dostawy środków dezynfekcyjnych, materiałów opatrunkowych, materiałów pielęgnacyjnych oraz produktów leczniczych

6. Zamawiający przedstawia poniżej niezbędne wymagania sprzętowo - aplikacyjne umożliwiające pracę na platformazakupowa.pl, tj.:
a. stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s,
b. komputer klasy PC lub MAC o następującej konfiguracji: pamięć min. 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ lub jego nowsza wersja, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7, Mac Os x 10 4, Linux, lub ich nowsze wersje,
c. zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa inna niż Internet Explorer,
d. włączona obsługa JavaScript,
e. zainstalowany program Adobe Acrobat Reader lub inny obsługujący format plików .pdf,
f. Szyfrowanie na platformazakupowa.pl odbywa się za pomocą protokołu TLS 1.3,
g. oznaczenie czasu odbioru danych przez platformę zakupową stanowi datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss) generowany wg czasu lokalnego serwera synchronizowanego z zegarem Głównego Urzędu Miar.

II. Ochrona danych osobowych
1. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o danych) (Dz. U. UE L119 z dnia 4 maja 2016 r., str. 1; zwanym dalej „RODO”) informujemy, że:
1) administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Szpital Powiatowy w Nowym Mieście Lubawskim spółka z ograniczoną odpowiedzialnością.
2) administrator wyznaczył Inspektora Danych Osobowych, z którym można się kontaktować pod adresem e-mail: iod@szpitalnml.pl.
3) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, prowadzonym w trybie podstawowym
4) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 74 ustawy Pzp
5) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
6) obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego.
7) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosownie do art. 22 RODO.
8) posiada Pani/Pan:
a) na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących (w przypadku, gdy skorzystanie z tego prawa wymagałoby po stronie administratora niewspółmiernie dużego wysiłku może zostać Pani/Pan zobowiązana do wskazania dodatkowych informacji mających na celu sprecyzowanie żądania, w szczególności podania nazwy lub daty postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu albo sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia);
b) na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych (skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników);
c) na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem okresu trwania postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu oraz przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO (prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego);
d) prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;
9) nie przysługuje Pani/Panu:
a) w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
b) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
c) na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO;
10) przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego na niezgodne z RODO przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych przez administratora. Organem właściwym dla przedmiotowej skargi jest Urząd Ochrony Danych Osobowych, ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa.

5. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi przez Zamawiającego, Wykonawca razem z ofertą w zakresie GRUP od 1 – 14 złoży niżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe:
1) dokumenty w języku polskim (np. katalogi, foldery) zawierające opis przedmiotu zamówienia, potwierdzające zaoferowanie wyrobów o parametrach określonych przez Zamawiającego
preparaty dezynfekcyjne
- katalog lub folder w języku polskim zawierający opis składu jakościowego, ilościowego, spektrum działania z zaznaczeniem pozycji oferowanego preparatu
- potwierdzenie stosownym dokumentem działania bójczego – spełnienie normy wymaganej w załączniku nr 1 do SWZ
- dokument potwierdzający wpis do rejestru dla każdego środka dezynfekcyjnego, w przypadkach wymaganych prawem
- karty charakterystyki produktów niebezpiecznych lub oświadczenie o jej posiadaniu
- opinia upoważnionej instytucji pozwalającej na zastosowanie kanistrów na odpady medyczne albo przedstawienie zobowiązania Wykonawcy do nieodpłatnego odbioru odpadów opakowaniowych – dotyczy opakowań po preparatach zawierających substancje niebezpieczne. Zamawiający nie wymaga zobowiązania do nieodpłatnego odbioru odpadów opakowaniowych, jeżeli producent środków zaleca standardowe postępowanie z odpadami
obłożenia, materiały opatrunkowe
- katalog lub folder w języku polskim zawierający opis przedmiotu zamówienia
- jałowe wyroby z gazy i włókniny: potwierdzenie walidacji procesu sterylizacji zgodnie z normą PN-EN ISO 17665-1 (raport z ponownej kwalifikacji procesu sterylizacji dla wyrobów sterylizowanych parą wodną), potwierdzenie walidacji procesu sterylizacji zgodnie z normą PN-EN ISO 11135-1 (raport z ponownej kwalifikacji procesu sterylizacji dla wyrobów sterylizowanych tlenkiem etylenu)
- kompresy z gazy: potwierdzenie stosownym dokumentem ciężaru właściwego gazy użytej do produkcji (nie może być niższy niż 23g/m2)
- kompresy z włókniny: potwierdzenie stosownym dokumentem ciężaru właściwego włókniny użytej do produkcji (nie może być niższy niż 30g/m2)
2) aktualne dokumenty stwierdzające dopuszczenie oferowanego przedmiotu zamówienia do obrotu i do używania w Polsce zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz. U.
z 2024 r., poz. 1620)
dla wyrobów medycznych klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, Iib, III
a) ZGODNOŚĆ Z DYREKTYWĄ RADY 93/42 EWG Z DNIA 14 CZERWCA 1993 r. ORAZ SPEŁNIENIE WARUNKÓW ZGODNIE Z ROZPORZĄDZENIEM PE i RADY (UE) 2023/607 z 15.03.2023 r.:
- deklarację zgodności WE (UE) wystawioną przez wytwórcę
- certyfikat zgodności wystawiony przez JN
- oświadczenie własne wytwórcy, że warunki przedłużenia są spełnione
- pismo potwierdzające JN
b) ZGODNOŚĆ Z ROZPORZĄDZENIEM PE i RADY (UE) 2017/745 z 5.04.2017 r.:
- deklarację zgodności UE wystawioną przez wytwórcę
- certyfikat zgodności wystawiony przez JN.

