
2) aktualne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzające uprawnienie do obrotu produktami leczniczymi będącymi środkami odurzającymi, środkami psychotropowymi lub prekursorami (jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek posiadania takich dokumentów). W przypadku, gdy na prowadzenie działalności nie jest wymagane zezwolenie, należy dołączyć stosowne oświadczenie – dotyczy części 6.

Zamawiający wymaga w niniejszym postępowaniu złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych w:
części 1 (pozycja 44, 57, 95, 96,133, 136),
części 2 (pozycja 106) oraz
części 8 (pozycja 4),
dokumenty odpowiednie dla klasy oferowanego wyrobu, tj.:
- klasa I -deklaracja zgodności,
- klasa II - deklaracja zgodności oraz certyfikat zgodny z MDR wystawiony przez jednostkę notyfikowaną/ certyfikującą
lub poświadczenie o korzystaniu z okresów przejściowych dla wyrobów zgodnych z MDR.
Wymagane dokumenty muszą być zgodne z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7.04.2022 (t.j. Dz.U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.) oraz z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

Dokumenty odpowiednie dla klasy oferowanego wyrobu, tj.:
- deklaracja zgodności dla wyrobów klasy I,
- deklaracja zgodności oraz certyfikat zgodny z MDR wystawiony przez jednostkę notyfikowaną/ certyfikującą lub poświadczenie o korzystaniu z okresów przejściowych dla wyrobów zgodnych z MDR dla wyrobów klasy II.

1) Formularz ofertowy – do pobrania z Platformy e-Zamówienia; 2) FAC – Załączniki nr 1.1-1.8 (wg wyboru Wykonawcy); 3) Przedmiotowe środki dowodowe wskazane w Rozdziale III pkt 10 SWZ; 4) Oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu oraz o braku podstaw do wykluczenia z postępowania – załącznik nr 2; 5) Oświadczenie podmiotów wspólnie ubiegających się o zamówienie – Załącznik nr 3 (jeżeli dotyczy); 6) Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy (jeżeli dotyczy).

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.
2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia, o których mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ, składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia.
3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni Wykonawcy – oświadczenie stanowi załącznik nr 3 do SWZ.

1. Wybrany Wykonawca jest zobowiązany do zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych we Wzorze Umowy, stanowiącym Załącznik nr 4 do SWZ
2. Zakres świadczenia Wykonawcy wynikający z umowy jest tożsamy z jego zobowiązaniem zawartym w ofercie.
3. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowanym w art. 454-455 PZP oraz w zakresie wskazanym we Wzorze Umowy.