Sukcesywna dostawa produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych

Sposób
sporządzenia dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów
lub oświadczeń musi być zgody z wymaganiami określonymi:1) w rozporządzeniu Prezesa Rady
Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz
wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej
w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie;2) rozporządzeniu Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia
23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać
zamawiający od wykonawcy

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, w zakresie uprawnień do prowadzenia określonej działalności
zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów, tj.
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeśli Wykonawca wykaże, że posiada uprawnienia do prowadzenia obrotu
produktami leczniczymi zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne do prowadzenia obrotu
produktami leczniczymi w myśl przepisów ustawy o swobodzie działalności gospodarczej (t.j. Dz.U. z 2025 poz. 750) a w
przypadku składania oferty na leki narkotyczne i psychotropowe również na obrót tymi produktami.

Dokumenty potwierdzające posiadanie uprawnienia do sprzedaży produktów leczniczych Zamawiającemu (dotyczy Wykonawców
oferujących produkty lecznicze):
a) Podmioty określone w art. 72 ustawy Prawo farmaceutyczne (hurtownie, składy konsygnacyjne i składy celne) - ważny akt
administracyjny (koncesja, zezwolenie) wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF, MZ) uprawniającego do
prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, składu konsygnacyjnego, składu celnego lub kopia równoważnego dokumentu wydanego
przez właściwe organy państw członkowskich UE, a w przypadku składania oferty na leki psychotropowe i środki odurzające -
odpowiednio wymagane zezwolenie.
b) Podmioty określone w art. 23 ustawy Prawo farmaceutyczne (podmioty odpowiedzialne) - ważne pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Radę Unii Europejskiej albo Komisję Europejską na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
c) Podmioty określone w art. 42 ustawy Prawo farmaceutyczne (wytwórcy) - ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Radę Unii Europejskiej albo Komisję Europejską na wniosek podmiotu odpowiedzialnego zawierającego w wykazie wytwórców, u
których następuje zwolnienie serii, nazwę i adres Wykonawcy

Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia nw. przedmiotowych środków dowodowych:
1) Oświadczenie Wykonawcy – że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do
obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy – zgodnie z wymogami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
Farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2025 r. poz. 750) lub produkty, które posiadają pozwolenia dopuszczające do obrotu wydane
przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Treść oświadczenia zawarta jest w Formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ.
2) Oświadczenie Wykonawcy – że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do
obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy w kraju, z którego jest sprowadzany z zastrzeżeniem art. 4 ust. 3 i 4 ustawy z
dnia 6 września 2021 r. – Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 750).
Treść oświadczenia zawarta jest w Formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ.
3) Oświadczenie o wyrobie medycznym zgodnie z wzorem określonym załącznikiem nr 5 do SWZ.
4) Karty katalogowe umożliwiające jednoznaczną identyfikację oferowanego asortymentu oraz jego parametrów,
zawierające opis techniczny i dane techniczne oferowanego asortymentu - minimum w zakresie wymaganym opisem
przedmiotu zamówienia. Wymagane są karty katalogowe opracowane/zatwierdzone przez producenta – w przypadku, gdy
producent ich nie opracował, dopuszczalne są karty katalogowe opracowane przez Wykonawcę, lecz w przypadku
rozbieżności pomiędzy informacjami zawartymi w ogólnodostępnych dokumentach producenta i wykonawcy dotyczącymi
tego samego asortymentu Zamawiający przyjmie za właściwe informacje przedstawione przez producenta asortymentu.
W przypadku produktów leczniczych – charakterystyka produktu leczniczego.

1) Oświadczenie Wykonawcy – że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do
obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy – zgodnie z wymogami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
Farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2025 r. poz. 750) lub produkty, które posiadają pozwolenia dopuszczające do obrotu wydane
przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Treść oświadczenia zawarta jest w Formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ.
2) Oświadczenie Wykonawcy – że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do
obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy w kraju, z którego jest sprowadzany z zastrzeżeniem art. 4 ust. 3 i 4 ustawy z
dnia 6 września 2021 r. – Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 750).
Treść oświadczenia zawarta jest w Formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ.
3) Oświadczenie o wyrobie medycznym zgodnie z wzorem określonym załącznikiem nr 5 do SWZ.
4) Karty katalogowe umożliwiające jednoznaczną identyfikację oferowanego asortymentu oraz jego parametrów,
zawierające opis techniczny i dane techniczne oferowanego asortymentu - minimum w zakresie wymaganym opisem
przedmiotu zamówienia. Wymagane są karty katalogowe opracowane/zatwierdzone przez producenta – w przypadku, gdy
producent ich nie opracował, dopuszczalne są karty katalogowe opracowane przez Wykonawcę, lecz w przypadku
rozbieżności pomiędzy informacjami zawartymi w ogólnodostępnych dokumentach producenta i wykonawcy dotyczącymi
tego samego asortymentu Zamawiający przyjmie za właściwe informacje przedstawione przez producenta asortymentu.
W przypadku produktów leczniczych – charakterystyka produktu leczniczego.