w zakresie GRUP od 1 – 14 niżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe:
1) dokumenty w języku polskim (np. katalogi, foldery) zawierające opis przedmiotu zamówienia, potwierdzające zaoferowanie wyrobów o parametrach określonych przez Zamawiającego
preparaty dezynfekcyjne
- katalog lub folder w języku polskim zawierający opis składu jakościowego, ilościowego, spektrum działania z zaznaczeniem pozycji oferowanego preparatu
- potwierdzenie stosownym dokumentem działania bójczego – spełnienie normy wymaganej w załączniku nr 1 do SWZ
- dokument potwierdzający wpis do rejestru dla każdego środka dezynfekcyjnego, w przypadkach wymaganych prawem
- karty charakterystyki produktów niebezpiecznych lub oświadczenie o jej posiadaniu
- opinia upoważnionej instytucji pozwalającej na zastosowanie kanistrów na odpady medyczne albo przedstawienie zobowiązania Wykonawcy do nieodpłatnego odbioru odpadów opakowaniowych – dotyczy opakowań po preparatach zawierających substancje niebezpieczne. Zamawiający nie wymaga zobowiązania do nieodpłatnego odbioru odpadów opakowaniowych, jeżeli producent środków zaleca standardowe postępowanie z odpadami
obłożenia, materiały opatrunkowe
- katalog lub folder w języku polskim zawierający opis przedmiotu zamówienia
- jałowe wyroby z gazy i włókniny: potwierdzenie walidacji procesu sterylizacji zgodnie z normą PN-EN ISO 17665-1 (raport z ponownej kwalifikacji procesu sterylizacji dla wyrobów sterylizowanych parą wodną), potwierdzenie walidacji procesu sterylizacji zgodnie z normą PN-EN ISO 11135-1 (raport z ponownej kwalifikacji procesu sterylizacji dla wyrobów sterylizowanych tlenkiem etylenu)
- kompresy z gazy: potwierdzenie stosownym dokumentem ciężaru właściwego gazy użytej do produkcji (nie może być niższy niż 23g/m2)
- kompresy z włókniny: potwierdzenie stosownym dokumentem ciężaru właściwego włókniny użytej do produkcji (nie może być niższy niż 30g/m2)
2) aktualne dokumenty stwierdzające dopuszczenie oferowanego przedmiotu zamówienia do obrotu i do używania w Polsce zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz. U.
z 2024 r., poz. 1620)
dla wyrobów medycznych klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, Iib, III
a) ZGODNOŚĆ Z DYREKTYWĄ RADY 93/42 EWG Z DNIA 14 CZERWCA 1993 r. ORAZ SPEŁNIENIE WARUNKÓW ZGODNIE Z ROZPORZĄDZENIEM PE i RADY (UE) 2023/607 z 15.03.2023 r.:
- deklarację zgodności WE (UE) wystawioną przez wytwórcę
- certyfikat zgodności wystawiony przez JN
- oświadczenie własne wytwórcy, że warunki przedłużenia są spełnione
- pismo potwierdzające JN
b) ZGODNOŚĆ Z ROZPORZĄDZENIEM PE i RADY (UE) 2017/745 z 5.04.2017 r.:
- deklarację zgodności UE wystawioną przez wytwórcę
- certyfikat zgodności wystawiony przez JN.

- wypełniony i podpisany przez Wykonawcę formularz asortymentowo-cenowy (załącznik nr 1 do SWZ)
- wypełniony i podpisany przez Wykonawcę formularz ofertowy (załącznik nr 4 do SWZ)
- wypełnione i podpisane oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby (załącznik nr 3 do SWZ) – TYLKO jeżeli dotyczy
- podpisane przez Wykonawcę pełnomocnictwo - TYLKO jeżeli dotyczy
- podpisane przez Wykonawcę inne oświadczenia i dokumenty własne Wykonawcy - TYLKO jeżeli dotyczy.

XII. Informacja dla Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia
1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.
2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia, o których mowa w pkt. X.1 SWZ, składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni Wykonawcy.
4. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.