Dostawa wyrobów medycznych do operacji ortopedycznych - RZP-48/OC/2024

Składanie ofert oraz innych dokumentów w postaci elektronicznej odbywa się, za pośrednictwem platformy Marketplanet dostępnej pod adresem https://nieklanska.ezamawiajacy.pl. Zarówno oferty jak i składane dokumenty musza być opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym lub osobistym pod rygorem nieważności.
Zamawiający określa dopuszczalny format kwalifikowanego podpisu elektronicznego:
a) dokumenty w formacie pdf należy podpisywać tylko formatem PAdES;
b) Zamawiający dopuszcza podpisanie dokumentów w formacie innym niż ,,pdf", wtedy należy użyć formatu XadES.
2) Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo – aplikacyjne umożliwiające pracę w Systemie:
a) stały dostęp do sieci Internet;
b) zainstalowana przeglądarka internetowa:
• Chrome w wersji 45 lub późniejsze – zalecana;
• Firefox w wersji 46 lub późniejsze;
• Opera w wersji 37 lub późniejsze;
c) włączona obsługa JavaScript;
d) oprogramowanie SzafirHost zainstalowane w systemie operacyjnym;
e) zainstalowany program Acrobat Reader lub inny umożliwiający obsługę formatów pdf;
f) dopuszczalny format przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB – pdf, doc, docx, xls, xlsx;
g) zainstalowany dodatek Szafir SDK Web do przeglądarek;
h) zainstalowane środowisko Java w wersji minimum 1.8 (jre).
3) Zamawiający podaje także informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych:
a) plik załączony i zapisany przez Wykonawcę w Systemie nie jest widoczny dla Zamawiającego, ponieważ widnieje w systemie jako zaszyfrowany. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu pliku przez Zamawiającego po upływie terminu składania ofert.
b) oznaczenie czasu odbioru danych przez System stanowi „przypięta” do dokumentu elektronicznego data oraz dokładny czas (HH:MM:SS).
Wiecej informacji w SWZ w Rozdziale XIII. Informacje o sposobie porozumiewania się Zamawiającego z Wykonawcami oraz przekazywania oświadczeń i dokumentów, a także odbierania korespondencji dostępnej pod adresem https://nieklanska.ezamawiajacy.pl

a) Informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 uPzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert .
UWAGA:
Dokument z KRK w postaci papierowej musi zostać złożony w postaci dokumentu elektronicznego, opatrzonego podpisem kwalifikowanym, zaufanym lub podpisem osobistym Wykonawcy. W przypadku składania informacji otrzymanej za pomocą systemu informatycznego e-KRK Wykonawca składa na Platformie wszystkie pliki jakie otrzymał w formacie ZIP, który zawiera plik pdf., plik xml oraz xml.xades. Wykonawca nie podpisuje otrzymanego pliku.

a) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty zakwalifikowane, jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) posiadają odpowiedni Certyfikat, oznakowanie produktu symbolem CE na opakowaniu bezpośrednim oraz dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument/-ty potwierdzający/-e dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ;
b) Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu odpowiednich dokumentów w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania) - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ;
c) Oświadczenie Wykonawcy, że posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku jeśli nie podlegają w/w przepisom - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ
d) Katalogi na potwierdzenie parametrów oferowanego asortymentu
e) Deklaracje zgodności dla oferowanego asortymentu w rozumieniu ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620)