Dzierżawa analizatorów wraz z dostawą odczynników do Laboratorium Diagnostycznego szpitala Olmedica w Olecku Sp. z o.o.

W niniejszym postępowaniu komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem Platformy on-line działającej pod adresem https://e-propublico.pl. Korzystanie z Platformy przez Wykonawcę jest bezpłatne. Wykonawca przystępując do postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunki korzystania z Platformy określone w Regulaminie zamieszczonym na stronie internetowej https://e-propublico.pl oraz uznaje go za wiążący. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu musi posiadać konto na Platformie. Do złożenia oferty konieczne jest posiadanie przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy ważnego kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego lub podpisu osobistego zgodnie z wymaganiami określonymi w tym zakresie przez Zamawiającego w dokumencie SWZ. Zamawiający określa następujące wymagania sprzętowo – aplikacyjne pozwalające na korzystanie z Platformy: stały dostęp do sieci Internet; posiadanie dowolnej i aktywnej skrzynki poczty elektronicznej (e-mail), komputer z zainstalowanym systemem operacyjnym Windows 7 (lub nowszym) albo Linux, zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa - Platforma współpracuje z najnowszymi, stabilnymi wersjami wszystkich głównych przeglądarek internetowych (Internet Explorer 10+, Microsoft Edge, Mozilla Firefox, Google Chrome, Opera); włączona obsługa JavaScript oraz Cookies. Maksymalny rozmiar pojedynczego pliku przesyłanego za pośrednictwem Platformy wynosi 150 MB, przy czym nie określa się limitu liczby plików. Zamawiający określa następujące informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych: załączony i przesłany przez Wykonawcę za pomocą Platformy plik oferty wraz z załącznikami przechowywane są na serwerach Platformy w formie zaszyfrowanej, a Zamawiający otrzyma dostęp do plików dopiero po upływie terminu otwarcia ofert; oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi przyporządkowaną do dokumentu elektronicznego datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss), widoczne przy wysłanym dokumencie w kolumnie "Data przesłania"; o terminie przesłania decyduje czas pełnego przeprocesowania transakcji pliku na Platformie.

Zamawiający oświadcza, że spełnia wymogi określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119 z 4 maja 2016 r.) – dalej: RODO – tym samym dane osobowe podane przez Wykonawcę będą przetwarzane zgodnie z RODO oraz zgodnie z przepisami krajowymi. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Olmedica w Olecku sp. z o.o.. Dane osobowe Wykonawcy przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego. Odbiorcami przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania zgodnie z art. 8 oraz art. 96 ust. 3 Ustawy Pzp, a także art. 6 Ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej. Dane osobowe Wykonawcy zawarte w protokole postępowania będą przechowywane przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia. Jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy. Zamawiający nie planuje przetwarzania danych osobowych Wykonawcy w celu innym niż cel określony powyżej. Wykonawca jest zobowiązany, w związku z udziałem w przedmiotowym postępowaniu, do wypełnienia wszystkich obowiązków formalnoprawnych wymaganych przez RODO i związanych z udziałem w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia. Należą do nich obowiązki informacyjne z art. 13 RODO względem osób fizycznych, których dane osobowe dotyczą i od których dane te Wykonawca bezpośrednio pozyskał i przekazał Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie Zamawiającego oraz art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane Wykonawca pozyskał w sposób pośredni, a które to dane Wykonawca przekazuje Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie Zamawiającego.

Zamawiający informuje, że: udostępnia dane osobowe, o których mowa w art. 10 RODO (dane osobowe dotyczące wyroków skazujących i czynów zabronionych) w celu umożliwienia korzystania ze środków ochrony prawnej, o których mowa w dziale IX ustawy Pzp, do upływu terminu na ich wniesienie; udostępnianie protokołu i załączników do protokołu ma zastosowanie do wszystkich danych osobowych, z wyjątkiem tych, o których mowa w art. 9 ust. 1 RODO (tj. danych osobowych ujawniających pochodzenie rasowe lub etniczne, poglądy polityczne, przekonania religijne lub światopoglądowe, przynależność do związków zawodowych oraz przetwarzania danych genetycznych, danych biometrycznych w celu jednoznacznego zidentyfikowania osoby fizycznej lub danych dotyczących zdrowia, seksualności lub orientacji seksualnej tej osoby), zebranych w toku postępowania o udzielenie zamówienia; w przypadku korzystania przez osobę, której dane osobowe są przetwarzane przez Zamawiającego, z uprawnienia, o którym mowa w art. 15 ust. 1–3 RODO (związanych z prawem Wykonawcy do uzyskania od administratora potwierdzenia, czy przetwarzane są dane osobowe jego dotyczące, prawem Wykonawcy do bycia poinformowanym o odpowiednich zabezpieczeniach, o których mowa w art. 46 RODO, związanych z przekazaniem jego danych osobowych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej oraz prawem otrzymania przez Wykonawcę od administratora kopii danych osobowych podlegających przetwarzaniu), Zamawiający może żądać od osoby występującej z żądaniem wskazania dodatkowych informacji, mających na celu sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia; skorzystanie przez osobę, której dane osobowe są przetwarzane, z uprawnienia, o którym mowa w art. 16 RODO (uprawnienie do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych), nie może naruszać integralności protokołu postępowania oraz jego załączników; w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania; w przypadku, gdy wniesienie żądania dotyczącego prawa, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO spowoduje ograniczenie przetwarzania danych osobowych zawartych w protokole postępowania lub załącznikach do tego protokołu, od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający nie udostępnia tych danych, chyba że zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 18 ust. 2 rozporządzenia 2016/679.

