Kompleksowe usługi rejestracyjno-regulacyjne (Regulatory Affairs, RA) dla API i produktów leczniczych

1.1Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2Nazwa zamawiającego

Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Chemii Przemysłowej imienia Profesora Ignacego Mościckiego

1.4Krajowy Numer Identyfikacyjny

REGON 387049383

1.5Adres zamawiającego

1.5.1Ulica

Rydygiera 8

1.5.2Miejscowość

Warszawa

1.5.3Kod pocztowy

01-793

1.5.4Województwo

mazowieckie

1.5.5Kraj

Polska

1.5.6Lokalizacja NUTS 3

PL911 - Miasto Warszawa

1.5.9Adres poczty elektronicznej

grzegorz.cudny@ichp.lukasiewicz.gov.pl

1.5.10Adres strony internetowej zamawiającego

https://ichp.lukasiewicz.gov.pl

1.6Rodzaj zamawiającego

Zamawiający publiczny - inny zamawiający

Instytut działający w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz

1.7Przedmiot działalności zamawiającego

Inna działalność

Badania w dziedzinie nauk przyrodniczych

2.1Ogłoszenie dotyczy

Zamówienia publicznego

2.2Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług

Nie

2.3Nazwa zamówienia albo umowy ramowej

Kompleksowe usługi rejestracyjno-regulacyjne (Regulatory Affairs, RA) dla API i produktów leczniczych

2.4Identyfikator postępowania

ocds-148610-f6ae2992-d23d-45ea-ba1b-67f8e6c6c559

2.5Numer ogłoszenia

2025/BZP 00255782

2.6Wersja ogłoszenia

01

2.7Data ogłoszenia

2025-05-30

2.8Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań

Nie

2.11O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy

Nie

2.14Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej

Nie

2.16Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

3.1Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://ichp.ezamawiajacy.pl

3.2Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia

Nie

3.4Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

Tak

3.5Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej

https://ichp.ezamawiajacy.pl

3.6Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej

Pokaż pełną treść (422 słowa)

Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: zgłoszenie do postępowania
wymaga zalogowania Wykonawcy do Systemu na subdomenie Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej imienia
Profesora Ignacego Mościckiego; https://ichp.ezamawiajacy.pl, lub https://oneplace.marketplanet.pl.
10.2. Wykonawca po wybraniu opcji „przystąp do postępowania” zostanie przekierowany do strony https://oneplace.marketplanet.pl,
gdzie zostanie powiadomiony o możliwości zalogowania lub do założenia bezpłatnego konta. Wykonawca zakłada konto wykonując
kroki procesu rejestracyjnego; podaje adres e-mail, ustanawia hasło, następnie powtarza hasło, wpisuje kod z obrazka, akceptuje
regulamin, klika polecenie „zarejestruj się”.
10.3. Rejestracja Wykonawcy trwa maksymalnie do 2 dni roboczych. W związku z tym Zamawiający zaleca Wykonawcom
uwzględnienie czasu niezbędnego na rejestrację w procesie złożenia Oferty w postaci elektronicznej.
Wykonawca wraz z potwierdzeniem złożenia wniosku rejestracyjnego otrzyma informacje, o możliwości przyspieszenia procedury
założenia konta, wówczas należy skontaktować się pod numerem telefonu podanym w ww. potwierdzeniu.
10.4. Po założeniu konta Wykonawca ma możliwość złożenia Oferty w postępowaniu. Komunikacja między Zamawiającym a
Wykonawcami, w szczególności zawiadomienia oraz informacje, przekazywane są w formie elektronicznej za pośrednictwem
Platformy Zakupowej. Za datę przekazania zaświadczeń oraz informacji przyjmuje się datę ich wysłania za pośrednictwem zakładki
„Korespondencja”.
11. Wykonawca może zwrócić się do Zamawiającego o wyjaśnienie treści SWZ. Wniosek należy przesłać za pośrednictwem
Platformy Zakupowej Przez opcję „zadaj pytanie lub przy użyciu zakładki „Korespondencja”: w celu zadania pytania Zamawiającemu,
Wykonawca klika lewym przyciskiem myszy klawisz ZADAJ PYTANIE. Powoduje to otwarcie okna, w którym należy uzupełnić dane
Wykonawcy, temat i treść/przedmiot pytania, po wypełnieniu wskazanych pól wraz z wymaganym kodem weryfikującym z obrazka
Wykonawca klika klawisz POTWIERDŹ, wykonawca uzyskuje potwierdzenie wysłania pytania poprzez komunikat systemowy
"pytanie wysłane".
Zamawiający udzieli wyjaśnień niezwłocznie, jednak nie później niż na 2 dni przed upływem terminu składania ofert, pod warunkiem,
że wniosek o wyjaśnienie treści SWZ wpłynął do Zamawiającego nie później niż na 4 dni przed upływem terminu składania ofert.
12. Treść pytań (bez ujawniania źródła zapytania) wraz z wyjaśnieniami bądź informacje o dokonaniu modyfikacji SWZ,
Zamawiający przekaże Wykonawcom za pośrednictwem Platformy.
13. Zamawiający informuje, iż w przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z zasadami korzystania z Platformy, Wykonawca
winien skontaktować się z dostawcą rozwiązania teleinformatycznego Platforma zakupowa Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytutu
Chemii Przemysłowej imienia profesora Ignacego Mościckiego w Warszawie tel. +48 22 257 22 23 (infolinia dostępna w dni
robocze, w godzinach 9.00-17.00) e-mail: oneplace@marketplanet.pl
14. Zamawiający określa dopuszczalny format kwalifikowanego podpisu elektronicznego, jako:
14.1. dokumenty w formacie „pdf" zaleca się podpisywać formatem PAdES,
14.2. dopuszcza się podpisanie dokumentów w formacie innym niż „pdf", wtedy będzie wymagany oddzielny plik z podpisem. W
związku z tym Wykonawca będzie zobowiązany załączyć prócz podpisanego dokumentu oddzielny plik z podpisem

