Dostawa portów naczyniowych

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
(UE)2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w
sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych)
(Dz.Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:
- administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Słupcy, ul. Traugutta 7, 62-
400 Słupca;
- inspektorem ochrony danych osobowych w Samodzielnym Publicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej w Słupcy, ul. Traugutta 7, 62-
400 Słupca jest Agnieszka Pachuta-Piegsa, adres email: iodo@szpital.slupca.pl;
- Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit.c
RODO w celu związanym z niniejszym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego
- odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w
oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r – Prawo zamówień publicznych ( Dz. U. z 2019 r., poz. 2019 ze
zm.), dalej „ustawa Pzp”;
- Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia
postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas
trwania umowy;
- obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym
określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje
niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
- w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22
RODO;
- posiada Pani/Pan:
− na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych;
− na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem
przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;
− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych sobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych
osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;
- nie przysługuje Pani/Panu:
− w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
− na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania
Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO. Jednocześnie Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w
Słupcy, przypomina o ciążącym na Pani/Panu obowiązku informacyjnym wynikającym z art. 14 RODO względem osób fizycznych,
których dane przekazane zostaną Zamawiającemu w związku z prowadzonym postępowaniem i które Zamawiający pośrednio
pozyska od wykonawcy biorącego udział w postępowaniu, chyba że ma zastosowanie co najmniej jedno z wyłączeń, o których
mowa w art. 14 ust. 5 RODO

W trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości
zakupywanego asortymentu w danej pozycji do 20% wartości danej pozycji po cenie jednostkowej określonej w ofercie. W
przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, albo w przypadku skorzystania w niepełnym zakresie,
Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji w przypadku
wyczerpania zakresu podstawowego dostawy w danej pozycji, jeśli pojawi się potrzeba zwiększenia zakresu tej dostawy lub
zmniejszenia ilości. W takiej sytuacji Zamawiający poinformuje Wykonawcę o skorzystaniu z prawa opcji. Do asortymentu
dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym, w szczególności
postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności.

Przy wyborze oferty Zamawiający będzie kierował się następującymi kryteriami:
a) Cena – 60%
Punkty za kryterium cena zostaną obliczone według następującego wzoru:
C = (Cn/Cb) x 60 pkt
gdzie,
C – liczba punktów za kryterium cena,
Cn – najniższa cena ofertowa spośród ofert nieodrzuconych,
Cb – cena oferty badanej.
b) Termin dostawy - 40%
Punkty za kryterium termin dostawy ustala się w sposób następujący:
a) 2 dni robocze – 40 pkt,
b) 3 dni robocze – 30 pkt,
c) 4 dni robocze – 20 pkt,
d) 5 dni roboczych – 0 pkt.
W kryterium termin dostawy, punkty zostaną przyznane zgodnie ze wskazaną powyżej punktacją.
Wykonawca jest zobowiązany wskazać jeden z dopuszczonych przez Zamawiającego terminów.
W przypadku, gdy Wykonawca nie wskaże terminu, tj. pozostawi puste miejsce, Zamawiający uzna,
iż Wykonawca zrealizuje zamówienie w terminie do 5 dni roboczych W przypadku, gdy Wykonawca
wskaże inny termin, niż dopuszczony przez Zamawiającego, Zamawiający uzna, iż oferta jest
niezgodna z SWZ.
2. Ocenie będą podlegać wyłącznie oferty nie podlegające odrzuceniu.
3. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta z najwyższą liczbą punktów.

W trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości
zakupywanego asortymentu w danej pozycji do 20% wartości danej pozycji po cenie jednostkowej określonej w ofercie. W
przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, albo w przypadku skorzystania w niepełnym zakresie,
Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji w przypadku
wyczerpania zakresu podstawowego dostawy w danej pozycji, jeśli pojawi się potrzeba zwiększenia zakresu tej dostawy lub
zmniejszenia ilości. W takiej sytuacji Zamawiający poinformuje Wykonawcę o skorzystaniu z prawa opcji. Do asortymentu
dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym, w szczególności
postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności.

Przy wyborze oferty Zamawiający będzie kierował się następującymi kryteriami:
a) Cena – 60%
Punkty za kryterium cena zostaną obliczone według następującego wzoru:
C = (Cn/Cb) x 60 pkt
gdzie,
C – liczba punktów za kryterium cena,
Cn – najniższa cena ofertowa spośród ofert nieodrzuconych,
Cb – cena oferty badanej.
b) Termin dostawy - 40%
Punkty za kryterium termin dostawy ustala się w sposób następujący:
a) 2 dni robocze – 40 pkt,
b) 3 dni robocze – 30 pkt,
c) 4 dni robocze – 20 pkt,
d) 5 dni roboczych – 0 pkt.
W kryterium termin dostawy, punkty zostaną przyznane zgodnie ze wskazaną powyżej punktacją.
Wykonawca jest zobowiązany wskazać jeden z dopuszczonych przez Zamawiającego terminów.
W przypadku, gdy Wykonawca nie wskaże terminu, tj. pozostawi puste miejsce, Zamawiający uzna,
iż Wykonawca zrealizuje zamówienie w terminie do 5 dni roboczych W przypadku, gdy Wykonawca
wskaże inny termin, niż dopuszczony przez Zamawiającego, Zamawiający uzna, iż oferta jest
niezgodna z SWZ.
2. Ocenie będą podlegać wyłącznie oferty nie podlegające odrzuceniu.
3. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta z najwyższą liczbą punktów.

