Dostawa odczynników do identyfikacji drobnoustrojów i genów oporności na antybiotyki kompatybilnych z aparatem The BIOFIRE FILMARRAY TORCH

1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych: 1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej i zostaną udostępnione na każde żądanie zamawiającego po podpisaniu umowy - treść oświadczenia wpisana w formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do swz – dotyczy produktów kwalifikowanych jako wyrób medyczny 2) Ulotki odczynnikowe i/lub karty charakterystyki oferowanych produktów potwierdzające parametry wymagane w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 1a do SWZ 3) Deklarację zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich produktów) 4) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B) 2. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym lub w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym lub podpisem osobistym 3. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie. 4. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez wykonawcę. 7. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe potwierdzały stan faktyczny na dzień składania ofert. 8. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe były aktualne na dzień złożenia/uzupełnienie. Po zmianie: 1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych: 1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej i zostaną udostępnione na każde żądanie zamawiającego po podpisaniu umowy - treść oświadczenia wpisana w formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do swz – dotyczy produktów kwalifikowanych jako wyrób medyczny 2) Ulotki odczynnikowe i/lub karty charakterystyki oferowanych produktów potwierdzające parametry wymagane w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 1a do SWZ Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym lub w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym lub podpisem osobistym 3. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie. 4. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez wykonawcę. 7. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe potwierdzały stan faktyczny na dzień składania ofert. 8. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe były aktualne na dzień złożenia/uzupełnienie.

Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 1) Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 1) . Oferty, które nie będą zawierały ww. dokumentów zostaną odrzucone na podstawie art. 226 ust. 5 ustawy PZP. 6. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 2)3)4) W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 2),3),4) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Po zmianie: Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 1) Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 1) . Oferty, które nie będą zawierały ww. dokumentów zostaną odrzucone na podstawie art. 226 ust. 5 ustawy PZP. 6. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 2) W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 2) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.