Dostarczanie rękawic nitrylowych

1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą: a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego), opracowania w języku polskim zawierające informacje o parametrach technicznych oferowanych wyrobów medycznych, dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku nr 1 SWZ); Obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu, b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): 1) deklaracja zgodności producenta, 2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), 3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 4) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania c) wyrób medyczny klasa I zgodnie z Rozporządzeniem PE i Rady (UE) 2017/745 i środek ochrony indywidualnej kategoria III zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2016/425 d) Wymagana zgodność z normami: EN 455-1,2,3,4, EN ISO 374-1:2016, EN 374-2:2019, EN 374-4:2019, EN ISO 374-5:2016, EN 16523-1:2015, EN ISO 21420, ASTM F1671, EN ISO 13485:2016, EN ISO 10993 Parametry techniczne oraz zgodność z normami potwierdzona kartą techniczną producenta lub niezależnymi badaniami, e) Próbka -Zamawiający wymaga dostarczenia próbki rękawic - 1 oryginalne opakowanie jednostkowe każdego rozmiaru oraz 1 sztuki kompatybilnego uchwytu, celem weryfikacji parametrów zawartych w SWZ. Po zmianie: 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą: a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego), opracowania w języku polskim zawierające informacje o parametrach technicznych oferowanych wyrobów medycznych, dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku nr 1 SWZ); Obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu, b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): 1) deklaracja zgodności producenta, 2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), 3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 4) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania c) wyrób medyczny klasa I zgodnie z Rozporządzeniem PE i Rady (UE) 2017/745 i środek ochrony indywidualnej kategoria III zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2016/425 d) Wymagana zgodność z normami: EN 455-1,2,3,4, EN ISO 374-1:2016, EN 374-2:2019, EN 374-4:2019, EN ISO 374-5:2016, EN 16523-1:2015, EN ISO 21420, ASTM F1671, EN ISO 13485:2016, EN ISO 10993 Parametry techniczne oraz zgodność z normami potwierdzona kartą techniczną producenta lub niezależnymi badaniami, e) Próbka -Zamawiający wymaga dostarczenia próbki rękawic - 1 oryginalne opakowanie jednostkowe każdego rozmiaru, celem weryfikacji parametrów zawartych w SWZ.

1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą: a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego), opracowania w języku polskim zawierające informacje o parametrach technicznych oferowanych wyrobów medycznych, dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku nr 1 SWZ); Obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu, b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): 1) deklaracja zgodności producenta, 2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), 3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 4) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania c) wyrób medyczny klasa I zgodnie z Rozporządzeniem PE i Rady (UE) 2017/745 i środek ochrony indywidualnej kategoria III zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2016/425 d) Wymagana zgodność z normami: EN 455-1,2,3,4, EN ISO 374-1:2016, EN 374-2:2019, EN 374-4:2019, EN ISO 374-5:2016, EN 16523-1:2015, EN ISO 21420, ASTM F1671, EN ISO 13485:2016, EN ISO 10993 Parametry techniczne oraz zgodność z normami potwierdzona kartą techniczną producenta lub niezależnymi badaniami, e) Próbka -Zamawiający wymaga dostarczenia próbki rękawic - 1 oryginalne opakowanie jednostkowe każdego rozmiaru oraz 1 sztuki kompatybilnego uchwytu, celem weryfikacji parametrów zawartych w SWZ. Po zmianie: 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą: a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego), opracowania w języku polskim zawierające informacje o parametrach technicznych oferowanych wyrobów medycznych, dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku nr 1 SWZ); Obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu, b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): 1) deklaracja zgodności producenta, 2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), 3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 4) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania c) wyrób medyczny klasa I zgodnie z Rozporządzeniem PE i Rady (UE) 2017/745 i środek ochrony indywidualnej kategoria III zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2016/425 d) Wymagana zgodność z normami: EN 455-1,2,3,4, EN ISO 374-1:2016, EN 374-2:2019, EN 374-4:2019, EN ISO 374-5:2016, EN 16523-1:2015, EN ISO 21420, ASTM F1671, EN ISO 13485:2016, EN ISO 10993 Parametry techniczne oraz zgodność z normami potwierdzona kartą techniczną producenta lub niezależnymi badaniami, e) Próbka -Zamawiający wymaga dostarczenia próbki rękawic - 1 oryginalne opakowanie jednostkowe każdego rozmiaru, celem weryfikacji parametrów zawartych w SWZ.