3.8Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne

Nie

3.12Oferta - katalog elektroniczny

Nie dotyczy

3.14Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu

polski

4.1Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia

4.1.1Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe

Nie

4.1.2Numer referencyjny

FL.250.11.2025.GC

4.1.3Rodzaj zamówienia

Usługi

4.1.4Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania

Nie

4.1.8Możliwe jest składanie ofert częściowych

Nie

4.1.13Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia

Nie

4.2Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia

4.2.2Krótki opis przedmiotu zamówienia

: Kompleksowe usługi rejestracyjno-regulacyjne (Regulatory Affairs, RA) dla API i produktów leczniczych dla Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej imienia Profesora Ignacego Mościckiego

4.2.6Główny kod CPV

79400000-8 - Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej i zarządzania oraz podobne

4.2.8Zamówienie obejmuje opcje

Nie

4.2.10Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej

26 miesiące

4.2.11Zamawiający przewiduje wznowienia

Nie

4.2.13Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane

Nie

4.3Kryteria oceny ofert

4.3.2Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert

Procentowo

4.3.3Stosowane kryteria oceny ofert

Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

4.3.5Nazwa kryterium

Cena

4.3.6Waga

50

4.3.4Rodzaj kryterium

inne.

4.3.5Nazwa kryterium

Cena – audyt dokumentacji Zamawiającego

4.3.6Waga

20

4.3.4Rodzaj kryterium

organizacja, kwalifikacje zawodowe i doświadczenie osób wyznaczonych do realizacji zamówienia

4.3.5Nazwa kryterium

Doświadczenie osób skierowanych do realizacji zamówienia

4.3.6Waga

30

4.3.10Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert

Nie

5.1Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia

Nie

5.3Warunki udziału w postępowaniu

Tak

5.4Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu

Zamawiający uzna, iż Wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu jeśli Wykonawca wykaże, że w zakresie:
a) kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów - Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie,
b) sytuacji ekonomicznej lub finansowej - Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie,
c) zdolności technicznej lub zawodowej -
• posiada doświadczenie w okresie ostatnich trzech lat (liczonych wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert), a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, w wykonaniu* co najmniej dwóch usług polegających na zajmowaniu się rejestracją produktów leczniczych i/lub substancji czynnych w procedurach narodowych i/lub europejskich, w formacie eCTD, zgodnych z opisanymi w przedmiocie zamówienia o wartości co najmniej 200 000 zł brutto każda, na potwierdzenie czego Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona przedstawi na wezwanie Zamawiającego wykaz usług wraz z referencjami, o których mowa w pkt VII.1 lit.e SWZ.

* Za wykonaną usługę Zamawiający rozumie taką usługę, która została zrealizowana w ramach danej umowy i odebrana przez Zamawiającego/Odbiorcę jako należycie wykonana. Zamawiający zastrzega sobie prawo do ewentualnego sprawdzenia prawdziwości przedstawianych danych, które będą wyszczególnione w ofercie.

5.5Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy

Tak

6.1Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe

Nie

6.3Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną

Nie

6.4Zamawiający wymaga wadium

Nie

6.5Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy

Nie

6.7Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane

Nie

7.1Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek

Nie

7.3Zamawiający przewiduje zmiany umowy

Tak

7.4Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia

Szczegóły dot. rodzaju i zakresu zmian umowy oraz warunków ich wprowadzenia, zawiera §12 załacznika nr 5 do SWZ - PPU

7.5Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia

Nie

8.1Termin składania ofert

2025-06-12 12:00

8.2Miejsce składania ofert

https://ichp.ezamawiajacy.pl

8.3Termin otwarcia ofert

2025-06-12 12:00

8.4Termin związania ofertą

do 2025-07-11