Zamawiający żąda złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a) opisy produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dokumentacja techniczna), których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oświadczenie, że produkt posiada dany parametr;
b) deklaracje zgodności wystawione przez producenta - dotyczy wszystkich pakietów, Certyfikat* dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania oceny zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej.
c) oświadczenie Wykonawcy, że:
- oferowany przez niego w niniejszym postępowaniu asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dokumenty, w tym w szczególności asortyment, będący wyrobem medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.).
- w przypadku zawarcia przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na podstawie tej umowy wyroby medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyrobów będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań.
- powyższe oświadczenia mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745.
Wraz z ofertą należy złożyć oświadczenie stanowiące załącznik nr 5 do SWZ.
Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy pkt. a, b przedłożonego przedmiotowego środka dowodowego. Zamawiający prosi, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku.
W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowym, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu.
*Dla wyrobów medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

Zamawiający żąda złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a) opisy produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dokumentacja techniczna), których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oświadczenie, że produkt posiada dany parametr;
b) deklaracje zgodności wystawione przez producenta - dotyczy wszystkich pakietów, Certyfikat* dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania oceny zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej.
c) oświadczenie Wykonawcy, że:
- oferowany przez niego w niniejszym postępowaniu asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dokumenty, w tym w szczególności asortyment, będący wyrobem medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.).
- w przypadku zawarcia przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na podstawie tej umowy wyroby medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyrobów będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań.
- powyższe oświadczenia mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745.
Wraz z ofertą należy złożyć oświadczenie stanowiące załącznik nr 5 do SWZ.
Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy pkt. a, b przedłożonego przedmiotowego środka dowodowego. Zamawiający prosi, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku.
W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowym, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu.
*Dla wyrobów medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

Zamawiający przewiduje możliwość zmiany umowy w następującym zakresie:
- dopuszczalna jest zmiana numeru katalogowego produktu, przy zachowaniu tożsamości przedmiotu świadczenia.
- dopuszczalna jest zmiana nazwy własnej oferowanego produktu, przy zastrzeżeniu, że będzie to ten sam produkt, który
jest przedmiotem umowy.
- zmiana przedmiotu zamówienia w przypadku wprowadzenia do obrotu lub zaproponowania przez wykonawcę nowego
produktu, odpowiadającemu produktowi będącemu przedmiotem zamówienia, pod warunkiem, że nowy produkt spełnia
minimum wszystkie wymagania produktu objętego ofertą w zakresie jego zgodności z SWZ i nie powoduje zwiększenia ceny
ofertowej – co wykonawca powinien szczegółowo udokumentować,
- zmiany przedmiotu zamówienia w przypadku zakończenia produkcji zaoferowanych produktów lub wycofanie ich z
produkcji lub z obrotu na terytorium Polski – pod warunkiem, że nowy produkt spełnia minimum wszystkie wymagania
produktu objętego ofertą w zakresie jego zgodności z SWZ i nie powoduje zwiększenia ceny ofertowej – co wykonawca
powinien szczegółowo udokumentować,
- zmiana przedmiotu zamówienia w przypadku upadłości bądź likwidacji producenta, dystrybutora bądź gwaranta
zaoferowanych produktów – pod warunkiem, że nowy produkt spełnia minimum wszystkie wymagania produktu objętego
ofertą w zakresie jego zgodności z SWZ i nie powoduje zwiększenia ceny ofertowej – co wykonawca powinien szczegółowo
udokumentować.
Strony dokonają zmiany wynagrodzenia zgodnie z art. 439 ust. 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień
publicznych. Ustalone wynagrodzenie będzie waloryzowane raz w okresie obowiązywania umowy o wartość wskaźnika cen
towarów i usług, publikowanego w Komunikacie Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Zwaloryzowana stawka
wynagrodzenia znajduje zastosowanie począwszy od kolejnego miesiąca kalendarzowego, następującego po miesiącu, w
którym opublikowano stosowny Komunikat Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Wykonawca winien złożyć do
Zamawiającego wniosek w powyższym zakresie do końca I kwartału 2024 roku, z tym że zmiana wynagrodzenia nastąpi
począwszy od miesiąca, w którym został złożony ww. wniosek.
Wzrost wynagrodzenia na podstawie wskaźnika cen towarów i usług, o którym mowa w ust. 3 może obejmować tylko
wszelkie koszty transportu oraz zakup niezbędnych materiałów służących do realizacji umowy, które powinny zostać
wykazane przez Wykonawcę.
Wykonawca nie będzie uprawniony do zmiany wynagrodzenia jeżeli wskaźnik wzrostu cen towarów i usług, o którym mowa
w ust. 4 i 5 powyżej nie przekroczy 3 % (w stosunku rok do roku).
Zamawiający wskazuje, że maksymalna łączna wartość zmiany wynagrodzenia, jaką dopuszcza w efekcie zastosowania
postanowień o zasadach wprowadzania zmian wysokości wynagrodzenia, o których mowa w ust. 4-6 powyżej to 10 %
wartości wynagrodzenia umownego brutto.
W przypadku szczególnych okoliczności, takich jak wstrzymanie lub zakończenie produkcji, strony dopuszczają możliwość
dostarczania odpowiedników preparatów objętych umową. Ewentualna zmiana ceny w tym zakresie może odbywać się na
podstawie wniosku producenta z uzasadnieniem konieczności wprowadzenia zmiany.