1. W celu wykazania spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw wykluczenia, o których mowa w niniejszej SWZ, Zamawiający żąda aby Wykonawca złożył wraz z ofertą:
a) aktualne na dzień składania ofert oświadczenia o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu oraz o braku podstaw do wykluczenia w zakresie wskazanym w Załączniku Nr 4 do SWZ. Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić wstępne potwierdzenie, że wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu i nie podlega wykluczeniu z postępowania. Oświadczenia te wykonawca składa zgodnie ze wzorami stanowiącymi Załącznik Nr 4 do SWZ.
b)Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji

1. katalogi, ulotki informacyjne potwierdzające, że oferowany asortyment spełnia wszystkie wymagania dotyczące analizatorów oraz odczynników wymienione w Załączniku nr 2.1-2.2 do SWZ (odpowiednio w zakresie Części, której dotyczy) do SWZ. Zamawiający dopuszcza materiały pochodzące ze stron internetowych producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta. W przypadku gdy ww. dokumenty nie zawierają informacji o parametrach wymaganych, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta na potwierdzenie spełnienia tych parametrów przez oferowane dostawy. Oświadczenie Wykonawcy nie będącego producentem lub autoryzowanym przedstawicielem producenta nie będzie uznane za wystarczające (dotyczy Części nr 1 oraz Części nr 2).
2. Wykonawcy przedstawi dokumenty na potwierdzenie, że zaoferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu i do używania zgodnie z warunkami określonymi w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia WE nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych bądź ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, z uwzględnieniem właściwych przepisów przejściowych, tj.:
a) deklaracja zgodności;
b) Certyfikat CE lub deklaracja zgodności wystawiona przez producenta danego wyrobu zgodnie z wymogami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
c) W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych, nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
3. Karty charakterystyki zaoferowanych produktów niebezpiecznych w języku polskim.- jeśli dotyczy
4. Metodykę wykonania testu oraz ulotki techniczne w języku polskim, w formie pisemnej (dotyczy Części nr 1 oraz Części nr 2).
5. Instrukcję obsługi w języku polskim w formie papierowej i on-line.

1. katalogi, ulotki informacyjne potwierdzające, że oferowany asortyment spełnia wszystkie wymagania dotyczące analizatorów oraz odczynników wymienione w Załączniku nr 2.1-2.2 do SWZ (odpowiednio w zakresie Części, której dotyczy) do SWZ. Zamawiający dopuszcza materiały pochodzące ze stron internetowych producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta. W przypadku gdy ww. dokumenty nie zawierają informacji o parametrach wymaganych, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta na potwierdzenie spełnienia tych parametrów przez oferowane dostawy. Oświadczenie Wykonawcy nie będącego producentem lub autoryzowanym przedstawicielem producenta nie będzie uznane za wystarczające (dotyczy Części nr 1 oraz Części nr 2).
2. Wykonawcy przedstawi dokumenty na potwierdzenie, że zaoferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu i do używania zgodnie z warunkami określonymi w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia WE nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych bądź ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, z uwzględnieniem właściwych przepisów przejściowych, tj.:
a) deklaracja zgodności;
b) Certyfikat CE lub deklaracja zgodności wystawiona przez producenta danego wyrobu zgodnie z wymogami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
c) W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych, nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
3. Karty charakterystyki zaoferowanych produktów niebezpiecznych w języku polskim.- jeśli dotyczy
4. Metodykę wykonania testu oraz ulotki techniczne w języku polskim, w formie pisemnej (dotyczy Części nr 1 oraz Części nr 2).
5. Instrukcję obsługi w języku polskim w formie papierowej i on-line.

1. Ofertę składa się na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ
2. Wypełniony i podpisany Załącznik nr 2 do SWZ – dotyczy części 2.1-2.2 formularz asortymentowo - cenowy
3. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału
Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie Wykonawcy stanowiące wstępne potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia i spełnienie warunków udziału w postępowaniu zgodnie ze wzorem –załącznik nr 4 do SWZ
4. pełnomocnictwo musi być złożone w formie oryginału tj. pełnomocnictwo należy przesłać w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym osoby do tego upoważnionej. W przypadku, gdy Wykonawca będzie dysponował jedynie pełnomocnictwem w formie pisemnej, przekazuje cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym mocodawcy, poświadczającym zgodność cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej. Poświadczenia zgodności cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej, o którym mowa powyżej, może dokonać również notariusz;
5. Przedmiotowe środki dowodowe określone w Rozdziale 6 SWZ
6. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, składa, wraz z ofertą, zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 5 do SWZ (jeżeli dotyczy)
7. Oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby składane na podstawie art. 125 ust. 5 ustawy Pzp- Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ (jeżeli dotyczy)

Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.Pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty i powinno ono zawierać w szczególności wskazanie postępowania udzielenie zamówienia publicznego, którego dotyczy, wszystkich Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia oraz ustanowionego pełnomocnika oraz zakresu jego umocowania.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, dokument ”Oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału”, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu